Zervikale Erweichung und die Vorhersage einer Frühgeburt (STIPP)
Beurteilung der Zervixerweichung und Vorhersage einer Frühgeburt
Derzeit wird die transvaginale Zervixlängenmessung zum Screening bei asymptomatischen schwangeren Frauen mit PTB-Vorgeschichte verwendet. Bei symptomatischen Frauen wird das Vorstellen einer drohenden PTB-Zervixlänge in Kombination mit dem Fibronectin-Test verwendet, um Frauen mit hohem Risiko für eine Frühgeburt zu identifizieren. Die Aussagekraft der transvaginalen Zervikallängenmessung ist jedoch begrenzt. Bei schwangeren Frauen mit PTB in der Vorgeschichte wird nur ein Teil der Frauen identifiziert, die eine wiederkehrende PTB haben werden. Bei symptomatischen Frauen entbinden 30-60 % dieser ins Krankenhaus eingelieferten Frauen nicht innerhalb von sieben Tagen, was zu einer Überbehandlung dieser Frauen führt.
Die zervikale Erweichung ist ein Vorläufer der zervikalen Verkürzung, Auslöschung und Dilatation und daher ist die zervikale Erweichung ein vielversprechender neuer Marker, der auf der Gewebeelastizität basiert. Der prädiktive Wert der zervikalen Erweichung und die Beziehung zur spontanen PTB müssen jedoch noch bestimmt werden. Mit dem neu entwickelten Pregnolia® System konnte die zervikale Weichheit standardisiert und sicher gemessen werden. Diese Studie könnte dazu beitragen, die Versorgung von Frauen mit spontaner PTB in der Vorgeschichte zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten (PTB) gehören zu den Hauptursachen für perinatale und kindliche Morbidität und Mortalität. Daher ist die genaue Identifizierung von schwangeren Frauen mit hohem PTB-Risiko wichtig. Durch die Identifizierung dieser Frauen können geburtshilfliche Gesundheitsfachkräfte Interventionen anwenden, um die Entbindung zu verschieben und/oder eine PTB zu verhindern, um die perinatalen und kindlichen Ergebnisse zu verbessern.
Gegenwärtig wird die transvaginale Zervixlängenmessung verwendet, um asymptomatische schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von PTB zu screenen, um Frauen zu identifizieren, die eine Cerclage benötigen. Bei symptomatischen Frauen, die sich mit einer drohenden (PTB) vorstellen, wird die Zervixlänge in Kombination mit dem fötalen Fibronektin(fFN)-Test verwendet, um Frauen mit hohem Risiko zu identifizieren, innerhalb von 7 Tagen nach der Vorstellung zu entbinden. Die Aussagekraft der transvaginalen Zervikallängenmessung ist jedoch begrenzt. Bei schwangeren Frauen mit PTB in der Vorgeschichte wird nur ein Teil der Frauen identifiziert, die eine wiederkehrende PTB haben werden. Bei symptomatischen Frauen entbinden 30-60 % dieser ins Krankenhaus eingelieferten Frauen nicht innerhalb von sieben Tagen, was zu einer Überbehandlung dieser Frauen führt.
Da die zervikale Erweichung ein Vorläufer der zervikalen Verkürzung, Auslöschung und Dilatation ist, ist die zervikale Erweichung ein vielversprechender neuer Marker, der auf der Gewebeelastizität basiert. Sie kann mit dem CE-gekennzeichneten Pregnolia® System zur genauen Charakterisierung des Zervixerweichungsstatus gemessen werden. Es liefert einen Wert für die Gewebeelastizität auf einer kontinuierlichen Skala.
Eine frühere Studie hat gezeigt, dass eine Erweichung des Gebärmutterhalses vor einer Verkürzung des Gebärmutterhalses erkannt werden kann. Das Pregnolia®-System kann es ermöglichen, Frauen mit PTB-Risiko früher zu erkennen als herkömmlicher transvaginaler Ultraschall, der die Verkürzung des Gebärmutterhalses misst, und sich daher für eine genauere Risikobewertung von PTB als nützlich erweisen kann.
Diese aktuelle Studie ist eine Single-Center-Kohortenstudie, in der zwei Kohorten von Frauen untersucht werden. 1) Asymptomatische schwangere Frauen mit spontaner PTB in der Anamnese vor der 34. Schwangerschaftswoche (Kohorte A-STIPP). 2) Symptomatische Frauen mit drohender PTB zwischen 24 und 34 Wochen (Kohorte S-STIPP).
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagekraft der zervikalen Erweichung und des PTB-Risikos zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sofie Breuking, drs
- Telefonnummer: + 31205669111
- E-Mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Telefonnummer: +31205669111
- E-Mail: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Studienorte
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
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Kontakt:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- E-Mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- E-Mail: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frauen mit erhöhtem Frühgeburtsrisiko. Frauen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie in eine der folgenden Kategorien fallen:
- Anamnese einer spontanen Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche bzw
- Drohende Frühgeburt zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Fähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu verstehen (sowohl mündlich als auch schriftlich).
- Ultraschallbasiertes Gestationsalter, bestimmt durch Messung der Scheitel-Steiß-Länge (CRL), bestimmt zwischen der 9. und 11. Schwangerschaftswoche.
- Einlings- und Zwillingsschwangerschaften.
Kohorte A-STIPP spezifisch:
- Krankengeschichte einer spontanen Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche
Kohorte S-STIPP spezifisch:
- Drohende Frühgeburt zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche.
Eine drohende Frühgeburt ist definiert als:
- Bauchschmerzen
- (Braxton Hicks) Kontraktionen
- vaginaler Blutverlust.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Anzeichen einer intrauterinen Infektion.
- Geburtshilfliche Indikation zur sofortigen Entbindung (fortgeschrittene Wehen, Nabelschnurvorfall, Abbruch, Anzeichen fötaler Not).
- Bestätigte fetale Anomalie.
- Bestätigter vorzeitiger Blasensprung.
- Bestätigte Vasa/Plazenta praevia.
- Schwere vaginale Blutungen und leichte Blutungen, die nicht gestoppt werden können.
- Anzeichen für bevorstehende Wehen wie Blutverlust, regelmäßige Wehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Asymptomatische Frauen mit Frühgeburten in der Vorgeschichte
Schwangere über 18 Jahre mit spontaner PTB in der Anamnese vor der 34. Woche.
Alle Frauen haben zwischen der 14. und 24. Schwangerschaftswoche zweiwöchentliche Besuche zur routinemäßigen transvaginalen Zervixlängenmessung.
Bei diesen Besuchen werden als zusätzlicher Marker Daten zur Zervixerweichung erhoben.
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Das Pregnolia®-System wurde entwickelt, um Informationen über die mechanischen Eigenschaften des Zervixgewebes zu liefern, indem der CSI (Cervical Stiffness Index) durch eine Sonde bewertet wird, die ein schwaches Vakuum zum Zurückziehen des Gewebes erzeugt. Das Pregnolia® System wurde entwickelt, um einen alternativen diagnostischen Marker bereitzustellen, um Frauen mit einem Risiko für spontane PTB zu identifizieren. Das Pregnolia® System ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das für die quantitative Bestimmung der Erweichung des Gebärmutterhalses entwickelt wurde. Das Pregnolia® System wird im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung angewendet. |
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Symptomatische Frauen mit Symptomen einer drohenden Frühgeburt
Schwangere Frauen > 18 Jahre, zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche, die Symptome einer drohenden Frühgeburt (z.
Bauchschmerzen, Blutverlust, Kontraktionen oder andere Beschwerden, die auf eine drohende Frühgeburt hindeuten).
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Das Pregnolia®-System wurde entwickelt, um Informationen über die mechanischen Eigenschaften des Zervixgewebes zu liefern, indem der CSI (Cervical Stiffness Index) durch eine Sonde bewertet wird, die ein schwaches Vakuum zum Zurückziehen des Gewebes erzeugt. Das Pregnolia® System wurde entwickelt, um einen alternativen diagnostischen Marker bereitzustellen, um Frauen mit einem Risiko für spontane PTB zu identifizieren. Das Pregnolia® System ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das für die quantitative Bestimmung der Erweichung des Gebärmutterhalses entwickelt wurde. Das Pregnolia® System wird im Rahmen seiner bestimmungsgemäßen Verwendung angewendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spontane Frühgeburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Maximaler Zeitraum bis 28 SSW: vom Einschluss im 14. SSW bis zur Entbindung, maximal 42 SSW.
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Spontane Frühgeburt vor der 34. Schwangerschaftswoche in der asymptomatischen Kohorte
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Maximaler Zeitraum bis 28 SSW: vom Einschluss im 14. SSW bis zur Entbindung, maximal 42 SSW.
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Lieferung innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 7 Tage später
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Lieferung innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme in die symptomatische Kohorte
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Von der Aufnahme bis 7 Tage später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spontane Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Spontane Frühgeburt < 37 SSW
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Spontane Frühgeburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Spontane Frühgeburt < 34 SSW
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Spontane Frühgeburt < 32 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Spontane Frühgeburt < 32 SSW
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Spontane Frühgeburt < 28 Wochen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Spontane Frühgeburt < 28 SSW
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Vorhersage einer Frühgeburt durch zervikale Erweichung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Entwicklung eines Vorhersagemodells zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt vor der 37., 34., 32. und 28. SSW anhand der zervikalen Erweichung.
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Vorhersage der Frühgeburt durch die Kombination von zervikaler Erweichung und transvaginaler Zervikallängenmessung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Entwicklung eines Vorhersagemodells unter Verwendung der Kombination aus zervikaler Erweichung und transvaginaler Zervixlängenmessung zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt vor der 37., 34., 32. und 28. Woche.
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Vorhersage der Frühgeburt durch die Kombination von zervikaler Erweichung, transvaginaler zervikaler Längenmessung und fetalem Fibronektin.
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 SSW) bis zur Entbindung mit maximal 42 SSW
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Entwicklung eines Vorhersagemodells unter Verwendung der Kombination aus zervikaler Erweichung, transvaginaler Zervixlängenmessung und fetalem Fibronektin zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt vor der 37., 34., 32. und 28. SSW.
(nur für symptomatische Frauen)
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 SSW) bis zur Entbindung mit maximal 42 SSW
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Vorhersage der Latenzzeit durch zervikale Erweichung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Entwicklung eines Vorhersagemodells unter Verwendung der zervikalen Erweichung zur Vorhersage der Latenzzeit (Intervall zwischen Aufnahme und Geburt).
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter
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Vorhersage der Latenzzeit durch die Kombination von zervikaler Erweichung und transvaginaler zervikaler Längenmessung.
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter.
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Entwicklung eines Vorhersagemodells unter Verwendung der Kombination von zervikaler Erweichung und transvaginaler Zervixlängenmessung zur Vorhersage der Latenzzeit (Intervall zwischen Aufnahme und Geburt).
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 Wochen, asymptomatische Kohorte 14 Wochen) bis zur Entbindung mit maximal 42 Wochen Gestationsalter.
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Vorhersage der Latenzzeit durch die Kombination von zervikaler Erweichung, transvaginaler zervikaler Längenmessung und fetalem Fibronektin
Zeitfenster: Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 SSW) bis zur Entbindung mit maximal 42 SSW.
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Entwicklung eines Vorhersagemodells unter Verwendung der Kombination aus zervikaler Erweichung, transvaginaler zervikaler Längenmessung und fetalem Fibronektin zur Vorhersage der Latenzzeit.
(Intervall zwischen Aufnahme und Auslieferung).
(nur für symptomatische Frauen)
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Von der Aufnahme (symptomatische Kohorte 24-34 SSW) bis zur Entbindung mit maximal 42 SSW.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unbehagen des Patienten bei der Pregnolia-Messung
Zeitfenster: In der asymptomatischen Kohorte in der 14., 16., 18., 20., 22. und 24. Schwangerschaftswoche, in der symptomatischen Kohorte zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Schmerzen während der Schwangerschaft, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von „kein Schmerz“ bis „stärkster möglicher Schmerz“
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In der asymptomatischen Kohorte in der 14., 16., 18., 20., 22. und 24. Schwangerschaftswoche, in der symptomatischen Kohorte zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Vaginaler oder zervikaler Blutverlust (direkt nach der Messung)
Zeitfenster: In der asymptomatischen Kohorte in der 14., 16., 18., 20., 22. und 24. Schwangerschaftswoche, in der symptomatischen Kohorte zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Vaginaler oder zervikaler Blutverlust, der direkt (= innerhalb von 30 Minuten) nach der Messung bemerkt wird
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In der asymptomatischen Kohorte in der 14., 16., 18., 20., 22. und 24. Schwangerschaftswoche, in der symptomatischen Kohorte zum Zeitpunkt der Aufnahme
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Infektionen innerhalb von sieben Tagen nach der Messung
Zeitfenster: Von Inklusion bis zu 1 Woche
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Infektionen innerhalb von sieben Tagen nach der Messung (Harnwegsinfektionen, vaginale Infektionen, intrauterine Infektionen)
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Von Inklusion bis zu 1 Woche
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Frühzeitiger Vorgeburtlicher Blasensprung zum Zeitpunkt der Messung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Messung
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Frühzeitiger Vorgeburtlicher Blasensprung zum Zeitpunkt der Messung
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Messung
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Reizung und Sensibilisierung des Schleimhautgewebes
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Messung
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Reizung und Sensibilisierung des Schleimhautgewebes, wie vom Forscher festgestellt, der die Messung durchführt
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Messung
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Oberflächliche Verletzungen oder kleinere Gewebeabschürfungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Messung
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Oberflächliche Verletzungen oder kleinere Gewebeabschürfungen
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Innerhalb von 1 Stunde nach der Messung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Hauptermittler: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Abtreibung, gewohnheitsmäßig
- Abtreibung, spontan
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Frühgeburt
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Zervikale Inkompetenz der Gebärmutter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80642.000.22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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