Amolecimento cervical e a previsão de parto prematuro (STIPP)
Avaliação do Amolecimento Cervical e Predição de Nascimento Prematuro'
Atualmente, a medida transvaginal do comprimento do colo do útero é usada para triagem em gestantes assintomáticas com história de TBP. Em mulheres sintomáticas, apresentando comprimento cervical de PTB ameaçado em combinação com o teste de fibronectina é usado para identificar mulheres com alto risco de parto prematuro. No entanto, a capacidade preditiva da medição transvaginal do comprimento cervical é limitada. Em gestantes com histórico de TBP, identifica apenas uma proporção de mulheres que terão TBP recorrente. Para mulheres sintomáticas, 30-60% dessas mulheres internadas no hospital não dão à luz em sete dias, levando ao tratamento excessivo dessas mulheres.
O amolecimento cervical é precursor do encurtamento, apagamento e dilatação cervical e, portanto, o amolecimento cervical é um novo marcador promissor baseado na elasticidade do tecido. No entanto, o valor preditivo do amolecimento cervical e a relação com TBP espontânea ainda precisam ser determinados. Com o recém-desenvolvido Sistema Pregnolia®, a maciez cervical pode ser medida de maneira padronizada e segura. Este estudo pode contribuir para melhorar o atendimento às mulheres com história de TBP espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro (PTB) está entre as principais causas de morbidade e mortalidade perinatal e infantil. Portanto, a identificação precisa de mulheres grávidas com alto risco de TBP é importante. A identificação dessas mulheres permite que os profissionais de saúde obstétricos apliquem intervenções para adiar o parto e/ou prevenir a TBP para melhorar os resultados perinatais e infantis.
Atualmente, a medição transvaginal do comprimento do colo do útero é usada para rastrear gestantes assintomáticas com história de TBP para identificar mulheres que necessitam de cerclagem. Em mulheres sintomáticas, apresentando ameaça (PTB), o comprimento do colo do útero em combinação com o teste de fibronectina fetal (fFN) é usado para identificar mulheres com alto risco de parto dentro de 7 dias após a apresentação. No entanto, a capacidade preditiva da medição transvaginal do comprimento cervical é limitada. Em gestantes com histórico de TBP, identifica apenas uma proporção de mulheres que terão TBP recorrente. Para mulheres sintomáticas, 30-60% dessas mulheres internadas no hospital não dão à luz em sete dias, levando ao tratamento excessivo dessas mulheres.
Uma vez que o amolecimento cervical é um precursor do encurtamento, apagamento e dilatação cervical, o amolecimento cervical é um novo marcador promissor baseado na elasticidade do tecido. Pode ser medido com o sistema Pregnolia® marcado com CE para caracterização precisa do estado de amolecimento cervical. Ele fornece um valor para a elasticidade do tecido em uma escala contínua.
Um estudo anterior mostrou que o amolecimento do colo do útero pode ser detectado antes do encurtamento do colo do útero. O Sistema Pregnolia® pode permitir a detecção precoce de mulheres em risco de TBP em comparação com o ultrassom transvaginal tradicional que mede o encurtamento do colo do útero e, portanto, pode ser útil para uma avaliação de risco de TBP mais precisa.
Este estudo atual é um estudo de coorte de centro único, onde duas coortes de mulheres serão investigadas. 1) Gestantes assintomáticas com história de TBP espontânea antes de 34 semanas de gestação (Coorte A-STIPP). 2) Mulheres sintomáticas apresentando ameaça de TBP entre 24 e 34 semanas (Coorte S-STIPP).
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade preditiva de amolecimento cervical e risco de TBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofie Breuking, drs
- Número de telefone: + 31205669111
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Número de telefone: +31205669111
- E-mail: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contato:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- E-mail: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres com maior risco de parto prematuro. As mulheres são elegíveis quando se enquadram em uma das seguintes categorias:
- Histórico médico de parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas de gestação ou
- Ameaça de parto prematuro entre 24 e 34 semanas de gestação
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Capacidade de compreender holandês ou inglês (falado e escrito).
- Idade gestacional baseada em ultrassom determinada pela medição do comprimento da garupa (CRL) determinada entre 9 e 11 semanas de gestação.
- Gravidez única e gemelar.
Coorte A-STIPP específica:
- Histórico médico de parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas de gestação
Coorte S-STIPP específico:
- Ameaça de parto prematuro entre 24 e 34 semanas de gestação.
A ameaça de parto prematuro é definida como:
- dor abdominal
- (Braxton Hicks) contrações
- perda de sangue vaginal.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Sinais de infecção intra-uterina.
- Indicação obstétrica para parto imediato (trabalho de parto avançado, prolapso de cordão, descolamento, sinais de sofrimento fetal).
- Anomalia fetal confirmada.
- Ruptura prematura confirmada de membranas.
- Vasa/placenta prévia confirmada.
- Sangramento vaginal grave e sangramento leve que não pode ser interrompido.
- Sinais de trabalho de parto iminente, como perda de sangue, contrações regulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres assintomáticas com história de parto prematuro
Gestantes >18 anos, com história de TBP espontânea antes de 34 semanas.
Todas as mulheres têm consultas quinzenais para medição transvaginal de rotina do comprimento cervical entre 14-24 semanas de gestação.
Durante essas visitas, dados sobre amolecimento cervical serão coletados como marcadores adicionais.
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O Sistema Pregnolia® é projetado para fornecer informações sobre as propriedades mecânicas do tecido cervical avaliando o CSI (Índice de Rigidez Cervical) por meio de uma sonda que criará um vácuo fraco para retrair o tecido. O sistema Pregnolia® foi desenvolvido com o objetivo de fornecer um marcador de diagnóstico alternativo para identificar mulheres com risco de TBP espontânea. O Sistema Pregnolia® é um dispositivo com marcação CE desenvolvido para avaliação quantitativa do amolecimento do colo uterino. O Sistema Pregnolia® será aplicado de acordo com o uso pretendido. |
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Mulheres sintomáticas com sintomas de ameaça de parto prematuro
Mulheres grávidas >18 anos de idade, entre 24 e 34 semanas de gestação, apresentando sintomas de ameaça de parto prematuro (ex.
dor abdominal, perda de sangue, contrações ou outras queixas sugestivas de ameaça de parto prematuro).
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O Sistema Pregnolia® é projetado para fornecer informações sobre as propriedades mecânicas do tecido cervical avaliando o CSI (Índice de Rigidez Cervical) por meio de uma sonda que criará um vácuo fraco para retrair o tecido. O sistema Pregnolia® foi desenvolvido com o objetivo de fornecer um marcador de diagnóstico alternativo para identificar mulheres com risco de TBP espontânea. O Sistema Pregnolia® é um dispositivo com marcação CE desenvolvido para avaliação quantitativa do amolecimento do colo uterino. O Sistema Pregnolia® será aplicado de acordo com o uso pretendido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontâneo < 34 semanas
Prazo: Prazo máximo até 28 semanas: desde a inclusão com 14 semanas de idade gestacional até o parto, com máximo de 42 semanas de idade gestacional.
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Parto prematuro espontâneo antes de 34 semanas de gestação na coorte assintomática
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Prazo máximo até 28 semanas: desde a inclusão com 14 semanas de idade gestacional até o parto, com máximo de 42 semanas de idade gestacional.
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Entrega em até sete dias após a inclusão
Prazo: Da inclusão até 7 dias depois
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Parto dentro de sete dias após a inclusão na coorte sintomática
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Da inclusão até 7 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parto prematuro espontâneo <37 semanas
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Parto prematuro espontâneo <37 semanas de idade gestacional
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Parto prematuro espontâneo <34 semanas
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Parto prematuro espontâneo <34 semanas de idade gestacional
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Parto prematuro espontâneo <32 semanas
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Parto prematuro espontâneo <32 semanas de idade gestacional
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Parto prematuro espontâneo <28 semanas
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Parto prematuro espontâneo <28 semanas de idade gestacional
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Predição de parto prematuro usando amolecimento cervical.
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Desenvolvimento de um modelo de predição usando amolecimento cervical para prever o risco de parto prematuro antes de 37, 34, 32 e 28 semanas.
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Previsão de parto prematuro usando a combinação de amolecimento cervical e medição transvaginal do comprimento cervical.
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Desenvolvimento de um modelo de predição usando a combinação de amolecimento cervical e medição transvaginal do comprimento cervical para prever o risco de parto prematuro antes de 37, 34, 32 e 28 semanas.
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Previsão de parto prematuro usando a combinação de amolecimento cervical, medição transvaginal do comprimento cervical e fibronectina fetal.
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Desenvolvimento de um modelo de predição usando a combinação de amolecimento cervical, medição transvaginal do comprimento cervical e fibronectina fetal para prever o risco de parto prematuro antes de 37, 34, 32 e 28 semanas.
(somente para mulheres sintomáticas)
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Previsão do tempo de latência usando amolecimento cervical.
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Desenvolvimento de um modelo de predição usando amolecimento cervical para prever o tempo de latência (intervalo entre a inclusão e o parto).
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional
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Previsão do tempo de latência usando a combinação de amolecimento cervical e medida transvaginal do comprimento cervical.
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional.
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Desenvolvimento de um modelo de predição usando a combinação de amolecimento cervical e medida transvaginal do comprimento cervical para predizer o tempo de latência (intervalo entre a inclusão e o parto).
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas, coorte assintomática 14 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional.
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Previsão do tempo de latência usando a combinação de amolecimento cervical, medição transvaginal do comprimento cervical e fibronectina fetal
Prazo: Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional.
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Desenvolvimento de um modelo de predição usando a combinação de amolecimento cervical, medida transvaginal do comprimento cervical e fibronectina fetal para predizer o tempo de latência.
(intervalo entre a inclusão e a entrega).
(somente para mulheres sintomáticas)
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Desde a inclusão (coorte sintomática 24-34 semanas) até o parto com no máximo 42 semanas de idade gestacional.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto do paciente na medição da Pregnólia
Prazo: Na coorte assintomática às 14, 16, 18, 20, 22 e 24 semanas de idade gestacional, na coorte sintomática no momento da inclusão
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Dor durante a gravidez medida em uma escala visual analógica (VAS) de "sem dor" a "pior dor possível"
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Na coorte assintomática às 14, 16, 18, 20, 22 e 24 semanas de idade gestacional, na coorte sintomática no momento da inclusão
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Perda de sangue vaginal ou cervical (diretamente após a medição)
Prazo: Na coorte assintomática às 14, 16, 18, 20, 22 e 24 semanas de idade gestacional, na coorte sintomática no momento da inclusão
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Perda de sangue vaginal ou cervical, notada diretamente (= dentro de 30 minutos) após a medição
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Na coorte assintomática às 14, 16, 18, 20, 22 e 24 semanas de idade gestacional, na coorte sintomática no momento da inclusão
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Infecções dentro de sete dias após a medição
Prazo: Da inclusão até 1 semana
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Infecções dentro de sete dias após a medição (infecções do trato urinário, infecções vaginais, infecções intra-uterinas)
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Da inclusão até 1 semana
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Prematuro Pré-parto Ruptura de membranas no momento da medição
Prazo: Dentro de 1 hora após a medição
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Prematuro Pré-parto Ruptura de membranas no momento da medição
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Dentro de 1 hora após a medição
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Irritação e sensibilização do tecido mucoso
Prazo: Dentro de 1 hora após a medição
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Irritação e sensibilização do tecido mucoso conforme observado pelo pesquisador que realiza a medição
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Dentro de 1 hora após a medição
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Lacerações superficiais ou pequenas abrasões teciduais
Prazo: Dentro de 1 hora após a medição
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Lacerações superficiais ou pequenas abrasões teciduais
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Dentro de 1 hora após a medição
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Investigador principal: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Aborto, habitual
- Aborto Espontâneo
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Nascimento prematuro
- Trabalho de parto prematuro
- Incompetência Cervical Uterina
Outros números de identificação do estudo
- NL80642.000.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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