Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale verzachting en de voorspelling van vroeggeboorte (STIPP)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Beoordeling van cervicale verzachting en de voorspelling van vroeggeboorte'

Momenteel wordt transvaginale cervicale lengtemeting gebruikt om asymptomatische zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van PTB te screenen. Bij symptomatische vrouwen wordt presenteren met een bedreigde PTB-cervicale lengte in combinatie met de fibronectine-test gebruikt om vrouwen te identificeren met een hoog risico op vroeggeboorte. Het voorspellend vermogen van transvaginale cervicale lengtemetingen is echter beperkt. Bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van PTB identificeert het slechts een deel van de vrouwen die terugkerende PTB zullen hebben. Bij vrouwen met symptomen bevalt 30-60% van deze vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen niet binnen zeven dagen, wat leidt tot overbehandeling van deze vrouwen.

Cervicale verweking is een voorloper van cervicale verkorting, vervaging en dilatatie en daarom is cervicale verzachting een veelbelovende nieuwe marker die gebaseerd is op weefselelasticiteit. De voorspellende waarde van cervicale verweking en de relatie met spontane PTB moet echter nog worden bepaald. Met het nieuw ontwikkelde Pregnolia® Systeem kan de cervicale zachtheid op een gestandaardiseerde en veilige manier gemeten worden. Deze studie zou kunnen helpen om de zorg voor vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane PTB te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeggeboorte (PTB) is een van de belangrijkste oorzaken van perinatale en kinderlijke morbiditeit en mortaliteit. Daarom is nauwkeurige identificatie van zwangere vrouwen met een hoog risico op PTB belangrijk. Door deze vrouwen te identificeren, kunnen verloskundige zorgverleners interventies toepassen om de bevalling uit te stellen en/of PTB te voorkomen om de perinatale en kindertijd te verbeteren.

Momenteel wordt transvaginale cervicale lengtemeting gebruikt om asymptomatische zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van PTB te screenen om vrouwen te identificeren die een cerclage nodig hebben. Bij symptomatische vrouwen die zich presenteren met bedreigd (PTB), wordt de lengte van de baarmoederhals in combinatie met de foetale fibronectine (fFN)-test gebruikt om vrouwen te identificeren met een hoog risico om binnen 7 dagen na presentatie te bevallen. Het voorspellend vermogen van transvaginale cervicale lengtemetingen is echter beperkt. Bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van PTB identificeert het slechts een deel van de vrouwen die terugkerende PTB zullen hebben. Bij vrouwen met symptomen bevalt 30-60% van deze vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen niet binnen zeven dagen, wat leidt tot overbehandeling van deze vrouwen.

Aangezien cervicale verweking een voorbode is van cervicale verkorting, vervaging en dilatatie, is cervicale verzachting een veelbelovende nieuwe marker die is gebaseerd op weefselelasticiteit. Het kan worden gemeten met het CE-gemarkeerde Pregnolia®-systeem voor nauwkeurige karakterisering van de cervicale verwekingsstatus. Het geeft een waarde voor weefselelasticiteit op een continue schaal.

Een eerdere studie heeft aangetoond dat verweking van de baarmoederhals kan worden gedetecteerd voordat de baarmoederhals wordt verkort. Het Pregnolia®-systeem kan het mogelijk maken om vrouwen die risico lopen op PTB eerder op te sporen in vergelijking met traditionele transvaginale echografie die de verkorting van de baarmoederhals meet, en kan daarom nuttig zijn voor een nauwkeurigere risicobeoordeling van PTB.

Deze huidige studie is een cohortstudie in één centrum, waarin twee cohorten vrouwen zullen worden onderzocht. 1) Asymptomatische zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van spontane PTB vóór 34 weken zwangerschap (Cohort A-STIPP). 2) Symptomatische vrouwen met dreigende PTB tussen 24 en 34 weken (cohort S-STIPP).

Doelstelling: Het doel van deze studie is om het voorspellende vermogen van cervicale verweking en het risico op PTB te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

390

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met een verhoogd risico op vroeggeboorte. Vrouwen komen in aanmerking wanneer ze in een van de volgende categorieën vallen:

  • Medische geschiedenis van spontane vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap of
  • Dreigende vroeggeboorte tussen 24 en 34 weken zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Nederlands of Engels kunnen verstaan ​​(zowel gesproken als geschreven).
  • Op echografie gebaseerde zwangerschapsduur bepaald door meting van de kruinstaartlengte (CRL) bepaald tussen 9 en 11 weken zwangerschap.
  • Eenling- en tweelingzwangerschappen.

Cohort A-STIPP specifiek:

- Medische voorgeschiedenis van spontane vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap

Cohort S-STIPP specifiek:

  • Dreigende vroeggeboorte tussen 24 en 34 weken zwangerschap.

  • Dreigende vroeggeboorte wordt gedefinieerd als:

    • buikpijn
    • (Braxton Hicks) weeën
    • vaginaal bloedverlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar.
  • Tekenen van intra-uteriene infectie.
  • Verloskundige indicatie voor onmiddellijke bevalling (vergevorderde bevalling, navelstrengverzakking, abruptie, tekenen van foetale nood).
  • Bevestigde foetale afwijking.
  • Bevestigde voortijdige breuk van de vliezen.
  • Bevestigde vasa/placenta praevia.
  • Ernstige vaginale bloedingen en lichte bloedingen die niet kunnen worden gestopt.
  • Tekenen van naderende bevalling zoals bloedverlies, regelmatige weeën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asymptomatische vrouwen met een voorgeschiedenis van vroeggeboorte
Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar, met een voorgeschiedenis van spontane PTB vóór 34 weken. Alle vrouwen hebben tweewekelijkse bezoeken voor routinematige transvaginale cervicale lengtemetingen tussen 14-24 weken zwangerschap. Tijdens deze bezoeken zullen gegevens over cervicale verweking worden verzameld als aanvullende marker.
Diagnostische toets: Meting van cervicale stijfheid door Pregnolia Device

Het Pregnolia®-systeem is ontworpen om informatie te verschaffen over de mechanische eigenschappen van het cervicaal weefsel door de CSI (Cervicale Stijfheidsindex) te beoordelen via een sonde die een zwak vacuüm creëert om weefsel terug te trekken. Het Pregnolia®-systeem is ontworpen met als doel een alternatieve diagnostische marker te bieden om vrouwen te identificeren die risico lopen op spontane PTB.

Het Pregnolia®-systeem is een apparaat met CE-markering dat is ontwikkeld voor kwantitatieve beoordeling van verweking van de baarmoederhals.

Het Pregnolia®-systeem wordt toegepast binnen het beoogde gebruik.
Symptomatische vrouwen met symptomen van dreigende vroeggeboorte
Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar, tussen 24 en 34 weken zwangerschap, met symptomen van dreigende vroeggeboorte (bijv. buikpijn, bloedverlies, weeën of andere klachten die wijzen op een dreigende vroeggeboorte).
Diagnostische toets: Meting van cervicale stijfheid door Pregnolia Device

Het Pregnolia®-systeem is ontworpen om informatie te verschaffen over de mechanische eigenschappen van het cervicaal weefsel door de CSI (Cervicale Stijfheidsindex) te beoordelen via een sonde die een zwak vacuüm creëert om weefsel terug te trekken. Het Pregnolia®-systeem is ontworpen met als doel een alternatieve diagnostische marker te bieden om vrouwen te identificeren die risico lopen op spontane PTB.

Het Pregnolia®-systeem is een apparaat met CE-markering dat is ontwikkeld voor kwantitatieve beoordeling van verweking van de baarmoederhals.

Het Pregnolia®-systeem wordt toegepast binnen het beoogde gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboorte < 34 weken
Tijdsspanne: Maximale tijdsduur tot 28 weken: vanaf opname bij 14 weken zwangerschapsduur tot aan de bevalling, met een maximum van 42 weken zwangerschapsduur.
Spontane vroeggeboorte vóór 34 weken zwangerschap in het asymptomatische cohort
Maximale tijdsduur tot 28 weken: vanaf opname bij 14 weken zwangerschapsduur tot aan de bevalling, met een maximum van 42 weken zwangerschapsduur.
Levering binnen zeven dagen na opname
Tijdsspanne: Van opname tot 7 dagen later
Levering binnen zeven dagen na opname in het symptomatische cohort
Van opname tot 7 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane vroeggeboorte <37 weken
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Spontane vroeggeboorte <37 weken zwangerschapsduur
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Spontane vroeggeboorte <34 weken
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Spontane vroeggeboorte <34 weken zwangerschapsduur
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Spontane vroeggeboorte <32 weken
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Spontane vroeggeboorte <32 weken zwangerschapsduur
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Spontane vroeggeboorte <28 weken
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Spontane vroeggeboorte <28 weken zwangerschapsduur
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Voorspelling van vroeggeboorte met behulp van cervicale verzachting.
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel dat cervicale verweking gebruikt om het risico op vroeggeboorte te voorspellen vóór 37, 34, 32 en 28 weken.
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Voorspelling van vroeggeboorte met behulp van de combinatie van cervicale verzachting en transvaginale cervicale lengtemeting.
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel dat de combinatie van cervicale verzachting en transvaginale cervicale lengtemeting gebruikt om het risico op vroeggeboorte vóór 37, 34, 32 en 28 weken te voorspellen.
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Voorspelling van vroeggeboorte met behulp van de combinatie van cervicale verzachting, transvaginale cervicale lengtemeting en foetaal fibronectine.
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel dat gebruikmaakt van de combinatie van cervicale verzachting, transvaginale cervicale lengtemeting en foetaal fibronectine om het risico op vroeggeboorte vóór 37, 34, 32 en 28 weken te voorspellen. (enkel voor symptomatische vrouwen)
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Voorspelling van latentietijd met behulp van cervicale verzachting.
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel dat cervicale verweking gebruikt om de latentietijd (interval tussen opname en bevalling) te voorspellen.
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken
Voorspelling van latentietijd met behulp van de combinatie van cervicale verzachting en transvaginale cervicale lengtemeting.
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken.
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel dat gebruikmaakt van de combinatie van cervicale verzachting en transvaginale cervicale lengtemeting om de latentietijd (interval tussen opname en bevalling) te voorspellen.
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken, asymptomatisch cohort 14 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken.
Voorspelling van latentietijd met behulp van de combinatie van cervicale verzachting, transvaginale cervicale lengtemeting en foetaal fibronectine
Tijdsspanne: Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken.
Ontwikkeling van een voorspellingsmodel dat de combinatie van cervicale verzachting, transvaginale cervicale lengtemeting en foetaal fibronectine gebruikt om de latentietijd te voorspellen. (interval tussen opname en levering). (enkel voor symptomatische vrouwen)
Vanaf inclusie (symptomatisch cohort 24-34 weken) tot bevalling met een maximale zwangerschapsduur van 42 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak voor de patiënt van Pregnolia-meting
Tijdsspanne: In asymptomatisch cohort op 14, 16, 18, 20, 22 en 24 weken zwangerschapsduur, in het symptomatisch cohort op het moment van opname
Pijn tijdens zwangerschap gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van "geen pijn" tot "ergst mogelijke pijn"
In asymptomatisch cohort op 14, 16, 18, 20, 22 en 24 weken zwangerschapsduur, in het symptomatisch cohort op het moment van opname
Vaginaal of cervicaal bloedverlies (direct na meting)
Tijdsspanne: In asymptomatisch cohort op 14, 16, 18, 20, 22 en 24 weken zwangerschapsduur, in het symptomatisch cohort op het moment van opname
Vaginaal of Cervicaal bloedverlies direct (= binnen 30 minuten) na meting opgemerkt
In asymptomatisch cohort op 14, 16, 18, 20, 22 en 24 weken zwangerschapsduur, in het symptomatisch cohort op het moment van opname
Infecties binnen zeven dagen na meting
Tijdsspanne: Van opname tot 1 week
Infecties binnen zeven dagen na meting (urineweginfecties, vaginale infecties, intra-uteriene infecties)
Van opname tot 1 week
Preterm Prelabour Breuk van vliezen op moment van meting
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na meting
Preterm Prelabour Breuk van vliezen op moment van meting
Binnen 1 uur na meting
Irritatie en sensibilisatie van slijmvliesweefsel
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na meting
Irritatie en sensibilisatie van slijmvliesweefsel zoals opgemerkt door de onderzoeker die de meting uitvoert
Binnen 1 uur na meting
Oppervlakkige snijwonden of kleine weefselschaafwonden
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na meting
Oppervlakkige snijwonden of kleine weefselschaafwonden
Binnen 1 uur na meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Pregnolia AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
  • Hoofdonderzoeker: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL80642.000.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle afspraken rondom het delen van data zijn vastgelegd in een ondertekende Clinical Trial Agreement (CTA). Op deze overeenkomst is de AVG van toepassing.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van het manuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren