Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmorhalsmykning og forutsigelse av prematur fødsel (STIPP)

30. august 2023 oppdatert av: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vurdering av livmorhalsmykning og prediksjon av prematur fødsel

For tiden brukes transvaginal cervikal lengdemåling for å screene hos asymptomatiske gravide kvinner med en historie med PTB. Hos symptomatiske kvinner brukes med truet PTB cervikal lengde i kombinasjon med fibronektintesten for å identifisere kvinner med høy risiko for å føde prematurt. Imidlertid er den prediktive kapasiteten til transvaginal cervikal lengdemåling begrenset. Hos gravide kvinner med en historie med PTB, identifiserer den bare en andel kvinner som vil ha tilbakevendende PTB. For symptomatiske kvinner lever ikke 30-60 % av disse kvinnene som er innlagt på sykehus innen syv dager, noe som fører til overbehandling av disse kvinnene.

Cervikal mykning er forløper for livmorhalsavkortning, utsletting og dilatasjon, og derfor er livmorhalsmykning en lovende ny markør som er basert på vevs elastisitet. Imidlertid må den prediktive verdien av livmorhalsmykning og sammenhengen med spontan PTB fortsatt bestemmes. Med det nyutviklede Pregnolia®-systemet kan livmorhalsens mykhet måles på en standardisert og sikker måte. Denne studien kan bidra til å forbedre omsorgen for kvinner med en historie med spontan PTB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preterm fødsel (PTB) er blant de viktigste årsakene til perinatal og barndomssykelighet og dødelighet. Derfor er nøyaktig identifisering av gravide kvinner med høy risiko for PTB viktig. Identifisering av disse kvinnene gjør det mulig for obstetrisk helsepersonell å bruke intervensjoner for å utsette fødsel og/eller for å forhindre PTB for å forbedre perinatale og barndomsutfall.

For tiden brukes transvaginal cervikal lengdemåling for å screene asymptomatiske gravide kvinner med en historie med PTB for å identifisere kvinner som trenger cerclage. Hos symptomatiske kvinner som presenterer seg med truet (PTB), brukes livmorhalslengden i kombinasjon med føtal fibronektin(fFN)-test for å identifisere kvinner med høy risiko for å føde innen 7 dager etter presentasjonen. Imidlertid er den prediktive kapasiteten til transvaginal cervikal lengdemåling begrenset. Hos gravide kvinner med en historie med PTB, identifiserer den bare en andel kvinner som vil ha tilbakevendende PTB. For symptomatiske kvinner lever ikke 30-60 % av disse kvinnene som er innlagt på sykehus innen syv dager, noe som fører til overbehandling av disse kvinnene.

Siden livmorhalsmykning er en forløper for livmorhalsavkortning, utsletting og dilatasjon, er livmorhalsmykning en lovende ny markør som er basert på vevs elastisitet. Det kan måles med det CE-merkede Pregnolia®-systemet for nøyaktig karakterisering av livmorhalsmykningsstatus. Det gir en verdi for vevets elastisitet på en kontinuerlig skala.

En tidligere studie har vist at mykgjøring av livmorhalsen kan oppdages før forkorting av livmorhalsen. Pregnolia®-systemet kan gjøre det mulig å oppdage kvinner med risiko for PTB tidligere sammenlignet med tradisjonell transvaginal ultralyd som måler forkorting av livmorhalsen, og kan derfor vise seg nyttig for en mer nøyaktig risikovurdering av PTB.

Denne aktuelle studien er en enkeltsenterkohortstudie, hvor to kohorter kvinner skal undersøkes. 1) Asymptomatiske gravide kvinner med en historie med spontan PTB før 34 ukers svangerskap (Kohort A-STIPP). 2) Symptomatiske kvinner med truet PTB mellom 24 og 34 uker (Cohort S-STIPP).

Mål: Målet med denne studien er å evaluere den prediktive kapasiteten til cervikal mykning og risiko for PTB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

390

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med økt risiko for for tidlig fødsel. Kvinner er kvalifisert når de faller i en av følgende kategorier:

  • Medisinsk historie om spontan prematur fødsel før 34 ukers svangerskap eller
  • Truet prematur fødsel mellom 24 og 34 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Evne til å forstå nederlandsk eller engelsk (både muntlig og skriftlig).
  • Ultralydbasert svangerskapsalder bestemt ved måling av krongumpelengde (CRL) bestemt mellom 9 og 11 ukers svangerskap.
  • Enkelt- og tvillingsvangerskap.

Kohort A-STIPP spesifikt:

- Sykehistorie med spontan prematur fødsel før 34 ukers svangerskap

Kohort S-STIPP-spesifikk:

  • Truet for tidlig fødsel mellom 24 og 34 ukers svangerskap.

  • Truet prematur fødsel er definert som:

    • magesmerter
    • (Braxton Hicks) sammentrekninger
    • vaginalt blodtap.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Tegn på intrauterin infeksjon.
  • Obstetrisk indikasjon for umiddelbar fødsel (fremskreden fødsel, prolaps i navlestrengen, abrupsjon, tegn på føtal plager).
  • Bekreftet fosteravvik.
  • Bekreftet prematur ruptur av membraner.
  • Bekreftet vasa / placenta praevia.
  • Alvorlig vaginal blødning og lett blødning som ikke kan stoppes.
  • Tegn på forestående fødsel som blodtap, regelmessige sammentrekninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asymptomatiske kvinner med en historie med prematur fødsel
Gravide kvinner >18 år, med en historie med spontan PTB før 34 uker. Alle kvinner har besøk annenhver uke for rutinemessig transvaginal cervikal lengdemåling mellom 14-24 uker med svangerskap. Under disse besøkene vil data om mykning av livmorhalsen bli samlet inn som ekstra markør.
Diagnostisk test: Måling av livmorhalsstivhet med Pregnolia Device

Pregnolia®-systemet er designet for å gi informasjon om de mekaniske egenskapene til livmorhalsvevet ved å vurdere CSI (Cervical Stiffness Index) gjennom en sonde som vil skape et svakt vakuum for å trekke vevet tilbake. Pregnolia®-systemet er designet med det formål å gi en alternativ diagnostisk markør for å identifisere kvinner med risiko for spontan PTB.

Pregnolia®-systemet er en CE-merket enhet utviklet for kvantitativ vurdering av mykgjøring av livmorhalsen.

Pregnolia®-systemet vil bli brukt innenfor tiltenkt bruk.
Symptomatiske kvinner med symptomer på truet prematur fødsel
Gravide kvinner >18 år, mellom 24 og 34 uker med svangerskap, med symptomer på truet prematur fødsel (f. magesmerter, blodtap, sammentrekninger eller andre plager som tyder på truet prematur fødsel).
Diagnostisk test: Måling av livmorhalsstivhet med Pregnolia Device

Pregnolia®-systemet er designet for å gi informasjon om de mekaniske egenskapene til livmorhalsvevet ved å vurdere CSI (Cervical Stiffness Index) gjennom en sonde som vil skape et svakt vakuum for å trekke vevet tilbake. Pregnolia®-systemet er designet med det formål å gi en alternativ diagnostisk markør for å identifisere kvinner med risiko for spontan PTB.

Pregnolia®-systemet er en CE-merket enhet utviklet for kvantitativ vurdering av mykgjøring av livmorhalsen.

Pregnolia®-systemet vil bli brukt innenfor tiltenkt bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan prematur fødsel < 34 uker
Tidsramme: Maksimal tidsramme opptil 28 uker: fra inkludering ved 14 ukers svangerskapsalder til fødsel, med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder.
Spontan prematur fødsel før 34 ukers svangerskap i den asymptomatiske kohorten
Maksimal tidsramme opptil 28 uker: fra inkludering ved 14 ukers svangerskapsalder til fødsel, med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder.
Levering innen syv dager etter inkludering
Tidsramme: Fra inkludering til 7 dager senere
Levering innen syv dager etter inkludering i den symptomatiske kohorten
Fra inkludering til 7 dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spontan prematur fødsel <37 uker
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Spontan prematur fødsel <37 ukers svangerskapsalder
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Spontan prematur fødsel <34 uker
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Spontan prematur fødsel <34 ukers svangerskapsalder
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Spontan prematur fødsel <32 uker
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Spontan prematur fødsel <32 ukers svangerskapsalder
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Spontan prematur fødsel <28 uker
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Spontan prematur fødsel <28 ukers svangerskapsalder
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Forutsigelse av prematur fødsel ved bruk av livmorhalsmykning.
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Utvikling av en prediksjonsmodell ved bruk av livmorhalsmykning for å forutsi risikoen for prematur fødsel før 37, 34, 32 og 28 uker.
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Prediksjon av prematur fødsel ved bruk av kombinasjonen av livmorhalsmykning og transvaginal måling av livmorhalslengde.
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Utvikling av en prediksjonsmodell ved bruk av kombinasjonen av cervikal mykning og transvaginal cervical lengdemåling for å forutsi risikoen for prematur fødsel før 37, 34, 32 og 28 uker.
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Forutsigelse av prematur fødsel ved bruk av kombinasjonen av cervikal mykning, transvaginal måling av cervical lengde og føtalt fibronektin.
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Utvikling av en prediksjonsmodell ved bruk av kombinasjonen av livmorhalsmykning, transvaginal måling av livmorhalslengde og føtalt fibronektin for å forutsi risikoen for prematur fødsel før 37, 34, 32 og 28 uker. (kun for symptomatiske kvinner)
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Forutsigelse av latenstid ved bruk av livmorhalsmykning.
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Utvikling av en prediksjonsmodell ved bruk av livmorhalsmykning for å forutsi latenstiden (intervall mellom inkludering og levering).
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder
Forutsigelse av latenstid ved bruk av kombinasjonen av cervikal mykning og transvaginal måling av cervikal lengde.
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder.
Utvikling av en prediksjonsmodell ved bruk av kombinasjonen av cervikal mykning og transvaginal cervikal lengdemåling for å forutsi latenstiden (intervall mellom inkludering og levering).
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker, asymptomatisk kohort 14 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder.
Forutsigelse av latenstid ved bruk av kombinasjonen av cervikal mykning, transvaginal måling av cervikal lengde og føtalt fibronektin
Tidsramme: Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder.
Utvikling av en prediksjonsmodell som bruker kombinasjonen av mykning av livmorhalsen, transvaginal måling av livmorhalslengde og føtalt fibronektin for å forutsi latenstiden. (intervall mellom inkludering og levering). (kun for symptomatiske kvinner)
Fra inkludering (symptomatisk kohort 24-34 uker) til fødsel med maksimalt 42 ukers svangerskapsalder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens ubehag ved måling av Pregnolia
Tidsramme: I asymptomatisk kohort ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ukers svangerskapsalder, i den symptomatiske kohorten ved inklusjonstidspunktet
Smerte under Pregnolia målt på en visuell analog skala (VAS) fra "ingen smerte" til "verst mulig smerte"
I asymptomatisk kohort ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ukers svangerskapsalder, i den symptomatiske kohorten ved inklusjonstidspunktet
Vaginalt eller cervikalt blodtap (direkte etter måling)
Tidsramme: I asymptomatisk kohort ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ukers svangerskapsalder, i den symptomatiske kohorten ved inklusjonstidspunktet
Vaginalt eller cervikalt blodtap, observert direkte (= innen 30 minutter) etter måling
I asymptomatisk kohort ved 14, 16, 18, 20, 22 og 24 ukers svangerskapsalder, i den symptomatiske kohorten ved inklusjonstidspunktet
Infeksjoner innen syv dager etter måling
Tidsramme: Fra inkludering inntil 1 uke
Infeksjoner innen syv dager etter måling (urinveisinfeksjoner, vaginale infeksjoner, intrauterine infeksjoner)
Fra inkludering inntil 1 uke
Prematur Prelabor Ruptur av membraner i måleøyeblikket
Tidsramme: Innen 1 time etter måling
Prematur Prelabor Ruptur av membraner i måleøyeblikket
Innen 1 time etter måling
Irritasjon og sensibilisering av slimhinnevev
Tidsramme: Innen 1 time etter måling
Irritasjon og sensibilisering av slimhinnevev som oppdaget av forskeren som utfører målingen
Innen 1 time etter måling
Overfladiske rifter eller mindre vevssår
Tidsramme: Innen 1 time etter måling
Overfladiske rifter eller mindre vevssår
Innen 1 time etter måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Pregnolia AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
  • Hovedetterforsker: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL80642.000.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle avtaler angående datadeling er definert i en signert Clinical Trial Agreement (CTA), GDPR gjelder for denne avtalen.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av manuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere