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宫颈软化与早产预测 (STIPP)

2023年8月30日 更新者：Martijn A. Oudijk, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

宫颈软化的评估和早产的预测

目前，经阴道宫颈长度测量用于筛查有 PTB 病史的无症状孕妇。 在有症状的女性中，出现受威胁的 PTB 宫颈长度结合纤连蛋白测试可用于识别早产高危女性。 然而，经阴道宫颈长度测量的预测能力有限。 在有 PTB 病史的孕妇中，它只能识别出一部分会复发 PTB 的女性。 对于有症状的女性，入院的这些女性中有 30-60% 没有在 7 天内分娩，导致对这些女性进行过度治疗。

宫颈软化是宫颈缩短、消失和扩张的前兆，因此宫颈软化是一种很有前途的基于组织弹性的新指标。 然而，宫颈软化的预测价值以及与自发性 PTB 的关系仍有待确定。 借助新开发的 Pregnolia® 系统，可以以标准化和安全的方式测量宫颈柔软度。 这项研究可能有助于改善对有自发性 PTB 病史的女性的护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

早产 (PTB) 是围产期和儿童发病率和死亡率的主要原因之一。 因此，准确识别早产儿高危孕妇具有重要意义。 识别这些妇女，使产科保健专业人员能够应用干预措施来推迟分娩和/或预防早产，以改善围产期和儿童期的结果。

目前，经阴道宫颈长度测量用于筛查有 PTB 病史的无症状孕妇，以确定需要宫颈环扎术的女性。 在有先兆 (PTB) 的有症状女性中，宫颈长度与胎儿纤连蛋白 (fFN) 测试相结合可用于识别出现后 7 天内分娩的高风险女性。 然而，经阴道宫颈长度测量的预测能力有限。 在有 PTB 病史的孕妇中，它只能识别出一部分会复发 PTB 的女性。 对于有症状的女性，入院的这些女性中有 30-60% 没有在 7 天内分娩，导致对这些女性进行过度治疗。

由于宫颈软化是宫颈缩短、消失和扩张的前兆，因此宫颈软化是一种基于组织弹性的有前途的新标记。 它可以使用带有 CE 标志的 Pregnolia® 系统进行测量，以准确表征宫颈软化状态。 它提供了一个连续尺度的组织弹性值。

先前的一项研究表明，可以在缩短子宫颈之前检测到子宫颈软化。 与测量子宫颈缩短的传统经阴道超声相比，Pregnolia® 系统可以更早地检测出患有 PTB 风险的女性，因此可能有助于更准确地评估 PTB 风险。

当前的这项研究是一项单中心队列研究，其中将对两组女性进行调查。 1) 妊娠 34 周前有自发 PTB 病史的无症状孕妇（队列 A-STIPP）。 2) 在 24 至 34 周之间出现先兆 PTB 的有症状女性（队列 S-STIPP）。

目的：本研究的目的是评估宫颈软化和 PTB 风险的预测能力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

390

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

早产风险增加的妇女。 属于以下类别之一的女性有资格：

  • 妊娠 34 周前自然早产的病史或
  • 妊娠 24 至 34 周之间的先兆早产

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 能够理解荷兰语或英语（口语和书面）。
  • 通过测量在妊娠 9 至 11 周之间确定的冠臀长 (CRL) 确定的基于超声的胎龄。
  • 单胎和双胎妊娠。

特定队列 A-STIPP：

-妊娠34周前自发性早产的病史

特定队列 S-STIPP：

  • 妊娠 24 至 34 周之间的先兆早产。

  • 先兆早产定义为：

    • 腹痛
    • （布拉克斯顿希克斯）宫缩
    • 阴道失血。

排除标准：

  • 未满 18 岁。
  • 宫内感染的迹象。
  • 立即分娩的产科指征（临产、脐带脱垂、早剥、胎儿窘迫迹象）。
  • 确认胎儿异常。
  • 确认胎膜早破。
  • 确认 vasa / 前置胎盘。
  • 无法停止的严重阴道出血和轻微出血。
  • 即将分娩的迹象，例如失血、规律的宫缩。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有早产史的无症状女性
>18 岁的孕妇，在 34 周之前有自发性 PTB 病史。 所有女性在妊娠 14-24 周期间每两周进行一次常规经阴道宫颈长度测量。 在这些访问期间，将收集有关宫颈软化的数据作为附加标记。
诊断测试：通过 Pregnolia 设备测量颈椎硬度

Pregnolia® 系统旨在通过探头评估 CSI（宫颈刚度指数）来提供有关宫颈组织机械特性的信息，该探头会产生弱真空以缩回组织。 Pregnolia® 系统的设计目的是提供一种替代诊断标记，以识别有自发性 PTB 风险的女性。

Pregnolia® 系统是一种带有 CE 标志的设备，开发用于定量评估子宫颈软化情况。

Pregnolia® 系统将在其预期用途范围内应用。
有先兆早产症状的有症状妇女
年龄大于 18 岁，妊娠 24 至 34 周，出现先兆早产症状（例如早产）的孕妇 腹痛、失血、宫缩或其他提示先兆早产的症状）。
诊断测试：通过 Pregnolia 设备测量颈椎硬度

Pregnolia® 系统旨在通过探头评估 CSI（宫颈刚度指数）来提供有关宫颈组织机械特性的信息，该探头会产生弱真空以缩回组织。 Pregnolia® 系统的设计目的是提供一种替代诊断标记，以识别有自发性 PTB 风险的女性。

Pregnolia® 系统是一种带有 CE 标志的设备，开发用于定量评估子宫颈软化情况。

Pregnolia® 系统将在其预期用途范围内应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
< 34 周的自然早产
大体时间：最长 28 周的时间范围：从 14 周胎龄纳入到分娩，最长 42 周胎龄。
无症状队列中妊娠 34 周前的自发性早产
最长 28 周的时间范围：从 14 周胎龄纳入到分娩，最长 42 周胎龄。
收录后七日内发货
大体时间：从加入到7天后
纳入有症状队列后 7 天内分娩
从加入到7天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自发性早产 <37 周
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
自发性早产 <37 孕周
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
自发性早产 <34 周
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
自发性早产 <34 周胎龄
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
自发性早产 <32 周
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
自发性早产 <32 周胎龄
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
自发性早产 <28 周
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
自发性早产<28孕周
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
使用宫颈软化预测早产。
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
开发使用宫颈软化预测 37、34、32 和 28 周前早产风险的预测模型。
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
结合宫颈软化和经阴道宫颈长度测量预测早产。
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
开发结合宫颈软化和经阴道宫颈长度测量预测 37、34、32 和 28 周前早产风险的预测模型。
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
结合宫颈软化、经阴道宫颈长度测量和胎儿纤连蛋白预测早产。
大体时间：从纳入（有症状的队列 24-34 周）到分娩最多 42 周胎龄
开发结合宫颈软化、经阴道宫颈长度测量和胎儿纤连蛋白预测 37、34、32 和 28 周前早产风险的预测模型。 （仅适用于有症状的女性）
从纳入（有症状的队列 24-34 周）到分娩最多 42 周胎龄
使用宫颈软化预测潜伏期。
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
开发使用宫颈软化来预测潜伏时间（包含和分娩之间的间隔）的预测模型。
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周
结合宫颈软化和经阴道宫颈长度测量预测潜伏期。
大体时间：从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周。
使用宫颈软化和经阴道宫颈长度测量相结合的预测模型的开发来预测潜伏时间（包含和分娩之间的间隔）。
从纳入（有症状队列 24-34 周，无症状队列 14 周）到分娩，最大胎龄为 42 周。
结合宫颈软化、经阴道宫颈长度测量和胎儿纤连蛋白预测潜伏期
大体时间：从纳入（有症状的队列 24-34 周）到分娩，最大胎龄为 42 周。
开发结合宫颈软化、经阴道宫颈长度测量和胎儿纤连蛋白预测潜伏时间的预测模型。 （包含和交付之间的间隔）。 （仅适用于有症状的女性）
从纳入（有症状的队列 24-34 周）到分娩，最大胎龄为 42 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Pregnolia测量的患者不适
大体时间：在孕龄 14、16、18、20、22 和 24 周时的无症状队列中，在纳入时的有症状队列中
怀孕期间的疼痛通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，从“无痛”到“最严重的疼痛”
在孕龄 14、16、18、20、22 和 24 周时的无症状队列中，在纳入时的有症状队列中
阴道或宫颈失血（测量后直接）
大体时间：在孕龄 14、16、18、20、22 和 24 周时的无症状队列中，在纳入时的有症状队列中
阴道或宫颈失血，测量后直接发现（= 30 分钟内）
在孕龄 14、16、18、20、22 和 24 周时的无症状队列中，在纳入时的有症状队列中
测量后 7 天内感染
大体时间：从纳入到 1 周
测量后 7 天内的感染（尿路感染、阴道感染、宫内感染）
从纳入到 1 周
早产 测量时胎膜破裂
大体时间：测量后1小时内
早产 测量时胎膜破裂
测量后1小时内
粘膜组织的刺激和致敏
大体时间：测量后1小时内
执行测量的研究人员注意到粘膜组织的刺激和致敏
测量后1小时内
表面撕裂伤或轻微组织擦伤
大体时间：测量后1小时内
表面撕裂伤或轻微组织擦伤
测量后1小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

合作者

Pregnolia AG

调查人员

  • 首席研究员：Eva Pajkrt, Prof. Dr.、Amsterdam UMC, location AMC
  • 首席研究员：Martijn Oudijk, Prof. Dr.、Amsterdam UMC, location AMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月18日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL80642.000.22

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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稿件发表后

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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