Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal blødgøring og forudsigelse af for tidlig fødsel (STIPP)

30. august 2023 opdateret af: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vurdering af cervikal blødgøring og forudsigelse af for tidlig fødsel'

I øjeblikket bruges transvaginal cervikal længdemåling til at screene hos asymptomatiske gravide kvinder med en historie med PTB. Hos symptomatiske kvinder, der præsenterer sig med truet PTB cervikal længde i kombination med fibronectin-testen, bruges til at identificere kvinder med høj risiko for at føde for tidligt. Imidlertid er den prædiktive kapacitet af transvaginal cervikal længdemåling begrænset. Hos gravide kvinder med en historie med PTB identificerer den kun en del af kvinder, der vil have tilbagevendende PTB. For symptomatiske kvinder lever 30-60 % af disse kvinder, der er indlagt på hospitalet, ikke inden for syv dage, hvilket fører til overbehandling af disse kvinder.

Cervikal blødgøring er forløber for cervikal afkortning, udslettelse og dilatation, og derfor er cervikal blødgøring en lovende ny markør, der er baseret på vævets elasticitet. Den prædiktive værdi af cervikal blødgøring og sammenhængen med spontan PTB skal dog stadig bestemmes. Med det nyudviklede Pregnolia® System kunne cervikal blødhed måles på en standardiseret og sikker måde. Denne undersøgelse kunne bidrage til at forbedre plejen af ​​kvinder med en historie med spontan PTB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel (PTB) er blandt de førende årsager til perinatal og børnesygdomme og dødelighed. Derfor er præcis identifikation af gravide kvinder med høj risiko for PTB vigtig. Identifikation af disse kvinder gør det muligt for obstetrisk sundhedspersonale at anvende interventioner for at udsætte fødslen og/eller forhindre PTB for at forbedre perinatale og barndomsresultater.

I øjeblikket bruges transvaginal cervikal længdemåling til at screene asymptomatiske gravide kvinder med en historie med PTB for at identificere kvinder, der har behov for en cerclage. Hos symptomatiske kvinder, der præsenterer sig med truet (PTB), bruges cervikal længde i kombination med føtal fibronectin(fFN)-test til at identificere kvinder med høj risiko for at føde inden for 7 dage efter præsentationen. Imidlertid er den prædiktive kapacitet af transvaginal cervikal længdemåling begrænset. Hos gravide kvinder med en historie med PTB identificerer den kun en del af kvinder, der vil have tilbagevendende PTB. For symptomatiske kvinder lever 30-60 % af disse kvinder, der er indlagt på hospitalet, ikke inden for syv dage, hvilket fører til overbehandling af disse kvinder.

Da cervikal blødgøring er en forløber for cervikal afkortning, udslettelse og dilatation, er cervikal blødgøring en lovende ny markør, der er baseret på vævets elasticitet. Det kan måles med det CE-mærkede Pregnolia® System for nøjagtig karakterisering af cervikal blødgøringsstatus. Det giver en værdi for vævets elasticitet på en kontinuerlig skala.

En tidligere undersøgelse har vist, at blødning af livmoderhalsen kan opdages før afkortning af livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet kan gøre det muligt at opdage kvinder med risiko for PTB tidligere sammenlignet med traditionel transvaginal ultralyd, der måler afkortning af livmoderhalsen, og kan derfor vise sig nyttig til en mere præcis risikovurdering af PTB.

Denne aktuelle undersøgelse er et enkelt center kohortestudie, hvor to kohorter af kvinder vil blive undersøgt. 1) Asymptomatiske gravide kvinder med en historie med spontan PTB før 34 ugers graviditet (Cohort A-STIPP). 2) Symptomatiske kvinder med truet PTB mellem 24 og 34 uger (Cohort S-STIPP).

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den forudsigelige kapacitet af cervikal blødgøring og risiko for PTB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

390

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med øget risiko for for tidlig fødsel. Kvinder er berettigede, når de falder i en af ​​følgende kategorier:

  • Sygehistorie med spontan for tidlig fødsel før 34 ugers svangerskab eller
  • Truet for tidlig fødsel mellem 24 og 34 ugers graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover.
  • Evne til at forstå hollandsk eller engelsk (både mundtligt og skriftligt).
  • Ultralydsbaseret svangerskabsalder bestemt ved måling af crown rump length (CRL) bestemt mellem 9 og 11 ugers graviditet.
  • Singleton- og tvillingegraviditeter.

Kohorte A-STIPP specifik:

- Sygehistorie med spontan for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet

Kohorte S-STIPP specifik:

  • Truet for tidlig fødsel mellem 24 og 34 ugers graviditet.
  • Truet for tidlig fødsel defineres som:

    • mavesmerter
    • (Braxton Hicks) sammentrækninger
    • vaginalt blodtab.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Tegn på intrauterin infektion.
  • Obstetrisk indikation for øjeblikkelig fødsel (fremskudt fødsel, prolaps i navlen, abruption, tegn på føtal nød).
  • Bekræftet føtal abnormitet.
  • Bekræftet for tidlig brud på membraner.
  • Bekræftet vasa / placenta praevia.
  • Alvorlig vaginal blødning og let blødning, der ikke kan stoppes.
  • Tegn på forestående fødsel såsom blodtab, regelmæssige veer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatiske kvinder med en historie med for tidlig fødsel
Gravide kvinder >18 år med en historie med spontan PTB før 34 uger. Alle kvinder har besøg hver anden uge for rutinemæssig transvaginal måling af cervikal længde mellem 14-24 ugers graviditet. Under disse besøg vil data om blødgøring af livmoderhalsen blive indsamlet som yderligere markør.

Pregnolia®-systemet er designet til at give information om de mekaniske egenskaber af livmoderhalsvævet ved at vurdere CSI (Cervical Stiffness Index) gennem en sonde, der vil skabe et svagt vakuum for at trække væv tilbage. Pregnolia®-systemet er designet med det formål at give en alternativ diagnostisk markør til at identificere kvinder med risiko for spontan PTB.

Pregnolia®-systemet er et CE-mærket apparat udviklet til kvantitativ vurdering af blødgøring af livmoderhalsen.

Pregnolia®-systemet vil blive anvendt inden for dets tilsigtede brug.

Symptomatiske kvinder med symptomer på truet for tidlig fødsel
Gravide kvinder >18 år, mellem 24 og 34 ugers svangerskab, med symptomer på truet for tidlig fødsel (f. mavesmerter, blodtab, sammentrækninger eller andre klager, der tyder på truet for tidlig fødsel).

Pregnolia®-systemet er designet til at give information om de mekaniske egenskaber af livmoderhalsvævet ved at vurdere CSI (Cervical Stiffness Index) gennem en sonde, der vil skabe et svagt vakuum for at trække væv tilbage. Pregnolia®-systemet er designet med det formål at give en alternativ diagnostisk markør til at identificere kvinder med risiko for spontan PTB.

Pregnolia®-systemet er et CE-mærket apparat udviklet til kvantitativ vurdering af blødgøring af livmoderhalsen.

Pregnolia®-systemet vil blive anvendt inden for dets tilsigtede brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel < 34 uger
Tidsramme: Maksimal tidsramme op til 28 uger: fra inklusion ved 14 ugers svangerskabsalder til fødslen, med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
Spontan for tidlig fødsel før 34 ugers graviditet i den asymptomatiske kohorte
Maksimal tidsramme op til 28 uger: fra inklusion ved 14 ugers svangerskabsalder til fødslen, med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
Levering inden for syv dage efter optagelse
Tidsramme: Fra optagelse til 7 dage senere
Levering inden for syv dage efter optagelse i den symptomatiske kohorte
Fra optagelse til 7 dage senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan for tidlig fødsel <37 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Spontan for tidlig fødsel <37 ugers svangerskabsalder
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Spontan for tidlig fødsel <34 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Spontan for tidlig fødsel <34 ugers svangerskabsalder
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Spontan for tidlig fødsel <32 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Spontan for tidlig fødsel <32 ugers svangerskabsalder
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Spontan for tidlig fødsel <28 uger
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Spontan for tidlig fødsel <28 ugers svangerskabsalder
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Forudsigelse af for tidlig fødsel ved hjælp af cervikal blødgøring.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af blødgøring af livmoderhalsen til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel før 37, 34, 32 og 28 uger.
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Forudsigelse af for tidlig fødsel ved hjælp af kombinationen af ​​cervikal blødgøring og transvaginal måling af cervikal længde.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af ​​cervikal blødgøring og transvaginal cervikal længdemåling til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel før 37, 34, 32 og 28 uger.
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Forudsigelse af for tidlig fødsel ved hjælp af kombinationen af ​​blødgøring af livmoderhalsen, måling af transvaginal cervikal længde og føtalt fibronektin.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af ​​cervikal blødgøring, transvaginal måling af cervikal længde og føtalt fibronectin til at forudsige risikoen for for tidlig fødsel før 37, 34, 32 og 28 uger. (kun for symptomatiske kvinder)
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Forudsigelse af latenstid ved brug af cervikal blødgøring.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af cervikal blødgøring til at forudsige latenstiden (interval mellem inklusion og levering).
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder
Forudsigelse af latenstid ved hjælp af kombinationen af ​​cervikal blødgøring og transvaginal måling af cervikal længde.
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af ​​blødgøring af cervikal og transvaginal måling af cervikal længde til at forudsige latenstiden (interval mellem inklusion og levering).
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger, asymptomatisk kohorte 14 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
Forudsigelse af latenstid ved hjælp af kombinationen af ​​blødgøring af cervikal, transvaginal måling af cervikal længde og føtalt fibronektin
Tidsramme: Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.
Udvikling af en forudsigelsesmodel ved hjælp af kombinationen af ​​blødgøring af cervikal, transvaginal måling af cervikal længde og føtalt fibronectin til at forudsige latenstiden. (interval mellem inklusion og levering). (kun for symptomatiske kvinder)
Fra inklusion (symptomatisk kohorte 24-34 uger) til fødslen med maksimalt 42 ugers svangerskabsalder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientubehag ved måling af Pregnolia
Tidsramme: I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
Smerter under Pregnolia målt på en visuel analog skala (VAS) fra "ingen smerte" til "værst mulig smerte"
I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
Vaginalt eller cervikalt blodtab (direkte efter måling)
Tidsramme: I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
Vaginalt eller cervikalt blodtab, bemærket direkte (= inden for 30 minutter) efter måling
I asymptomatisk kohorte ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ugers svangerskabsalder, i den symptomatiske kohorte ved inklusion
Infektioner inden for syv dage efter måling
Tidsramme: Fra optagelse op til 1 uge
Infektioner inden for syv dage efter måling (urinvejsinfektioner, vaginale infektioner, intrauterine infektioner)
Fra optagelse op til 1 uge
Preterm Prelabour Brud på membraner i måleøjeblikket
Tidsramme: Inden for 1 time efter måling
Preterm Prelabour Brud på membraner i måleøjeblikket
Inden for 1 time efter måling
Irritation og sensibilisering af slimhindevæv
Tidsramme: Inden for 1 time efter måling
Irritation og sensibilisering af slimhindevæv som bemærket af forskeren, der udfører målingen
Inden for 1 time efter måling
Overfladiske flænger eller mindre vævsafskrabninger
Tidsramme: Inden for 1 time efter måling
Overfladiske flænger eller mindre vævsafskrabninger
Inden for 1 time efter måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
  • Ledende efterforsker: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle aftaler vedrørende datadeling er defineret i en underskrevet Clinical Trial Agreement (CTA), GDPR er gældende for denne aftale.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen af ​​manuskriptet

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Abonner