Reblandecimiento cervical y la predicción del parto prematuro (STIPP)
Evaluación del ablandamiento cervical y la predicción del parto prematuro
Actualmente, la medición de la longitud del cuello uterino transvaginal se utiliza para la detección en mujeres embarazadas asintomáticas con antecedentes de PTB. En las mujeres sintomáticas, que presentan amenaza de longitud cervical PTB en combinación con la prueba de fibronectina se utiliza para identificar a las mujeres con alto riesgo de parto prematuro. Sin embargo, la capacidad predictiva de la medición de la longitud cervical transvaginal es limitada. En mujeres embarazadas con antecedentes de PTB, solo identifica una proporción de mujeres que tendrán PTB recurrente. Para las mujeres sintomáticas, el 30-60% de estas mujeres ingresadas en el hospital no dan a luz dentro de los siete días, lo que lleva a un tratamiento excesivo de estas mujeres.
El reblandecimiento del cuello uterino es precursor del acortamiento, el borramiento y la dilatación del cuello uterino y, por lo tanto, el reblandecimiento del cuello uterino es un nuevo marcador prometedor que se basa en la elasticidad del tejido. Sin embargo, aún debe determinarse el valor predictivo del reblandecimiento cervical y la relación con el PTB espontáneo. Con el recientemente desarrollado Sistema Pregnolia®, la suavidad del cuello uterino se puede medir de manera estandarizada y segura. Este estudio podría ayudar a mejorar la atención de las mujeres con antecedentes de PTB espontáneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro (PTB) se encuentra entre las principales causas de morbilidad y mortalidad perinatal e infantil. Por lo tanto, es importante la identificación precisa de las mujeres embarazadas con alto riesgo de PTB. La identificación de estas mujeres permite a los profesionales de la salud obstétrica aplicar intervenciones para posponer el parto y/o prevenir el parto prematuro para mejorar los resultados perinatales e infantiles.
Actualmente, la medición de la longitud del cuello uterino transvaginal se usa para evaluar a las mujeres embarazadas asintomáticas con antecedentes de PTB para identificar a las mujeres que requieren un cerclaje. En mujeres sintomáticas que presentan amenaza (PTB), la longitud cervical en combinación con la prueba de fibronectina fetal (fFN) se usa para identificar a las mujeres con alto riesgo de dar a luz dentro de los 7 días posteriores a la presentación. Sin embargo, la capacidad predictiva de la medición de la longitud cervical transvaginal es limitada. En mujeres embarazadas con antecedentes de PTB, solo identifica una proporción de mujeres que tendrán PTB recurrente. Para las mujeres sintomáticas, el 30-60% de estas mujeres ingresadas en el hospital no dan a luz dentro de los siete días, lo que lleva a un tratamiento excesivo de estas mujeres.
Dado que el reblandecimiento del cuello uterino es un precursor del acortamiento, el borramiento y la dilatación del cuello uterino, el reblandecimiento del cuello uterino es un nuevo marcador prometedor que se basa en la elasticidad del tejido. Se puede medir con el sistema Pregnolia® con marca CE para una caracterización precisa del estado de ablandamiento cervical. Proporciona un valor para la elasticidad del tejido en una escala continua.
Un estudio anterior ha demostrado que el ablandamiento del cuello uterino se puede detectar antes que el acortamiento del cuello uterino. El sistema Pregnolia® puede permitir detectar antes a las mujeres con riesgo de PTB en comparación con la ecografía transvaginal tradicional que mide el acortamiento del cuello uterino y, por lo tanto, puede resultar útil para una evaluación más precisa del riesgo de PTB.
Este estudio actual es un estudio de cohorte de un solo centro, donde se investigarán dos cohortes de mujeres. 1) Embarazadas asintomáticas con antecedente de PTB espontáneo antes de las 34 semanas de gestación (Cohorte A-STIPP). 2) Mujeres sintomáticas que presentan amenaza de PTB entre las 24 y 34 semanas (Cohorte S-STIPP).
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad predictiva del reblandecimiento cervical y el riesgo de PTB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofie Breuking, drs
- Número de teléfono: + 31205669111
- Correo electrónico: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contacto:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- Correo electrónico: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- Correo electrónico: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres con mayor riesgo de parto prematuro. Las mujeres son elegibles cuando caen en una de las siguientes categorías:
- Antecedentes médicos de parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas de gestación o
- Parto prematuro amenazado entre las 24 y 34 semanas de gestación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Capacidad para entender holandés o inglés (tanto hablado como escrito).
- Edad gestacional basada en ultrasonido determinada por la medición de la longitud de la grupa de la coronilla (CRL) determinada entre las semanas 9 y 11 de gestación.
- Embarazos únicos y gemelares.
Cohorte A-STIPP específico:
- Antecedentes médicos de parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas de gestación
Cohorte S-STIPP específico:
- Amenaza de parto prematuro entre las 24 y 34 semanas de gestación.
La amenaza de parto prematuro se define como:
- dolor abdominal
- (Contracciones de Braxton Hicks
- pérdida de sangre vaginal.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Signos de infección intrauterina.
- Indicación obstétrica para parto inmediato (trabajo de parto avanzado, prolapso de cordón, desprendimiento, signos de sufrimiento fetal).
- Anomalía fetal confirmada.
- Rotura prematura de membranas confirmada.
- Vasa/placenta previa confirmados.
- Sangrado vaginal severo y sangrado leve que no se puede detener.
- Signos de parto inminente como pérdida de sangre, contracciones regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres asintomáticas con antecedentes de parto prematuro
Embarazadas > 18 años, con antecedente de PTB espontáneo antes de las 34 semanas.
Todas las mujeres tienen visitas quincenales para la medición de la longitud cervical transvaginal de rutina entre las 14 y 24 semanas de gestación.
Durante estas visitas se recopilarán datos sobre el ablandamiento cervical como marcador adicional.
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El Sistema Pregnolia® está diseñado para proporcionar información sobre las propiedades mecánicas del tejido cervical mediante la evaluación del CSI (Índice de rigidez cervical) a través de una sonda que creará un vacío débil para retraer el tejido. El Sistema Pregnolia® está diseñado con el propósito de proporcionar un marcador de diagnóstico alternativo para identificar a las mujeres en riesgo de PTB espontáneo. El sistema Pregnolia® es un dispositivo con marcado CE desarrollado para la evaluación cuantitativa del reblandecimiento del cuello uterino. El Sistema Pregnolia® se aplicará dentro de su uso previsto. |
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Mujeres sintomáticas con síntomas de amenaza de parto prematuro
Embarazadas mayores de 18 años, entre 24 y 34 semanas de gestación, que presenten síntomas de amenaza de parto prematuro (p.
dolor abdominal, pérdida de sangre, contracciones u otras molestias sugestivas de amenaza de parto prematuro).
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El Sistema Pregnolia® está diseñado para proporcionar información sobre las propiedades mecánicas del tejido cervical mediante la evaluación del CSI (Índice de rigidez cervical) a través de una sonda que creará un vacío débil para retraer el tejido. El Sistema Pregnolia® está diseñado con el propósito de proporcionar un marcador de diagnóstico alternativo para identificar a las mujeres en riesgo de PTB espontáneo. El sistema Pregnolia® es un dispositivo con marcado CE desarrollado para la evaluación cuantitativa del reblandecimiento del cuello uterino. El Sistema Pregnolia® se aplicará dentro de su uso previsto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro espontáneo < 34 semanas
Periodo de tiempo: Plazo máximo hasta 28 semanas: desde la inclusión a las 14 semanas de edad gestacional hasta el parto, con un máximo de 42 semanas de edad gestacional.
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Parto prematuro espontáneo antes de las 34 semanas de gestación en la cohorte asintomática
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Plazo máximo hasta 28 semanas: desde la inclusión a las 14 semanas de edad gestacional hasta el parto, con un máximo de 42 semanas de edad gestacional.
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Entrega dentro de los siete días posteriores a la inclusión.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 7 días después
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Parto dentro de los siete días posteriores a la inclusión en la cohorte sintomática
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Desde la inclusión hasta 7 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontáneo <37 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Parto prematuro espontáneo <37 semanas de edad gestacional
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Parto prematuro espontáneo <34 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Parto prematuro espontáneo <34 semanas de edad gestacional
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Parto prematuro espontáneo <32 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Parto prematuro espontáneo <32 semanas de edad gestacional
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Parto prematuro espontáneo <28 semanas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Parto prematuro espontáneo <28 semanas de edad gestacional
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Predicción del parto prematuro mediante el ablandamiento cervical.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Desarrollo de un modelo de predicción utilizando el ablandamiento cervical para predecir el riesgo de parto prematuro antes de las 37, 34, 32 y 28 semanas.
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Predicción del parto prematuro mediante la combinación de ablandamiento cervical y medición de la longitud cervical transvaginal.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Desarrollo de un modelo de predicción utilizando la combinación de ablandamiento cervical y medición de longitud cervical transvaginal para predecir el riesgo de parto prematuro antes de las 37, 34, 32 y 28 semanas.
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Predicción del parto prematuro mediante la combinación de ablandamiento cervical, medición de la longitud cervical transvaginal y fibronectina fetal.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Desarrollo de un modelo de predicción utilizando la combinación de ablandamiento cervical, medición de la longitud cervical transvaginal y fibronectina fetal para predecir el riesgo de parto prematuro antes de las 37, 34, 32 y 28 semanas.
(solo para mujeres sintomáticas)
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Predicción del tiempo de latencia mediante ablandamiento cervical.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Desarrollo de un modelo de predicción utilizando el ablandamiento cervical para predecir el tiempo de latencia (intervalo entre la inclusión y el parto).
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional
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Predicción del tiempo de latencia mediante la combinación de ablandamiento cervical y medición de la longitud cervical transvaginal.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional.
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Desarrollo de un modelo de predicción utilizando la combinación de ablandamiento cervical y medición de la longitud cervical transvaginal para predecir el tiempo de latencia (intervalo entre la inclusión y el parto).
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas, cohorte asintomática 14 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional.
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Predicción del tiempo de latencia mediante la combinación de ablandamiento cervical, medición de la longitud cervical transvaginal y fibronectina fetal
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional.
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Desarrollo de un modelo de predicción utilizando la combinación de ablandamiento cervical, medición de longitud cervical transvaginal y fibronectina fetal para predecir el tiempo de latencia.
(intervalo entre inclusión y entrega).
(solo para mujeres sintomáticas)
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Desde la inclusión (cohorte sintomática 24-34 semanas) hasta el parto con un máximo de 42 semanas de edad gestacional.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incomodidad del paciente de la medición de Pregnolia
Periodo de tiempo: En la cohorte asintomática a las 14, 16, 18, 20, 22 y 24 semanas de edad gestacional, en la cohorte sintomática al momento de la inclusión
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Dolor durante el embarazo medido en una escala analógica visual (VAS) desde "sin dolor" hasta "el peor dolor posible"
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En la cohorte asintomática a las 14, 16, 18, 20, 22 y 24 semanas de edad gestacional, en la cohorte sintomática al momento de la inclusión
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Pérdida de sangre vaginal o cervical (directamente después de la medición)
Periodo de tiempo: En la cohorte asintomática a las 14, 16, 18, 20, 22 y 24 semanas de edad gestacional, en la cohorte sintomática al momento de la inclusión
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Pérdida de sangre vaginal o cervical, notada directamente (= dentro de los 30 minutos) después de la medición
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En la cohorte asintomática a las 14, 16, 18, 20, 22 y 24 semanas de edad gestacional, en la cohorte sintomática al momento de la inclusión
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Infecciones dentro de los siete días de la medición
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 semana
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Infecciones dentro de los siete días posteriores a la medición (infecciones del tracto urinario, infecciones vaginales, infecciones intrauterinas)
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Desde la inclusión hasta 1 semana
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Prematuro Preparto Rotura de membranas en el momento de la medición
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la medición
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Prematuro Preparto Rotura de membranas en el momento de la medición
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Dentro de 1 hora después de la medición
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Irritación y sensibilización del tejido mucoso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la medición
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Irritación y sensibilización del tejido mucoso según lo notado por el investigador que realiza la medición
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Dentro de 1 hora después de la medición
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Laceraciones superficiales o abrasiones menores de tejido
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la medición
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Laceraciones superficiales o abrasiones menores de tejido
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Dentro de 1 hora después de la medición
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Investigador principal: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Aborto Habitual
- Aborto Espontáneo
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Incompetencia Cervical Uterina
Otros números de identificación del estudio
- NL80642.000.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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