子宮頸部の軟化と早産の予測 (STIPP)
子宮頸部軟化の評価と早産の予測」
現在、経膣頸管長測定は、PTB の病歴を持つ無症候性の妊婦のスクリーニングに使用されています。 症候性の女性では、フィブロネクチン検査と組み合わせて PTB 子宮頸部の長さが脅かされていることを示し、早産のリスクが高い女性を特定するために使用されます。 ただし、経膣頸管長測定の予測能力は限られています。 PTB の病歴を持つ妊婦では、PTB を再発する女性の割合のみを特定します。 症状のある女性の場合、入院したこれらの女性の 30 ～ 60% が 7 日以内に出産せず、これらの女性の過剰治療につながります。
子宮頸部の軟化は、頸部の短縮、消失、および拡張の前兆であるため、頸部の軟化は、組織の弾力性に基づく有望な新しいマーカーです。 ただし、頸部軟化の予測値と自然 PTB との関係は、まだ決定する必要があります。 新たに開発された Pregnolia® System を使用すると、標準化された安全な方法で頸部の柔らかさを測定できます。 この研究は、自発性PTBの病歴を持つ女性のケアを改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
早産 (PTB) は、周産期および小児期の罹患率と死亡率の主要な原因の 1 つです。 したがって、PTB のリスクが高い妊婦を正確に特定することが重要です。 これらの女性を特定することで、産科医療の専門家は介入を適用して分娩を延期したり、PTB を予防したりして、周産期および小児期の転帰を改善することができます。
現在、経膣頸管長測定は、PTB の既往歴のある無症候性の妊婦をスクリーニングして、締結を必要とする女性を特定するために使用されています。 脅かされた (PTB) を呈する症状のある女性では、胎児フィブロネクチン (fFN) テストと組み合わせた子宮頸管の長さが、発症から 7 日以内に出産するリスクが高い女性を特定するために使用されます。 ただし、経膣頸管長測定の予測能力は限られています。 PTB の病歴を持つ妊婦では、PTB を再発する女性の割合のみを特定します。 症状のある女性の場合、入院したこれらの女性の 30 ～ 60% が 7 日以内に出産せず、これらの女性の過剰治療につながります。
子宮頸部の軟化は頸部の短縮、消失、および拡張の前兆であるため、頸部の軟化は組織の弾力性に基づく有望な新しいマーカーです。 子宮頸部の軟化状態を正確に特徴付けるために、CE マークの Pregnolia® システムで測定できます。 これは、連続的なスケールで組織の弾力性の値を提供します。
以前の研究では、子宮頸部の軟化は、子宮頸部の短縮前に検出できることが示されています。 Pregnolia® System は、子宮頸部の短縮を測定する従来の経膣超音波と比較して、PTB のリスクがある女性を早期に検出できる可能性があるため、PTB のより正確なリスク評価に役立つ可能性があります。
この現在の研究は単一センターのコホート研究であり、2 つの女性コホートが調査されます。 1) 妊娠 34 週以前に自然 PTB の既往がある無症候性の妊婦 (コホート A-STIPP)。 2) 24 週から 34 週の間に PTB の脅威を示す症状のある女性 (コホート S-STIPP)。
目的: この研究の目的は、子宮頸部の軟化と PTB のリスクの予測能力を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sofie Breuking, drs
- 電話番号：+ 31205669111
- メール：s.h.breuking@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frederik Hermans, PhD, MSc
- 電話番号：+31205669111
- メール：f.j.hermans@amsterdamumc.nl
研究場所
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North-Holland
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Amsterdam、North-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Sofie Breuking, MD, PhD
- メール：s.h.breuking@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- メール：m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
早産のリスクが高い女性。 女性は、次のいずれかに該当する場合に資格があります。
- -妊娠34週以前の自然早産の病歴または
- 妊娠 24 ～ 34 週の早産の危険性
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- オランダ語または英語を理解できること（会話と筆記の両方）。
- 妊娠9週から11週の間に決定されたクラウンランプ長（CRL）の測定によって決定された超音波ベースの妊娠期間。
- 単胎妊娠と双胎妊娠。
コホート A-STIPP 固有:
-妊娠34週前の自然早産の病歴
コホート S-STIPP 固有:
- 妊娠 24 ～ 34 週の間の早産の危険性。
切迫早産は次のように定義されます。
- 腹痛
- (ブラクストン・ヒックス) 陣痛
- 膣の失血。
除外基準:
- 18歳未満。
- 子宮内感染の兆候.
- 即時分娩の産科的適応症 (高度な分娩、臍帯脱出、突然の出産、胎児仮死の徴候)。
- 胎児の異常を確認。
- 膜の早期破裂が確認されました。
- 血管・前置胎盤確認済み。
- 止まらない激しい性器出血と軽い出血。
- 失血、定期的な陣痛などの差し迫った陣痛の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産歴のある無症状の女性
-18歳以上の妊娠中の女性で、34週間前に自然発生したPTBの病歴があります。
すべての女性は、妊娠 14 ～ 24 週の間、定期的な経膣頸管長測定のために隔週で受診します。
これらの訪問中に、子宮頸部の軟化に関するデータが追加のマーカーとして収集されます。
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Pregnolia® システムは、組織を引っ込めるための弱い真空を作り出すプローブを介して CSI (子宮頸部剛性指数) を評価することにより、子宮頸部組織の機械的特性に関する情報を提供するように設計されています。 Pregnolia® System は、自発的な PTB のリスクがある女性を特定するための代替診断マーカーを提供することを目的として設計されています。 Pregnolia® System は、子宮頸部の軟化を定量的に評価するために開発された CE マーク付きのデバイスです。 Pregnolia® System は、その使用目的の範囲内で適用されます。 |
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切迫早産の症状のある症状のある女性
18 歳以上、妊娠 24 週から 34 週の妊婦で、切迫早産の症状がある場合 (例:
腹痛、失血、収縮、または切迫早産を示唆するその他の愁訴）。
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Pregnolia® システムは、組織を引っ込めるための弱い真空を作り出すプローブを介して CSI (子宮頸部剛性指数) を評価することにより、子宮頸部組織の機械的特性に関する情報を提供するように設計されています。 Pregnolia® System は、自発的な PTB のリスクがある女性を特定するための代替診断マーカーを提供することを目的として設計されています。 Pregnolia® System は、子宮頸部の軟化を定量的に評価するために開発された CE マーク付きのデバイスです。 Pregnolia® System は、その使用目的の範囲内で適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然早産 < 34週
時間枠：最大 28 週までの期間: 妊娠 14 週での包含から分娩まで、最大 42 週の妊娠期間。
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無症候性コホートにおける妊娠34週前の自然早産
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最大 28 週までの期間: 妊娠 14 週での包含から分娩まで、最大 42 週の妊娠期間。
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封入後7日以内にお届け
時間枠：封入から7日後まで
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症状のあるコホートに含めてから7日以内の出産
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封入から7日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然早産 <37週
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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妊娠37週未満の自然早産
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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自然早産 <34週
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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妊娠34週未満の自然早産
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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32週未満の自然早産
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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妊娠32週未満の自然早産
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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28週未満の自然早産
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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妊娠28週未満の自然早産
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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子宮頸部の軟化を使用した早産の予測。
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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37、34、32、28 週前の早産のリスクを予測するための子宮頸部軟化を使用した予測モデルの開発。
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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子宮頸管軟化と経膣頸管長測定の組み合わせを使用した早産の予測。
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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37、34、32、および 28 週前の早産のリスクを予測するために、子宮頸部軟化と経膣頸管長測定の組み合わせを使用した予測モデルの開発。
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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子宮頸管軟化、経膣頸管長測定、および胎児フィブロネクチンの組み合わせを使用した早産の予測。
時間枠：包含（症候性コホート 24 ～ 34 週）から最大妊娠 42 週での出産まで
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37、34、32、28 週前の早産のリスクを予測するために、子宮頸部軟化、経膣頸部長測定、および胎児フィブロネクチンの組み合わせを使用した予測モデルの開発。
（症状のある女性のみ）
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包含（症候性コホート 24 ～ 34 週）から最大妊娠 42 週での出産まで
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子宮頸部の軟化を使用した潜伏時間の予測。
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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潜伏時間（封入から分娩までの間隔）を予測するための子宮頸部軟化を用いた予測モデルの開発。
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで
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子宮頸管軟化と経膣頸管長測定の組み合わせを使用した潜伏時間の予測。
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで。
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潜伏時間（封入から分娩までの間隔）を予測するために、子宮頸管軟化と経膣頸管長測定の組み合わせを使用した予測モデルの開発。
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週、無症候性コホート 14 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで。
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子宮頸管軟化、経膣頸管長測定、胎児フィブロネクチンの組み合わせによる潜伏期間の予測
時間枠：包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで。
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潜伏時間を予測するために、子宮頸部軟化、経膣頸部長測定、および胎児フィブロネクチンの組み合わせを使用した予測モデルの開発。
(包含と配信の間の間隔)。
（症状のある女性のみ）
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包含 (症候性コホート 24 ～ 34 週) から最大 42 週の妊娠期間での出産まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pregnolia 測定の患者の不快感
時間枠：妊娠 14 週、16 週、18 週、20 週、22 週、24 週の無症候性コホートでは、包含の時点で症候性コホートでは
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「痛みなし」から「可能な限り最悪の痛み」までの視覚的アナログスケール（VAS）で測定されたプレグノリア中の痛み
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妊娠 14 週、16 週、18 週、20 週、22 週、24 週の無症候性コホートでは、包含の時点で症候性コホートでは
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膣または子宮頸部の出血（測定直後）
時間枠：妊娠 14 週、16 週、18 週、20 週、22 週、24 週の無症候性コホートでは、包含の時点で症候性コホートでは
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膣または子宮頸部の出血、測定後直接（= 30分以内）に気づいた
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妊娠 14 週、16 週、18 週、20 週、22 週、24 週の無症候性コホートでは、包含の時点で症候性コホートでは
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測定後7日以内の感染症
時間枠：封入から1週間まで
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測定後7日以内の感染症（尿路感染症、膣感染症、子宮内感染症）
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封入から1週間まで
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早産 陣痛前 測定時の破水
時間枠：測定後1時間以内
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早産 陣痛前 測定時の破水
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測定後1時間以内
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粘膜組織の刺激および感作
時間枠：測定後1時間以内
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測定を行う研究者が気付いた粘膜組織の刺激と感作
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測定後1時間以内
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表面の裂傷または小さな組織の擦り傷
時間枠：測定後1時間以内
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表面の裂傷または小さな組織の擦り傷
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測定後1時間以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eva Pajkrt, Prof. Dr.、Amsterdam UMC, location AMC
- 主任研究者：Martijn Oudijk, Prof. Dr.、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL80642.000.22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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