자궁 경부 연화 및 조산 예측 (STIPP)
자궁 경부 연화 평가 및 조산 예측'
현재 질식 경부 길이 측정은 PTB 병력이 있는 무증상 임신부를 선별하는 데 사용됩니다. 증상이 있는 여성의 경우 조산 위험이 높은 여성을 식별하기 위해 피브로넥틴 검사와 함께 PTB 자궁경부 길이 위협을 제시합니다. 그러나 경질 경부 길이 측정의 예측 능력은 제한적입니다. PTB 병력이 있는 임산부의 경우 재발성 PTB를 갖게 될 여성의 비율만 확인합니다. 증상이 있는 여성의 경우, 병원에 입원한 여성의 30-60%가 7일 이내에 출산하지 않아 이러한 여성을 과잉 치료하게 됩니다.
자궁경부 연화는 자궁경부 단축, 소실 및 확장의 전조이므로 자궁경부 연화는 조직 탄성을 기반으로 하는 유망한 새로운 마커입니다. 그러나 자궁 경부 연화의 예측 가치와 자발적인 PTB와의 관계는 여전히 결정되어야 합니다. 새로 개발된 Pregnolia® System으로 자궁경부 부드러움을 표준화되고 안전한 방식으로 측정할 수 있습니다. 이 연구는 자발적인 PTB 병력이 있는 여성에 대한 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조산(PTB)은 주산기 및 소아 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 따라서 PTB 위험이 높은 임산부를 정확하게 식별하는 것이 중요합니다. 이러한 여성을 식별하면 산부인과 의료 전문가가 분만 연기 및/또는 PTB를 예방하여 주산기 및 아동기 결과를 개선하기 위한 중재를 적용할 수 있습니다.
현재 질식 경부 길이 측정은 결찰이 필요한 여성을 식별하기 위해 PTB 병력이 있는 무증상 임산부를 선별하는 데 사용됩니다. 위협(PTB)을 나타내는 증상이 있는 여성의 경우 태아 피브로넥틴(fFN) 검사와 함께 자궁경부 길이를 사용하여 발현 7일 이내에 출산할 위험이 높은 여성을 식별합니다. 그러나 경질 경부 길이 측정의 예측 능력은 제한적입니다. PTB 병력이 있는 임산부의 경우 재발성 PTB를 갖게 될 여성의 비율만 확인합니다. 증상이 있는 여성의 경우, 병원에 입원한 여성의 30-60%가 7일 이내에 출산하지 않아 이러한 여성을 과잉 치료하게 됩니다.
자궁경부 연화는 자궁경부 단축, 소실 및 확장의 전조이기 때문에 자궁경부 연화는 조직 탄성을 기반으로 하는 유망한 새로운 마커입니다. 자궁 경부 연화 상태의 정확한 특성화를 위해 CE 마크가 있는 Pregnolia® 시스템으로 측정할 수 있습니다. 연속 척도에서 조직 탄력성에 대한 값을 제공합니다.
이전 연구에서는 자궁경부가 짧아지기 전에 자궁경부의 연화를 감지할 수 있음을 보여주었습니다. Pregnolia® 시스템은 자궁경부의 단축을 측정하는 기존의 경질 초음파에 비해 조기에 PTB 위험이 있는 여성을 감지할 수 있으므로 PTB의 보다 정확한 위험 평가에 유용할 수 있습니다.
이 현재 연구는 단일 센터 코호트 연구이며 두 개의 여성 코호트가 조사됩니다. 1) 임신 34주 이전에 자발적 PTB 병력이 있는 무증상 임산부(Cohort A-STIPP). 2) 24주에서 34주 사이에 PTB 위협이 있는 증상이 있는 여성(Cohort S-STIPP).
목적: 이 연구의 목적은 자궁 경부 연화 및 PTB 위험의 예측 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sofie Breuking, drs
- 전화번호: + 31205669111
- 이메일: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Frederik Hermans, PhD, MSc
- 전화번호: +31205669111
- 이메일: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
연구 장소
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
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연락하다:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- 이메일: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- 이메일: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
조산의 위험이 높은 여성. 여성은 다음 범주 중 하나에 해당할 때 자격이 있습니다.
- 임신 34주 이전의 자연 조산의 병력 또는
- 임신 24~34주 사이의 조산 위협
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 네덜란드어 또는 영어(구어 및 문어 모두)를 이해하는 능력.
- 임신 9주에서 11주 사이에 결정된 크라운 엉덩이 길이(CRL) 측정으로 결정된 초음파 기반 재태 연령.
- 싱글톤과 쌍둥이 임신.
코호트 A-STIPP 특정:
- 임신 34주 이전 자연 조산의 병력
코호트 S-STIPP 특정:
- 임신 24주에서 34주 사이의 조산 위협.
위협받는 조산은 다음과 같이 정의됩니다.
- 복통
- (Braxton Hicks) 수축
- 질 출혈.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 자궁 내 감염의 징후.
- 즉시 분만을 위한 산과적 적응증(진통, 탯줄 탈출, 조기 박리, 태아 고통의 징후).
- 태아의 이상을 확인했습니다.
- 막의 조산 파열이 확인되었습니다.
- 확인된 바사/태반 프라에비아.
- 심한 질 출혈과 멈출 수 없는 가벼운 출혈.
- 출혈, 규칙적인 수축과 같은 임박한 진통의 징후.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조산의 병력이 있는 무증상 여성
34주 이전에 자발적인 PTB 병력이 있는 18세 이상의 임산부.
모든 여성은 임신 14-24주 사이에 일상적인 경질 경부 길이 측정을 위해 격주로 방문합니다.
이러한 방문 중에 자궁 경부 연화에 대한 데이터가 추가 마커로 수집됩니다.
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Pregnolia® 시스템은 약한 진공을 생성하여 조직을 수축시키는 프로브를 통해 CSI(Cervical Stiffness Index)를 평가하여 자궁경부 조직의 기계적 특성에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. Pregnolia® 시스템은 자발적인 PTB의 위험이 있는 여성을 식별하기 위한 대체 진단 마커를 제공할 목적으로 설계되었습니다. Pregnolia® 시스템은 자궁 경부의 연화 정도를 정량적으로 평가하기 위해 개발된 CE 마크가 있는 장치입니다. Pregnolia® 시스템은 의도된 용도 내에서 적용됩니다. |
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조산 위협의 증상이 있는 유증상 여성
18세 이상, 임신 24주에서 34주 사이의 임신부로서 조산 위협 증상(예:
복통, 출혈, 수축 또는 조산 위협을 시사하는 기타 불만).
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Pregnolia® 시스템은 약한 진공을 생성하여 조직을 수축시키는 프로브를 통해 CSI(Cervical Stiffness Index)를 평가하여 자궁경부 조직의 기계적 특성에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다. Pregnolia® 시스템은 자발적인 PTB의 위험이 있는 여성을 식별하기 위한 대체 진단 마커를 제공할 목적으로 설계되었습니다. Pregnolia® 시스템은 자궁 경부의 연화 정도를 정량적으로 평가하기 위해 개발된 CE 마크가 있는 장치입니다. Pregnolia® 시스템은 의도된 용도 내에서 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 조산 < 34주
기간: 최대 28주까지의 기간: 재태 연령 14주 포함부터 분만까지, 최대 재태 연령 42주.
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무증상 코호트에서 임신 34주 전 자연 조산
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최대 28주까지의 기간: 재태 연령 14주 포함부터 분만까지, 최대 재태 연령 42주.
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포함 후 7일 이내 배송
기간: 포함일부터 7일 후까지
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증상 코호트 포함 후 7일 이내 분만
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포함일부터 7일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자연 조산 <37주
기간: 포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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임신 주수 37주 미만의 자연 조산
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포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자연 조산 <34주
기간: 포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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임신 34주 미만의 자연 조산
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포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자연 조산 <32주
기간: 포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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임신 주수 32주 미만의 자연 조산
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포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자연 조산 <28주
기간: 포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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임신 28주 미만의 자연 조산
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포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자궁 경부 연화를 이용한 조산 예측.
기간: 포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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37주, 34주, 32주 및 28주 이전에 조산의 위험을 예측하기 위해 자궁 경부 연화를 이용한 예측 모델 개발.
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포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자궁 경부 연화 및 경질 자궁 경부 길이 측정의 조합을 사용한 조산 예측.
기간: 포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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37주, 34주, 32주 및 28주 이전에 조산의 위험을 예측하기 위해 자궁 경부 연화 및 경질 경부 길이 측정의 조합을 사용하는 예측 모델 개발.
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포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자궁 경부 연화, 경질 경부 길이 측정 및 태아 피브로넥틴의 조합을 이용한 조산 예측.
기간: 포함부터(증상 코호트 24-34주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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37주, 34주, 32주, 28주 이전에 조산의 위험을 예측하기 위해 자궁경부 연화, 경질경부 길이 측정 및 태아 피브로넥틴의 조합을 사용한 예측 모델 개발.
(증상이 있는 여성에게만 해당)
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포함부터(증상 코호트 24-34주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자궁 경부 연화를 이용한 잠복기 예측.
기간: 포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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잠복 시간(포함과 전달 사이의 간격)을 예측하기 위해 자궁 경부 연화를 사용하는 예측 모델 개발.
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포함 시점부터(증상 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지
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자궁 경부 연화 및 경질 자궁 경부 길이 측정의 조합을 사용하여 잠복 시간 예측.
기간: 포함부터(증상이 있는 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 42주의 재태 연령을 가진 분만까지.
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잠복 시간(봉입과 분만 사이의 간격)을 예측하기 위해 자궁 경부 연화와 경질 경부 길이 측정의 조합을 사용하는 예측 모델 개발.
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포함부터(증상이 있는 코호트 24-34주, 무증상 코호트 14주) 최대 42주의 재태 연령을 가진 분만까지.
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자궁 경부 연화, 경질 경부 길이 측정 및 태아 피브로넥틴 조합을 이용한 잠복기 예측
기간: 포함부터(증상 코호트 24-34주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지.
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잠복 시간을 예측하기 위해 자궁 경부 연화, 경질 경부 길이 측정 및 태아 피브로넥틴의 조합을 사용하는 예측 모델 개발.
(포함과 전달 사이의 간격).
(증상이 있는 여성에게만 해당)
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포함부터(증상 코호트 24-34주) 최대 재태 연령이 42주인 분만까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pregnolia 측정의 환자 불편
기간: 임신 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주에 무증상 코호트에서, 포함 시점의 증상 코호트에서
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시각적 아날로그 척도(VAS)에서 "통증 없음"에서 "최악의 통증"까지 측정된 임신 중 통증
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임신 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주에 무증상 코호트에서, 포함 시점의 증상 코호트에서
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질 또는 자궁경부 실혈(측정 직후)
기간: 임신 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주에 무증상 코호트에서, 포함 시점의 증상 코호트에서
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질 또는 경부 실혈, 측정 후 직접(= 30분 이내)
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임신 14주, 16주, 18주, 20주, 22주 및 24주에 무증상 코호트에서, 포함 시점의 증상 코호트에서
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측정 후 7일 이내 감염
기간: 포함에서 최대 1주일
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측정 후 7일 이내의 감염(요로감염, 질염, 자궁내감염)
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포함에서 최대 1주일
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조기 진통 측정 순간 양막 파열
기간: 측정 후 1시간 이내
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조기 진통 측정 순간 양막 파열
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측정 후 1시간 이내
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점막 조직의 자극 및 감작
기간: 측정 후 1시간 이내
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측정을 수행하는 연구원이 인지한 점막 조직의 자극 및 감작
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측정 후 1시간 이내
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표면 열상 또는 경미한 조직 찰과상
기간: 측정 후 1시간 이내
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표면 열상 또는 경미한 조직 찰과상
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측정 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- 수석 연구원: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL80642.000.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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