A méhnyak lágyulása és a koraszülés előrejelzése (STIPP)
A méhnyak lágyulásának értékelése és a koraszülés előrejelzése
Jelenleg a méhnyak hosszának transzvaginális mérése olyan tünetmentes terhes nők szűrésére szolgál, akiknek anamnézisében PTB szerepel. Tünetekkel küzdő nőknél a fenyegetett PTB méhnyakhosszúság és a fibronektin teszt kombinációja a koraszülés magas kockázatának kitett nők azonosítására szolgál. A transzvaginális nyaki hosszmérés előrejelző képessége azonban korlátozott. Azoknál a terhes nőknél, akiknek anamnézisében PTB szerepel, csak azoknak a nőknek egy részét azonosítja, akiknél visszatérő PTB lesz. A tünetekkel járó nők esetében a kórházba került nők 30-60%-a nem szül hét napon belül, ami túlzott kezeléshez vezet.
A méhnyak lágyítása a méhnyak megrövidülésének, elhalványulásának és tágításának előfutára, ezért a méhnyak lágyítása egy ígéretes új marker, amely a szövetek rugalmasságán alapul. A méhnyak lágyulásának prediktív értékét és a spontán PTB-hez való viszonyát azonban még meg kell határozni. Az újonnan kifejlesztett Pregnolia® rendszerrel a méhnyak lágysága szabványosított és biztonságos módon mérhető. Ez a tanulmány segíthet a spontán PTB-ben szenvedő nők ellátásának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés (PTB) a perinatális és gyermekkori morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. Ezért fontos a PTB magas kockázatának kitett terhes nők pontos azonosítása. Ezeknek a nőknek az azonosítása lehetővé teszi a szülészeti egészségügyi szakemberek számára, hogy beavatkozásokat alkalmazzanak a szülés elhalasztására és/vagy a PTB megelőzésére a perinatális és gyermekkori eredmények javítása érdekében.
Jelenleg a méhnyak hosszának transzvaginális mérését használják tünetmentes terhes nők szűrésére, akiknek anamnézisében PTB volt, hogy azonosítsák azokat a nőket, akiknek cerclage-ra van szükségük. A fenyegetett (PTB) tünetekkel járó nőknél a méhnyak hosszát a magzati fibronektin (fFN) teszttel kombinálva alkalmazzák a nagy kockázatú nők azonosítására a megjelenést követő 7 napon belül. A transzvaginális nyaki hosszmérés előrejelző képessége azonban korlátozott. Azoknál a terhes nőknél, akiknek anamnézisében PTB szerepel, csak azoknak a nőknek egy részét azonosítja, akiknél visszatérő PTB lesz. A tünetekkel járó nők esetében a kórházba került nők 30-60%-a nem szül hét napon belül, ami túlzott kezeléshez vezet.
Mivel a méhnyak lágyulása a méhnyak rövidülésének, elhalványulásának és tágításának előfutára, a méhnyak lágyítása egy ígéretes új marker, amely a szövetek rugalmasságán alapul. A CE-jelöléssel ellátott Pregnolia® rendszerrel mérhető a méhnyak lágyulási állapotának pontos jellemzése érdekében. Folyamatos skálán ad értéket a szövetek rugalmasságára.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a méhnyak lágyulása a méhnyak megrövidülése előtt kimutatható. A Pregnolia® rendszer lehetővé teheti a PTB kockázatának kitett nők korábbi észlelését, mint a hagyományos transzvaginális ultrahangvizsgálat, amely a méhnyak megrövidülését méri, és ezért hasznosnak bizonyulhat a PTB kockázatának pontosabb felméréséhez.
Ez a jelenlegi tanulmány egy egyközpontú kohorsz vizsgálat, amelyben két női kohorsz vizsgálatára kerül sor. 1) Tünetmentes terhes nők, akiknek a kórtörténetében spontán PTB szerepel a terhesség 34. hete előtt (A-STIPP kohorsz). 2) Tünetekkel küzdő nők, akik 24 és 34 hét között fenyegetett PTB-vel jelentkeznek (S-STIPP kohorsz).
Célkitűzés: A tanulmány célja a méhnyak lágyulásának és a PTB kockázatának előrejelző képességének értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofie Breuking, drs
- Telefonszám: + 31205669111
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Telefonszám: +31205669111
- E-mail: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- E-mail: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Nők, akiknél fokozott a koraszülés kockázata. A nők jogosultak, ha az alábbi kategóriák valamelyikébe tartoznak:
- Spontán koraszülés kórtörténete a 34. terhességi hét előtt ill
- Veszélyezett koraszülés a terhesség 24. és 34. hete között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes megérteni hollandul vagy angolul (szóban és írásban egyaránt).
- Ultrahang alapú terhességi kor, amelyet a 9 és 11 terhességi hét között meghatározott koronafarhossz (CRL) mérésével határoztak meg.
- Egyedülálló és ikerterhesség.
A-STIPP kohorszspecifikus:
- Spontán koraszülés anamnézisében a 34. terhességi hét előtt
S-STIPP-specifikus kohorsz:
- Fenyegetett koraszülés a terhesség 24. és 34. hete között.
A fenyegetett koraszülés meghatározása a következő:
- hasi fájdalom
- (Braxton Hicks) összehúzódások
- hüvelyi vérveszteség.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- Az intrauterin fertőzés jelei.
- Szülészeti javallat azonnali szüléshez (előrehaladott szülés, zsinórprolapsus, szakadás, magzati szorongás jelei).
- Megerősített magzati rendellenesség.
- Megerősített korai membránszakadás.
- Megerősített vasa / placenta praevia.
- Súlyos hüvelyi vérzés és enyhe vérzés, amelyet nem lehet megállítani.
- Közelgő szülés jelei, mint például vérveszteség, rendszeres összehúzódások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetmentes nők, akiknek kórtörténetében koraszülés szerepel
18 év feletti terhes nők, akiknek a kórtörténetében 34 hét előtt spontán PTB szerepel.
Minden nő kéthetente jár rutin transzvaginális méhnyakhossz-mérésre a terhesség 14-24. hetében.
Ezen látogatások során kiegészítő markerként a méhnyak lágyulására vonatkozó adatokat gyűjtik.
|
A Pregnolia® rendszert úgy tervezték, hogy információt nyújtson a nyaki szövet mechanikai tulajdonságairól a CSI (Cervical Stiffness Index) értékelésével egy szondán keresztül, amely gyenge vákuumot hoz létre a szövet visszahúzásához. A Pregnolia® rendszert azzal a céllal tervezték, hogy alternatív diagnosztikai markert biztosítson a spontán PTB kockázatának kitett nők azonosítására. A Pregnolia® System egy CE-jelöléssel ellátott készülék, amelyet a méhnyak lágyulásának kvantitatív értékelésére fejlesztettek ki. A Pregnolia® rendszert a rendeltetésszerű használatának megfelelően kell alkalmazni. |
|
Tünetekkel küzdő nők a koraszülés veszélyével
18 év feletti terhes nők, a terhesség 24. és 34. hete között, fenyegetett koraszülés tüneteivel (pl.
hasi fájdalom, vérveszteség, összehúzódások vagy egyéb, fenyegetett koraszülésre utaló panaszok).
|
A Pregnolia® rendszert úgy tervezték, hogy információt nyújtson a nyaki szövet mechanikai tulajdonságairól a CSI (Cervical Stiffness Index) értékelésével egy szondán keresztül, amely gyenge vákuumot hoz létre a szövet visszahúzásához. A Pregnolia® rendszert azzal a céllal tervezték, hogy alternatív diagnosztikai markert biztosítson a spontán PTB kockázatának kitett nők azonosítására. A Pregnolia® System egy CE-jelöléssel ellátott készülék, amelyet a méhnyak lágyulásának kvantitatív értékelésére fejlesztettek ki. A Pregnolia® rendszert a rendeltetésszerű használatának megfelelően kell alkalmazni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán koraszülés < 34 hét
Időkeret: Maximális időtartam 28 hétig: a 14 hetes terhességi kortól a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig.
|
Spontán koraszülés a terhesség 34. hete előtt a tünetmentes kohorszban
|
Maximális időtartam 28 hétig: a 14 hetes terhességi kortól a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig.
|
|
Szállítás a felvételt követő hét napon belül
Időkeret: A felvételtől 7 napig
|
Szállítás a tünetekkel járó kohorszba való felvételtől számított hét napon belül
|
A felvételtől 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spontán koraszülés <37 hét
Időkeret: A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Spontán koraszülés <37 hetes terhességi kor alatt
|
A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
Spontán koraszülés <34 hét
Időkeret: A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Spontán koraszülés 34 hetes terhességi kor alatt
|
A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
Spontán koraszülés <32 hét
Időkeret: A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Spontán koraszülés <32 hetes terhességi kor alatt
|
A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
Spontán koraszülés <28 hét
Időkeret: A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Spontán koraszülés <28 hetes terhességi kor alatt
|
A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
A koraszülés előrejelzése méhnyak lágyítással.
Időkeret: A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Előrejelzési modell kidolgozása méhnyak lágyítással a koraszülés kockázatának előrejelzésére 37, 34, 32 és 28 hét előtt.
|
A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
A koraszülés előrejelzése a méhnyak lágyítása és a transzvaginális méhnyakhossz-mérés kombinációjával.
Időkeret: A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Előrejelzési modell kidolgozása a méhnyak lágyítása és a transzvaginális méhnyakhossz-mérés kombinációjával a 37, 34, 32 és 28 hét előtti koraszülés kockázatának előrejelzésére.
|
A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
A koraszülés előrejelzése a méhnyak lágyítása, a transzvaginális méhnyakhossz-mérés és a magzati fibronektin kombinációjával.
Időkeret: A befogadástól (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hét) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Előrejelzési modell kidolgozása a méhnyak lágyítása, a transzvaginális nyakhossz mérés és a magzati fibronektin kombinációjával a koraszülés kockázatának előrejelzésére 37, 34, 32 és 28 hét előtt.
(csak tünetekkel küzdő nők számára)
|
A befogadástól (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hét) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
A látenciaidő előrejelzése méhnyak lágyítással.
Időkeret: A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
Előrejelzési modell kidolgozása méhnyak lágyítást használva a látenciaidő (az inklúzió és a szülés közötti intervallum) előrejelzésére.
|
A felvételtől (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig, legfeljebb 42 hetes terhességi korig
|
|
A látenciaidő előrejelzése a cervicalis lágyítás és a transzvaginális nyaki hosszmérés kombinációjával.
Időkeret: A felvételtől (tünetmentes kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig maximum 42 hetes gesztációs korban.
|
Előrejelzési modell kidolgozása a cervicalis lágyulás és a transzvaginális nyaki hosszmérés kombinációjával a látenciaidő (az inklúzió és a szülés közötti intervallum) előrejelzésére.
|
A felvételtől (tünetmentes kohorsz 24-34 hétig, tünetmentes kohorsz 14 hétig) a szülésig maximum 42 hetes gesztációs korban.
|
|
A látenciaidő előrejelzése a méhnyak lágyítása, a méhnyak transzvaginális hosszának mérése és a magzati fibronektin kombinációjával
Időkeret: A befogadástól (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hét) a szülésig maximum 42 hetes gesztációs korban.
|
Előrejelzési modell kidolgozása a méhnyak lágyítása, a transzvaginális nyaki hosszmérés és a magzati fibronektin kombinációjával a látenciaidő előrejelzésére.
(a befogadás és a szállítás közötti intervallum).
(csak tünetekkel küzdő nők számára)
|
A befogadástól (tünetekkel járó kohorsz 24-34 hét) a szülésig maximum 42 hetes gesztációs korban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pregnolia-mérés során jelentkező kényelmetlenség a betegnek
Időkeret: Tünetmentes kohorszban a terhesség 14., 16., 18., 20., 22. és 24. hetében, a tünetmentes kohorszban a felvétel pillanatában
|
A Pregnolia alatti fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mérve a "nincs fájdalomtól" a "legrosszabb fájdalomig"
|
Tünetmentes kohorszban a terhesség 14., 16., 18., 20., 22. és 24. hetében, a tünetmentes kohorszban a felvétel pillanatában
|
|
Hüvelyi vagy nyaki vérveszteség (közvetlenül a mérés után)
Időkeret: Tünetmentes kohorszban a terhesség 14., 16., 18., 20., 22. és 24. hetében, a tünetmentes kohorszban a felvétel pillanatában
|
Hüvelyi vagy nyaki vérveszteség, közvetlenül (= 30 percen belül) a mérés után észlelhető
|
Tünetmentes kohorszban a terhesség 14., 16., 18., 20., 22. és 24. hetében, a tünetmentes kohorszban a felvétel pillanatában
|
|
Fertőzések a mérést követő hét napon belül
Időkeret: Bevételtől 1 hétig
|
Fertőzések a mérést követő hét napon belül (húgyúti fertőzések, hüvelyi fertőzések, méhen belüli fertőzések)
|
Bevételtől 1 hétig
|
|
Koraszülés előtti membránszakadás a mérés pillanatában
Időkeret: Mérés után 1 órán belül
|
Koraszülés előtti membránszakadás a mérés pillanatában
|
Mérés után 1 órán belül
|
|
A nyálkahártya szövetének irritációja és szenzibilizációja
Időkeret: Mérés után 1 órán belül
|
A nyálkahártya szövetének irritációja és szenzibilizációja, ahogy azt a mérést végző kutató észlelte
|
Mérés után 1 órán belül
|
|
Felületi repedések vagy kisebb szöveti horzsolások
Időkeret: Mérés után 1 órán belül
|
Felületi repedések vagy kisebb szöveti horzsolások
|
Mérés után 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Kutatásvezető: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Abortusz, szokásos
- Abortusz, spontán
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Koraszülés
- Szülészeti munka, koraszülött
- A méhnyak inkompetencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL80642.000.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .