Kohdunkaulan pehmeneminen ja ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen (STIPP)
Kohdunkaulan pehmenemisen arviointi ja ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen
Tällä hetkellä transvaginaalista kohdunkaulan pituuden mittausta käytetään oireettomien raskaana olevien naisten seulomiseen, joilla on ollut PTB. Oireista kärsivillä naisilla kohdunkaulan pituuden uhatessa esiintymistä yhdessä fibronektiinitestin kanssa käytetään tunnistamaan naiset, joilla on suuri riski synnyttää ennenaikaisesti. Transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mittauksen ennustekyky on kuitenkin rajallinen. Raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut PTB, se tunnistaa vain osan naisista, joilla on uusiutuva PTB. Oireista naisista 30–60 % näistä sairaalaan joutuneista naisista ei synny seitsemän päivän kuluessa, mikä johtaa näiden naisten ylihoitoon.
Kohdunkaulan pehmennys on kohdunkaulan lyhenemisen, häivytyksen ja laajentumisen edeltäjä, ja siksi kohdunkaulan pehmennys on lupaava uusi markkeri, joka perustuu kudoksen elastisuuteen. Kohdunkaulan pehmenemisen ennustearvo ja suhde spontaaniin PTB:hen on kuitenkin vielä määritettävä. Äskettäin kehitetyn Pregnolia® Systemin avulla kohdunkaulan pehmeys voitiin mitata standardoidulla ja turvallisella tavalla. Tämä tutkimus voisi auttaa parantamaan sellaisten naisten hoitoa, joilla on ollut spontaani PTB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys (PTB) on yksi perinataalisen ja lapsuuden sairastuvuuden ja kuolleisuuden johtavista syistä. Siksi on tärkeää tunnistaa tarkasti raskaana olevat naiset, joilla on korkea PTB-riski. Näiden naisten tunnistaminen antaa synnytysterveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden soveltaa toimenpiteitä synnytyksen lykkäämiseksi ja/tai PTB:n ehkäisemiseksi perinataalisten ja lapsuuden tulosten parantamiseksi.
Tällä hetkellä transvaginaalista kohdunkaulan pituuden mittausta käytetään seulomaan oireettomia raskaana olevia naisia, joilla on aiemmin ollut PTB, jotta voidaan tunnistaa naiset, jotka tarvitsevat seulaa. Oireisille naisille, joilla on uhattu (PTB), kohdunkaulan pituutta yhdessä sikiön fibronektiinitestin (fFN) kanssa käytetään tunnistamaan naiset, joilla on suuri riski synnyttää 7 päivän kuluessa ilmaantumisesta. Transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mittauksen ennustekyky on kuitenkin rajallinen. Raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut PTB, se tunnistaa vain osan naisista, joilla on uusiutuva PTB. Oireista naisista 30–60 % näistä sairaalaan joutuneista naisista ei synny seitsemän päivän kuluessa, mikä johtaa näiden naisten ylihoitoon.
Koska kohdunkaulan pehmeneminen on kohdunkaulan lyhenemisen, häivytyksen ja laajentumisen edeltäjä, kohdunkaulan pehmennys on lupaava uusi merkkiaine, joka perustuu kudoksen elastisuuteen. Se voidaan mitata CE-merkityllä Pregnolia® System -järjestelmällä kohdunkaulan pehmenemistilan tarkkaa luonnehdintaa varten. Se antaa arvon kudosten kimmoisuudelle jatkuvassa mittakaavassa.
Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että kohdunkaulan pehmeneminen voidaan havaita ennen kohdunkaulan lyhentämistä. Pregnolia®-järjestelmä voi auttaa havaitsemaan naiset, joilla on PTB-riski, aikaisemmin verrattuna perinteiseen transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen, joka mittaa kohdunkaulan lyhenemistä, ja siksi se voi osoittautua hyödylliseksi PTB:n tarkemman riskin arvioinnissa.
Tämä nykyinen tutkimus on yhden keskuksen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan kahta naisten kohorttia. 1) Oireettomat raskaana olevat naiset, joilla on ollut spontaani PTB ennen 34 raskausviikkoa (kohortti A-STIPP). 2) Oireiset naiset, joilla on 24–34 viikon uhattuna PTB (kohortti S-STIPP).
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunkaulan pehmenemisen ennakointikykyä ja PTB-riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofie Breuking, drs
- Puhelinnumero: + 31205669111
- Sähköposti: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- Sähköposti: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- Sähköposti: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski. Naiset ovat kelpoisia, kun he kuuluvat johonkin seuraavista luokista:
- Spontaanin ennenaikaisen synnytyksen sairaushistoria ennen 34 raskausviikkoa tai
- Uhana ennenaikainen synnytys 24-34 raskausviikolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Kyky ymmärtää hollantia tai englantia (sekä suullisesti että kirjallisesti).
- Ultraäänipohjainen gestaatioikä, joka määritetään mittaamalla kruunun lantion pituus (CRL) määritettynä 9 ja 11 raskausviikon välillä.
- Yksin- ja kaksosraskaudet.
Kohortti A-STIPP:
- Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa
Kohorttikohtainen S-STIPP:
- Uhkaa ennenaikainen synnytys 24-34 raskausviikolla.
Uhanalainen ennenaikainen synnytys määritellään seuraavasti:
- vatsakipu
- (Braxton Hicks) supistukset
- emättimen verenhukka.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Kohdunsisäisen infektion merkkejä.
- Synnytysaihe välittömään synnytykseen (edennyt synnytys, napanuoran esiinluiskahdus, katkeaminen, sikiön ahdistuksen merkit).
- Vahvistettu sikiön poikkeavuus.
- Varmistettu ennenaikainen kalvojen repeämä.
- Vahvistettu vasa / placenta praevia.
- Vakava verenvuoto emättimestä ja lievä verenvuoto, jota ei voida pysäyttää.
- Merkkejä välittömästä synnytyksestä, kuten verenhukka, säännölliset supistukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireettomat naiset, joilla on ollut ennenaikainen synnytys
Raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset, joilla on ollut spontaani PTB ennen 34 viikkoa.
Kaikilla naisilla on joka toinen viikko käyntejä rutiininomaisen transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mittaamiseksi 14-24 raskausviikolla.
Näiden käyntien aikana kerätään tietoja kohdunkaulan pehmenemisestä lisämarkkerina.
|
Pregnolia®-järjestelmä on suunniteltu antamaan tietoa kohdunkaulan kudoksen mekaanisista ominaisuuksista arvioimalla CSI-arvoa (Cervical Stiffness Index) anturin avulla, joka luo heikon tyhjiön kudoksen vetämiseksi sisään. Pregnolia® System on suunniteltu tarjoamaan vaihtoehtoinen diagnostinen merkkiaine, joka tunnistaa naiset, joilla on spontaanin PTB:n riski. Pregnolia® System on CE-merkitty laite, joka on kehitetty kohdunkaulan pehmenemisen kvantitatiiviseen arviointiin. Pregnolia®-järjestelmää käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti. |
|
Oireet naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita
Raskaana olevat yli 18-vuotiaat naiset 24–34 raskausviikolla, joilla on uhanalaisen ennenaikaisen synnytyksen oireita (esim.
vatsakipu, verenhukka, supistukset tai muut vaivat, jotka viittaavat uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen).
|
Pregnolia®-järjestelmä on suunniteltu antamaan tietoa kohdunkaulan kudoksen mekaanisista ominaisuuksista arvioimalla CSI-arvoa (Cervical Stiffness Index) anturin avulla, joka luo heikon tyhjiön kudoksen vetämiseksi sisään. Pregnolia® System on suunniteltu tarjoamaan vaihtoehtoinen diagnostinen merkkiaine, joka tunnistaa naiset, joilla on spontaanin PTB:n riski. Pregnolia® System on CE-merkitty laite, joka on kehitetty kohdunkaulan pehmenemisen kvantitatiiviseen arviointiin. Pregnolia®-järjestelmää käytetään sen käyttötarkoituksen mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys < 34 viikkoa
Aikaikkuna: Enimmäisaika 28 viikkoon asti: 14 raskausviikon sisällyttämisestä synnytykseen, enintään 42 raskausviikkoa.
|
Spontaani ennenaikainen synnytys ennen 34 raskausviikkoa oireettomassa kohortissa
|
Enimmäisaika 28 viikkoon asti: 14 raskausviikon sisällyttämisestä synnytykseen, enintään 42 raskausviikkoa.
|
|
Toimitus seitsemän päivän sisällä sisällyttämisestä
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 7 päivää myöhemmin
|
Toimitus seitsemän päivän kuluessa oireiden ryhmään kuulumisesta
|
Sisällyttämisestä 7 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys <37 viikkoa
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Spontaani ennenaikainen synnytys alle 37 raskausviikkoa
|
Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys <34 viikkoa
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Spontaani ennenaikainen synnytys alle 34 raskausviikkoa
|
Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys <32 viikkoa
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Spontaani ennenaikainen synnytys alle 32 viikon raskausiässä
|
Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Spontaani ennenaikainen synnytys <28 viikkoa
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Spontaani ennenaikainen synnytys alle 28 raskausviikkoa
|
Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen kohdunkaulan pehmennyksen avulla.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Kohdunkaulan pehmennystä käyttävän ennustemallin kehittäminen ennen 37, 34, 32 ja 28 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseksi.
|
Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen käyttämällä kohdunkaulan pehmennystä ja transvaginaalista kohdunkaulan pituuden mittausta.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Ennustemallin kehittäminen käyttämällä kohdunkaulan pehmenemisen ja transvaginaalisen kohdunkaulan pituusmittauksen yhdistelmää ennen 37, 34, 32 ja 28 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustamiseksi.
|
Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen käyttämällä kohdunkaulan pehmennystä, transvaginaalista kohdunkaulan pituuden mittausta ja sikiön fibronektiiniä.
Aikaikkuna: Inkluusiosta (oireinen kohortti 24–34 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Ennustemallin kehittäminen käyttämällä kohdunkaulan pehmennystä, transvaginaalista kohdunkaulan pituuden mittausta ja sikiön fibronektiiniä yhdistelmällä ennen 37, 34, 32 ja 28 viikkoa ennenaikaisen synnytyksen riskiä.
(vain oireileville naisille)
|
Inkluusiosta (oireinen kohortti 24–34 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Latenssiajan ennustaminen kohdunkaulan pehmennyksen avulla.
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
Ennustemallin kehittäminen käyttämällä kohdunkaulan pehmennystä latenssiajan (inkluusio ja synnytyksen välinen aika) ennustamiseen.
|
Sisällyttämisestä (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikolla on enintään 42 viikkoa
|
|
Latenssiajan ennustaminen käyttämällä kohdunkaulan pehmennystä ja transvaginaalista kohdunkaulan pituuden mittausta.
Aikaikkuna: Inkluusiosta (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausaika on enintään 42 viikkoa.
|
Ennustemallin kehittäminen käyttämällä kohdunkaulan pehmenemisen ja transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mittauksen yhdistelmää latenssiajan (inkluusio- ja synnytyksen välinen aika) ennustamiseksi.
|
Inkluusiosta (oireinen kohortti 24-34 viikkoa, oireeton kohortti 14 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausaika on enintään 42 viikkoa.
|
|
Latenssiajan ennustaminen käyttämällä kohdunkaulan pehmennystä, transvaginaalista kohdunkaulan pituuden mittausta ja sikiön fibronektiiniä
Aikaikkuna: Inkluusiosta (oireinen kohortti 24–34 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikko on enintään 42 viikkoa.
|
Ennustemallin kehittäminen käyttämällä kohdunkaulan pehmenemisen, transvaginaalisen kohdunkaulan pituuden mittauksen ja sikiön fibronektiinin yhdistelmää latenssiajan ennustamiseksi.
(aikaväli sisällyttämisen ja toimituksen välillä).
(vain oireileville naisille)
|
Inkluusiosta (oireinen kohortti 24–34 viikkoa) synnytykseen, jonka raskausviikko on enintään 42 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan epämukavuus Pregnolia-mittauksesta
Aikaikkuna: Oireettomassa kohortissa 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 raskausviikolla, oireettomassa kohortissa sisällyttämishetkellä
|
Kipu Pregnolian aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) "ei kipua" "pahimpaan mahdolliseen kipuun"
|
Oireettomassa kohortissa 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 raskausviikolla, oireettomassa kohortissa sisällyttämishetkellä
|
|
Emättimen tai kohdunkaulan verenhukka (välittömästi mittauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Oireettomassa kohortissa 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 raskausviikolla, oireettomassa kohortissa sisällyttämishetkellä
|
Emättimen tai kohdunkaulan verenhukka, havaitaan välittömästi (= 30 minuutin sisällä) mittauksen jälkeen
|
Oireettomassa kohortissa 14, 16, 18, 20, 22 ja 24 raskausviikolla, oireettomassa kohortissa sisällyttämishetkellä
|
|
Infektiot seitsemän päivän sisällä mittauksesta
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 1 viikkoon asti
|
Infektiot seitsemän päivän sisällä mittauksesta (virtsatieinfektiot, emättimen infektiot, kohdunsisäiset infektiot)
|
Sisällyttämisestä 1 viikkoon asti
|
|
Ennenaikainen synnytys Kalvojen repeämä mittaushetkellä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä mittauksesta
|
Ennenaikainen synnytys Kalvojen repeämä mittaushetkellä
|
1 tunnin sisällä mittauksesta
|
|
Limakalvokudoksen ärsytys ja herkistyminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä mittauksesta
|
Mittauksen suorittavan tutkijan havaitsema limakalvokudoksen ärsytys ja herkistyminen
|
1 tunnin sisällä mittauksesta
|
|
Pinnalliset haavat tai pienet kudoksen naarmut
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä mittauksesta
|
Pinnalliset haavat tai pienet kudoksen naarmut
|
1 tunnin sisällä mittauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Päätutkija: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Abortti, tavanomainen
- Abortti, spontaani
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Ennenaikainen Synnytys
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Kohdun kohdunkaulan epäpätevyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80642.000.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .