Размягчение шейки матки и прогнозирование преждевременных родов (STIPP)
Оценка размягчения шейки матки и прогнозирование преждевременных родов.
В настоящее время трансвагинальное измерение длины шейки матки используется для скрининга бессимптомных беременных с ПТБ в анамнезе. У симптоматических женщин с угрозой преждевременных родов длина шейки матки в сочетании с тестом на фибронектин используется для выявления женщин с высоким риском преждевременных родов. Однако прогностическая способность трансвагинального измерения длины шейки матки ограничена. У беременных женщин с историей ЛТБ он определяет только долю женщин, у которых будут рецидивирующие ЛТБ. Что касается женщин с симптомами, 30-60% этих женщин, поступивших в больницу, не рожают в течение семи дней, что приводит к чрезмерному лечению этих женщин.
Размягчение шейки матки предшествует укорочению, сглаживанию и расширению шейки матки, поэтому размягчение шейки матки является многообещающим новым маркером, основанным на эластичности тканей. Тем не менее, прогностическое значение размягчения шейки матки и связь со спонтанными преждевременными родами еще предстоит определить. С недавно разработанной системой Pregnolia® мягкость шейки матки можно измерить стандартизированным и безопасным способом. Это исследование могло бы помочь улучшить уход за женщинами со спонтанными ЛТБ в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременные роды (ПР) являются одной из ведущих причин перинатальной и детской заболеваемости и смертности. Поэтому важно точное выявление беременных женщин с высоким риском развития ЛТБ. Выявление таких женщин позволяет акушерам-медикам применять вмешательства для отсрочки родов и/или предотвращения преждевременных родов для улучшения перинатальных и детских исходов.
В настоящее время трансвагинальное измерение длины шейки матки используется для скрининга бессимптомных беременных с ПТБ в анамнезе для выявления женщин, нуждающихся в наложении серкляжа. У симптоматических женщин с угрожающей беременностью (ПТБ) длина шейки матки в сочетании с тестом на фибронектин плода (fFN) используется для выявления женщин с высоким риском родов в течение 7 дней после поступления. Однако прогностическая способность трансвагинального измерения длины шейки матки ограничена. У беременных женщин с историей ЛТБ он определяет только долю женщин, у которых будут рецидивирующие ЛТБ. Что касается женщин с симптомами, 30-60% этих женщин, поступивших в больницу, не рожают в течение семи дней, что приводит к чрезмерному лечению этих женщин.
Поскольку размягчение шейки матки предшествует укорочению, сглаживанию и расширению шейки матки, размягчение шейки матки является многообещающим новым маркером, основанным на эластичности тканей. Его можно измерить с помощью системы Pregnolia® с маркировкой CE для точной характеристики состояния размягчения шейки матки. Он обеспечивает значение эластичности ткани в непрерывном масштабе.
Предыдущее исследование показало, что размягчение шейки матки можно обнаружить до ее укорочения. Система Pregnolia® может позволить выявить женщин с риском ПР ранее, чем традиционное трансвагинальное УЗИ, которое измеряет укорочение шейки матки, и, следовательно, может оказаться полезной для более точной оценки риска ПР.
Это текущее исследование представляет собой одноцентровое когортное исследование, в котором будут исследованы две когорты женщин. 1) Бессимптомные беременные женщины со спонтанным ПТБ в анамнезе до 34 недель беременности (когорта A-STIPP). 2) Симптоматические женщины с угрозой преждевременных родов в сроке от 24 до 34 недель (когорта S-STIPP).
Цель: Целью данного исследования является оценка прогностической способности размягчения шейки матки и риска преждевременных родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofie Breuking, drs
- Номер телефона: + 31205669111
- Электронная почта: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Номер телефона: +31205669111
- Электронная почта: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- Электронная почта: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- Электронная почта: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Женщины с повышенным риском преждевременных родов. Женщины имеют право, если они попадают в одну из следующих категорий:
- Медицинский анамнез самопроизвольных преждевременных родов до 34 недель беременности или
- Угрожающие преждевременные роды между 24 и 34 неделями беременности
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Способность понимать голландский или английский язык (как устный, так и письменный).
- Гестационный возраст, основанный на УЗИ, определяется путем измерения длины макушки и крестца (CRL), определяемой между 9 и 11 неделями беременности.
- Одноплодная и многоплодная беременность.
Когорта, специфичная для A-STIPP:
- Медицинский анамнез самопроизвольных преждевременных родов до 34 недель беременности
Когорта, специфичная для S-STIPP:
- Угроза преждевременных родов между 24 и 34 неделями беременности.
Угрожающие преждевременные роды определяются как:
- боль в животе
- (Брэкстон-Хикс) схватки
- вагинальная кровопотеря.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Признаки внутриутробной инфекции.
- Акушерские показания к немедленным родам (затянувшиеся роды, выпадение пуповины, отслойка, признаки дистресса плода).
- Подтвержденная аномалия плода.
- Подтвержден преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Подтвержденное предлежание сосудов/плаценты.
- Сильное вагинальное кровотечение и легкое кровотечение, которое невозможно остановить.
- Признаки приближающихся родов, такие как кровопотеря, регулярные схватки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бессимптомные женщины с преждевременными родами в анамнезе
Беременные женщины старше 18 лет со спонтанными ПТБ в анамнезе до 34 недель.
Все женщины раз в две недели проходят плановое трансвагинальное измерение длины шейки матки между 14 и 24 неделями беременности.
Во время этих посещений в качестве дополнительного маркера будут собираться данные о размягчении шейки матки.
|
Система Pregnolia® предназначена для предоставления информации о механических свойствах ткани шейки матки путем оценки CSI (индекса жесткости шейки матки) с помощью датчика, который создает слабый вакуум для втягивания ткани. Система Pregnolia® разработана с целью предоставления альтернативного диагностического маркера для выявления женщин с риском спонтанного ТБ. Система Pregnolia® представляет собой устройство с маркировкой СЕ, разработанное для количественной оценки размягчения шейки матки. Система Pregnolia® будет применяться по назначению. |
|
Симптоматические женщины с симптомами угрозы преждевременных родов
Беременные женщины старше 18 лет, срок беременности от 24 до 34 недель, с симптомами угрозы преждевременных родов (например,
боль в животе, кровопотеря, схватки или другие жалобы, указывающие на угрозу преждевременных родов).
|
Система Pregnolia® предназначена для предоставления информации о механических свойствах ткани шейки матки путем оценки CSI (индекса жесткости шейки матки) с помощью датчика, который создает слабый вакуум для втягивания ткани. Система Pregnolia® разработана с целью предоставления альтернативного диагностического маркера для выявления женщин с риском спонтанного ТБ. Система Pregnolia® представляет собой устройство с маркировкой СЕ, разработанное для количественной оценки размягчения шейки матки. Система Pregnolia® будет применяться по назначению. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонтанные преждевременные роды < 34 недель
Временное ограничение: Максимальные временные рамки до 28 недель: от включения в 14 недель гестационного возраста до родов, максимум 42 недели гестационного возраста.
|
Самопроизвольные преждевременные роды до 34 недель беременности в бессимптомной когорте
|
Максимальные временные рамки до 28 недель: от включения в 14 недель гестационного возраста до родов, максимум 42 недели гестационного возраста.
|
|
Доставка в течение семи дней после включения
Временное ограничение: С момента включения до 7 дней спустя
|
Роды в течение семи дней после включения в симптоматическую когорту
|
С момента включения до 7 дней спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самопроизвольные преждевременные роды <37 недель
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Самопроизвольные преждевременные роды <37 недель гестационного возраста
|
От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Самопроизвольные преждевременные роды <34 недель
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Самопроизвольные преждевременные роды <34 недель гестационного возраста
|
От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Самопроизвольные преждевременные роды <32 недель
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Самопроизвольные преждевременные роды <32 недель гестационного возраста
|
От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Самопроизвольные преждевременные роды <28 недель
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Самопроизвольные преждевременные роды <28 недель гестационного возраста
|
От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Прогнозирование преждевременных родов с помощью размягчения шейки матки.
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Разработка прогностической модели с использованием размягчения шейки матки для прогнозирования риска преждевременных родов до 37, 34, 32 и 28 недель.
|
От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Прогнозирование преждевременных родов с использованием комбинации размягчения шейки матки и трансвагинального измерения длины шейки матки.
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Разработка прогностической модели с использованием комбинации размягчения шейки матки и трансвагинального измерения длины шейки матки для прогнозирования риска преждевременных родов до 37, 34, 32 и 28 недель.
|
От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Прогнозирование преждевременных родов с использованием комбинации размягчения шейки матки, трансвагинального измерения длины шейки матки и фетального фибронектина.
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24–34 недели) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Разработка прогностической модели с использованием комбинации размягчения шейки матки, трансвагинального измерения длины шейки матки и фибронектина плода для прогнозирования риска преждевременных родов до 37, 34, 32 и 28 недель.
(только для женщин с симптомами)
|
От включения (симптоматическая когорта 24–34 недели) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Прогнозирование латентного периода с помощью размягчения шейки матки.
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
Разработка модели прогнозирования с использованием размягчения шейки матки для прогнозирования латентного времени (интервала между включением и родами).
|
От включения (симптоматическая когорта 24-34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели
|
|
Прогнозирование латентного времени с использованием комбинации размягчения шейки матки и трансвагинального измерения длины шейки матки.
Временное ограничение: От включения (симптомная когорта 24–34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели.
|
Разработка модели прогнозирования с использованием комбинации размягчения шейки матки и трансвагинального измерения длины шейки матки для прогнозирования латентного времени (интервала между включением и родами).
|
От включения (симптомная когорта 24–34 недели, бессимптомная когорта 14 недель) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели.
|
|
Прогнозирование латентного времени с использованием комбинации размягчения шейки матки, трансвагинального измерения длины шейки матки и фетального фибронектина
Временное ограничение: От включения (симптоматическая когорта 24–34 недели) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели.
|
Разработка модели прогнозирования с использованием комбинации размягчения шейки матки, трансвагинального измерения длины шейки матки и фибронектина плода для прогнозирования латентного времени.
(интервал между включением и выдачей).
(только для женщин с симптомами)
|
От включения (симптоматическая когорта 24–34 недели) до родов с максимальным сроком гестации 42 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт пациента при измерении Pregnolia
Временное ограничение: В бессимптомной когорте на 14, 16, 18, 20, 22 и 24 неделях гестационного возраста, в симптоматической когорте на момент включения
|
Боль во время прегнолии измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от «нет боли» до «самая сильная возможная боль».
|
В бессимптомной когорте на 14, 16, 18, 20, 22 и 24 неделях гестационного возраста, в симптоматической когорте на момент включения
|
|
Вагинальная или цервикальная кровопотеря (непосредственно после измерения)
Временное ограничение: В бессимптомной когорте на 14, 16, 18, 20, 22 и 24 неделях гестационного возраста, в симптоматической когорте на момент включения
|
Вагинальная или цервикальная кровопотеря, обнаруженная непосредственно (= в течение 30 минут) после измерения
|
В бессимптомной когорте на 14, 16, 18, 20, 22 и 24 неделях гестационного возраста, в симптоматической когорте на момент включения
|
|
Инфекции в течение семи дней после измерения
Временное ограничение: От включения до 1 недели
|
Инфекции в течение семи дней после измерения (инфекции мочевыводящих путей, вагинальные инфекции, внутриматочные инфекции)
|
От включения до 1 недели
|
|
Преждевременная Предродовая Разрыв плодных оболочек в момент измерения
Временное ограничение: В течение 1 часа после измерения
|
Преждевременная Предродовая Разрыв плодных оболочек в момент измерения
|
В течение 1 часа после измерения
|
|
Раздражение и сенсибилизация слизистой оболочки
Временное ограничение: В течение 1 часа после измерения
|
Раздражение и сенсибилизация слизистой оболочки, отмеченные исследователем, проводившим измерение
|
В течение 1 часа после измерения
|
|
Поверхностные рваные раны или незначительные ссадины тканей
Временное ограничение: В течение 1 часа после измерения
|
Поверхностные рваные раны или незначительные ссадины тканей
|
В течение 1 часа после измерения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Главный следователь: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Аборт, Привычка
- Аборт, Самопроизвольный
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Преждевременные роды
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Несостоятельность шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- NL80642.000.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .