- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05477381
Cervikal blødgøring og forudsigelse af for tidlig fødsel (STIPP)
Vurdering af cervikal blødgøring og forudsigelse af for tidlig fødsel'
I øjeblikket bruges transvaginal cervikal længdemåling til at screene hos asymptomatiske gravide kvinder med en historie med PTB. Hos symptomatiske kvinder, der præsenterer sig med truet PTB cervikal længde i kombination med fibronectin-testen, bruges til at identificere kvinder med høj risiko for at føde for tidligt. Imidlertid er den prædiktive kapacitet af transvaginal cervikal længdemåling begrænset. Hos gravide kvinder med en historie med PTB identificerer den kun en del af kvinder, der vil have tilbagevendende PTB. For symptomatiske kvinder lever 30-60 % af disse kvinder, der er indlagt på hospitalet, ikke inden for syv dage, hvilket fører til overbehandling af disse kvinder.
Cervikal blødgøring er forløber for cervikal afkortning, udslettelse og dilatation, og derfor er cervikal blødgøring en lovende ny markør, der er baseret på vævets elasticitet. Den prædiktive værdi af cervikal blødgøring og sammenhængen med spontan PTB skal dog stadig bestemmes. Med det nyudviklede Pregnolia® System kunne cervikal blødhed måles på en standardiseret og sikker måde. Denne undersøgelse kunne bidrage til at forbedre plejen af kvinder med en historie med spontan PTB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel (PTB) er blandt de førende årsager til perinatal og børnesygdomme og dødelighed. Derfor er præcis identifikation af gravide kvinder med høj risiko for PTB vigtig. Identifikation af disse kvinder gør det muligt for obstetrisk sundhedspersonale at anvende interventioner for at udsætte fødslen og/eller forhindre PTB for at forbedre perinatale og barndomsresultater.
I øjeblikket bruges transvaginal cervikal længdemåling til at screene asymptomatiske gravide kvinder med en historie med PTB for at identificere kvinder, der har behov for en cerclage. Hos symptomatiske kvinder, der præsenterer sig med truet (PTB), bruges cervikal længde i kombination med føtal fibronectin(fFN)-test til at identificere kvinder med høj risiko for at føde inden for 7 dage efter præsentationen. Imidlertid er den prædiktive kapacitet af transvaginal cervikal længdemåling begrænset. Hos gravide kvinder med en historie med PTB identificerer den kun en del af kvinder, der vil have tilbagevendende PTB. For symptomatiske kvinder lever 30-60 % af disse kvinder, der er indlagt på hospitalet, ikke inden for syv dage, hvilket fører til overbehandling af disse kvinder.
Da cervikal blødgøring er en forløber for cervikal afkortning, udslettelse og dilatation, er cervikal blødgøring en lovende ny markør, der er baseret på vævets elasticitet. Det kan måles med det CE-mærkede Pregnolia® System for nøjagtig karakterisering af cervikal blødgøringsstatus. Det giver en værdi for vævets elasticitet på en kontinuerlig skala.
En tidligere undersøgelse har vist, at blødning af livmoderhalsen kan opdages før afkortning af livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet kan gøre det muligt at opdage kvinder med risiko for PTB tidligere sammenlignet med traditionel transvaginal ultralyd, der måler afkortning af livmoderhalsen, og kan derfor vise sig nyttig til en mere præcis risikovurdering af PTB.
Denne aktuelle undersøgelse er et enkelt center kohortestudie, hvor to kohorter af kvinder vil blive undersøgt. 1) Asymptomatiske gravide kvinder med en historie med spontan PTB før 34 ugers graviditet (Cohort A-STIPP). 2) Symptomatiske kvinder med truet PTB mellem 24 og 34 uger (Cohort S-STIPP).
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den forudsigelige kapacitet af cervikal blødgøring og risiko for PTB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofie Breuking, drs
- Telefonnummer: + 31205669111
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Telefonnummer: +31205669111
- E-mail: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- E-mail: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder med øget risiko for for tidlig fødsel. Kvinder er berettigede, når de falder i en af følgende kategorier:
- Sygehistorie med spontan for tidlig fødsel før 34 ugers svangerskab eller
- Truet for tidlig fødsel mellem 24 og 34 ugers graviditet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover.
- Evne til at forstå hollandsk eller engelsk (både mundtligt og skriftligt).
- Ultralydsbaseret svangerskabsalder bestemt ved måling af crown rump length (CRL) bestemt mellem 9 og 11 ugers graviditet.
- Singleton- og tvillingegraviditeter.
Kohorte A-STIPP specifik:
- Sygehistorie med spontan for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet
Kohorte S-STIPP specifik:
- Truet for tidlig fødsel mellem 24 og 34 ugers graviditet.
Truet for tidlig fødsel defineres som:
- mavesmerter
- (Braxton Hicks) sammentrækninger
- vaginalt blodtab.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Tegn på intrauterin infektion.
- Obstetrisk indikation for øjeblikkelig fødsel (fremskudt fødsel, prolaps i navlen, abruption, tegn på føtal nød).
- Bekræftet føtal abnormitet.
- Bekræftet for tidlig brud på membraner.
- Bekræftet vasa / placenta praevia.
- Alvorlig vaginal blødning og let blødning, der ikke kan stoppes.
- Tegn på forestående fødsel såsom blodtab, regelmæssige veer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske kvinder med en historie med for tidlig fødsel
Gravide kvinder >18 år med en historie med spontan PTB før 34 uger.
Alle kvinder har besøg hver anden uge for rutinemæssig transvaginal måling af cervikal længde mellem 14-24 ugers graviditet.
Under disse besøg vil data om blødgøring af livmoderhalsen blive indsamlet som yderligere markør.
|
Pregnolia®-systemet er designet til at give information om de mekaniske egenskaber af livmoderhalsvævet ved at vurdere CSI (Cervical Stiffness Index) gennem en sonde, der vil skabe et svagt vakuum for at trække væv tilbage. Pregnolia®-systemet er designet med det formål at give en alternativ diagnostisk markør til at identificere kvinder med risiko for spontan PTB. Pregnolia®-systemet er et CE-mærket apparat udviklet til kvantitativ vurdering af blødgøring af livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet vil blive anvendt inden for dets tilsigtede brug. |
|
Symptomatiske kvinder med symptomer på truet for tidlig fødsel
Gravide kvinder >18 år, mellem 24 og 34 ugers svangerskab, med symptomer på truet for tidlig fødsel (f.
mavesmerter, blodtab, sammentrækninger eller andre klager, der tyder på truet for tidlig fødsel).
|
Pregnolia®-systemet er designet til at give information om de mekaniske egenskaber af livmoderhalsvævet ved at vurdere CSI (Cervical Stiffness Index) gennem en sonde, der vil skabe et svagt vakuum for at trække væv tilbage. Pregnolia®-systemet er designet med det formål at give en alternativ diagnostisk markør til at identificere kvinder med risiko for spontan PTB. Pregnolia®-systemet er et CE-mærket apparat udviklet til kvantitativ vurdering af blødgøring af livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet vil blive anvendt inden for dets tilsigtede brug. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan for tidlig fødsel < 34 uger
Tidsramme: Maksimal tidsramme op til 28 uger: fra inklusion ved 14 ugers svangerskabsalder til fødslen, med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
|
Spontan for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet i den asymptomatiske kohorte
|
Maksimal tidsramme op til 28 uger: fra inklusion ved 14 ugers svangerskabsalder til fødslen, med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
|
|
Levering inden for syv dage efter optagelse
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage senere
|
Levering inden for syv dage efter optagelse i den symptomatiske kohorte
|
Fra optagelse til 7 dage senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Spontan for tidlig fødsel <37 ugers svangerskabsalder
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Spontan for tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Spontan for tidlig fødsel <34 ugers svangerskabsalder
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Spontan for tidlig fødsel <32 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Spontan for tidlig fødsel <32 ugers svangerskabsalder
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Spontan for tidlig fødsel <28 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Spontan for tidlig fødsel <28 ugers svangerskabsalder
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Forudsigelse af for tidlig fødsel ved hjælp af cervikal blødgøring.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af blødgøring af livmoderhalsen til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel før 37, 34, 32 og 28 uger.
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Forudsigelse af for tidlig fødsel ved hjælp af kombinationen af cervikal blødgøring og transvaginal måling af cervikal længde.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af cervikal blødgøring og transvaginal cervikal længdemåling til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel før 37, 34, 32 og 28 uger.
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Forudsigelse af for tidlig fødsel ved hjælp af kombinationen af blødgøring af livmoderhalsen, måling af transvaginal cervikal længde og føtalt fibronektin.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af cervikal blødgøring, transvaginal måling af cervikal længde og føtalt fibronectin til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel før 37, 34, 32 og 28 uger.
(kun for symptomatiske kvinder)
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Forudsigelse af latenstid ved brug af cervikal blødgøring.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af cervikal blødgøring til at forudsige latenstiden (interval mellem inklusion og levering).
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
|
|
Forudsigelse af latenstid ved hjælp af kombinationen af cervikal blødgøring og transvaginal måling af cervikal længde.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
|
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af blødgøring af cervikal og transvaginal måling af cervikal længde til at forudsige latenstiden (interval mellem inklusion og levering).
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
|
|
Forudsigelse af latenstid ved hjælp af kombinationen af blødgøring af cervikal, transvaginal måling af cervikal længde og føtalt fibronektin
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
|
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af blødgøring af cervikal, transvaginal måling af cervikal længde og føtalt fibronectin til at forudsige latenstiden.
(interval mellem inklusion og levering).
(kun for symptomatiske kvinder)
|
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientubehag ved måling af Pregnolia
Tidsramme: I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
|
Smerter under Pregnolia målt på en visuel analog skala (VAS) fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte"
|
I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
|
|
Vaginalt eller cervikalt blodtab (direkte efter måling)
Tidsramme: I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
|
Vaginalt eller cervikalt blodtab, bemærket direkte (= inden for 30 minutter) efter måling
|
I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
|
|
Infektioner inden for syv dage efter måling
Tidsramme: Fra optagelse op til 1 uge
|
Infektioner inden for syv dage efter måling (urinvejsinfektioner, vaginale infektioner, intrauterine infektioner)
|
Fra optagelse op til 1 uge
|
|
Preterm Prelabour Brud på membraner i måleøjeblikket
Tidsramme: Inden for 1 time efter måling
|
Preterm Prelabour Brud på membraner i måleøjeblikket
|
Inden for 1 time efter måling
|
|
Irritation og sensibilisering af slimhindevæv
Tidsramme: Inden for 1 time efter måling
|
Irritation og sensibilisering af slimhindevæv som bemærket af forskeren, der udfører målingen
|
Inden for 1 time efter måling
|
|
Overfladiske flænger eller mindre vævsafskrabninger
Tidsramme: Inden for 1 time efter måling
|
Overfladiske flænger eller mindre vævsafskrabninger
|
Inden for 1 time efter måling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Ledende efterforsker: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Abort, vane
- Abort, spontan
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- For tidlig fødsel
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Uterin cervikal inkompetence
Andre undersøgelses-id-numre
- NL80642.000.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)