Ramollissement du col de l'utérus et prédiction d'accouchement prématuré (STIPP)
Évaluation du ramollissement du col de l'utérus et prédiction de l'accouchement prématuré'
Actuellement, la mesure transvaginale de la longueur cervicale est utilisée pour dépister les femmes enceintes asymptomatiques ayant des antécédents de TBP. Chez les femmes symptomatiques, la présentation d'une longueur cervicale menacée de PTB en combinaison avec le test à la fibronectine est utilisée pour identifier les femmes à haut risque d'accouchement prématuré. Cependant, la capacité prédictive de la mesure de la longueur cervicale transvaginale est limitée. Chez les femmes enceintes ayant des antécédents de TBP, il n'identifie qu'une proportion de femmes qui auront une TBP récurrente. Pour les femmes symptomatiques, 30 à 60% de ces femmes admises à l'hôpital, n'accouchent pas dans les sept jours, conduisant à un surtraitement de ces femmes.
Le ramollissement cervical est un précurseur du raccourcissement, de l'effacement et de la dilatation du col et, par conséquent, le ramollissement cervical est un nouveau marqueur prometteur basé sur l'élasticité des tissus. Cependant, la valeur prédictive du ramollissement cervical et la relation avec la PTB spontanée restent à déterminer. Avec le nouveau système Pregnolia®, la douceur cervicale peut être mesurée de manière standardisée et sûre. Cette étude pourrait contribuer à améliorer la prise en charge des femmes ayant des antécédents de TBP spontanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La naissance prématurée (PTB) est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité périnatales et infantiles. Par conséquent, l'identification précise des femmes enceintes à haut risque de TBP est importante. L'identification de ces femmes permet aux professionnels de la santé obstétricale d'appliquer des interventions pour retarder l'accouchement et/ou prévenir la TBP afin d'améliorer les résultats périnatals et infantiles.
Actuellement, la mesure de la longueur cervicale transvaginale est utilisée pour dépister les femmes enceintes asymptomatiques ayant des antécédents de TBP afin d'identifier les femmes nécessitant un cerclage. Chez les femmes symptomatiques, présentant une menace (PTB), la longueur cervicale en combinaison avec le test de fibronectine fœtale (fFN) est utilisée pour identifier les femmes à haut risque d'accoucher dans les 7 jours suivant la présentation. Cependant, la capacité prédictive de la mesure de la longueur cervicale transvaginale est limitée. Chez les femmes enceintes ayant des antécédents de TBP, il n'identifie qu'une proportion de femmes qui auront une TBP récurrente. Pour les femmes symptomatiques, 30 à 60% de ces femmes admises à l'hôpital, n'accouchent pas dans les sept jours, conduisant à un surtraitement de ces femmes.
Étant donné que le ramollissement cervical est un précurseur du raccourcissement, de l'effacement et de la dilatation du col, le ramollissement cervical est un nouveau marqueur prometteur basé sur l'élasticité des tissus. Il peut être mesuré avec le système Pregnolia® marqué CE pour une caractérisation précise de l'état de ramollissement cervical. Il fournit une valeur pour l'élasticité des tissus sur une échelle continue.
Une étude précédente a montré que le ramollissement du col de l'utérus peut être détecté avant le raccourcissement du col de l'utérus. Le système Pregnolia® peut permettre de détecter plus tôt les femmes à risque de TBP par rapport à l'échographie transvaginale traditionnelle qui mesure le raccourcissement du col de l'utérus, et peut donc s'avérer utile pour une évaluation plus précise du risque de TBP.
Cette étude actuelle est une étude de cohorte à centre unique, où deux cohortes de femmes seront étudiées. 1) Femmes enceintes asymptomatiques ayant des antécédents de TBP spontanée avant 34 semaines de gestation (Cohorte A-STIPP). 2) Femmes symptomatiques présentant une menace de TBP entre 24 et 34 semaines (Cohorte S-STIPP).
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la capacité prédictive du ramollissement cervical et du risque de TBP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofie Breuking, drs
- Numéro de téléphone: + 31205669111
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: +31205669111
- E-mail: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contact:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- E-mail: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les femmes présentant un risque accru d'accouchement prématuré. Les femmes sont éligibles lorsqu'elles appartiennent à l'une des catégories suivantes :
- Antécédents médicaux d'accouchement prématuré spontané avant 34 semaines de gestation ou
- Menace d'accouchement prématuré entre 24 et 34 semaines de gestation
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- Capacité à comprendre le néerlandais ou l'anglais (parlé et écrit).
- Âge gestationnel basé sur l'échographie déterminé par la mesure de la longueur de la croupe de la couronne (CRL) déterminée entre 9 et 11 semaines de gestation.
- Grossesses simples et gémellaires.
Spécifique à la cohorte A-STIPP :
- Antécédents médicaux d'accouchement prématuré spontané avant 34 semaines de gestation
Cohorte S-STIPP spécifique :
- Accouchement prématuré entre 24 et 34 semaines de gestation.
La menace d'accouchement prématuré est définie comme :
- douleur abdominale
- (Braxton Hicks) contractions
- pertes de sang vaginales.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Signes d'infection intra-utérine.
- Indication obstétricale d'accouchement immédiat (travail avancé, prolapsus du cordon, décollement, signes de détresse fœtale).
- Anomalie fœtale confirmée.
- Rupture prématurée confirmée des membranes.
- Vasa/placenta praevia confirmés.
- Saignements vaginaux sévères et saignements légers qui ne peuvent pas être arrêtés.
- Signes de travail imminent tels que perte de sang, contractions régulières.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes asymptomatiques ayant des antécédents d'accouchement prématuré
Femmes enceintes de plus de 18 ans, ayant des antécédents de TBP spontanée avant 34 semaines.
Toutes les femmes ont des visites bihebdomadaires pour la mesure transvaginale de routine de la longueur cervicale entre 14 et 24 semaines de gestation.
Au cours de ces visites, des données sur le ramollissement cervical seront recueillies comme marqueur supplémentaire.
|
Le système Pregnolia® est conçu pour fournir des informations sur les propriétés mécaniques du tissu cervical en évaluant le CSI (Cervical Stiffness Index) grâce à une sonde qui créera un faible vide pour rétracter le tissu. Le système Pregnolia® est conçu dans le but de fournir un marqueur de diagnostic alternatif pour identifier les femmes à risque de TBP spontanée. Le système Pregnolia® est un dispositif marqué CE développé pour l'évaluation quantitative du ramollissement du col de l'utérus. Le système Pregnolia® sera appliqué dans le cadre de son utilisation prévue. |
|
Femmes symptomatiques présentant des symptômes de menace d'accouchement prématuré
Femmes enceintes > 18 ans, entre 24 et 34 semaines de gestation, présentant des symptômes de menace d'accouchement prématuré (par ex.
douleurs abdominales, perte de sang, contractions ou autres plaintes suggérant une menace d'accouchement prématuré).
|
Le système Pregnolia® est conçu pour fournir des informations sur les propriétés mécaniques du tissu cervical en évaluant le CSI (Cervical Stiffness Index) grâce à une sonde qui créera un faible vide pour rétracter le tissu. Le système Pregnolia® est conçu dans le but de fournir un marqueur de diagnostic alternatif pour identifier les femmes à risque de TBP spontanée. Le système Pregnolia® est un dispositif marqué CE développé pour l'évaluation quantitative du ramollissement du col de l'utérus. Le système Pregnolia® sera appliqué dans le cadre de son utilisation prévue. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Naissance prématurée spontanée < 34 semaines
Délai: Délai maximum jusqu'à 28 semaines : de l'inclusion à 14 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement, avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel.
|
Accouchement prématuré spontané avant 34 semaines de gestation dans la cohorte asymptomatique
|
Délai maximum jusqu'à 28 semaines : de l'inclusion à 14 semaines d'âge gestationnel jusqu'à l'accouchement, avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel.
|
|
Livraison sous sept jours après l'inclusion
Délai: De l'inclusion jusqu'à 7 jours plus tard
|
Accouchement dans les sept jours suivant l'inclusion dans la cohorte symptomatique
|
De l'inclusion jusqu'à 7 jours plus tard
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement prématuré spontané <37 semaines
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Naissance prématurée spontanée <37 semaines d'âge gestationnel
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Accouchement prématuré spontané <34 semaines
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Naissance prématurée spontanée <34 semaines d'âge gestationnel
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Accouchement prématuré spontané <32 semaines
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Naissance prématurée spontanée <32 semaines d'âge gestationnel
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Accouchement prématuré spontané <28 semaines
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Naissance prématurée spontanée < 28 semaines d'âge gestationnel
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Prédiction de l'accouchement prématuré à l'aide du ramollissement cervical.
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Développement d'un modèle de prédiction utilisant le ramollissement cervical pour prédire le risque d'accouchement prématuré avant 37, 34, 32 et 28 semaines.
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Prédiction de l'accouchement prématuré en utilisant la combinaison du ramollissement cervical et de la mesure de la longueur cervicale transvaginale.
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Développement d'un modèle de prédiction utilisant la combinaison du ramollissement cervical et de la mesure de la longueur cervicale transvaginale pour prédire le risque d'accouchement prématuré avant 37, 34, 32 et 28 semaines.
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Prédiction de l'accouchement prématuré à l'aide de la combinaison du ramollissement cervical, de la mesure de la longueur cervicale transvaginale et de la fibronectine fœtale.
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Développement d'un modèle de prédiction utilisant la combinaison du ramollissement cervical, de la mesure de la longueur cervicale transvaginale et de la fibronectine fœtale pour prédire le risque d'accouchement prématuré avant 37, 34, 32 et 28 semaines.
(uniquement pour les femmes symptomatiques)
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Prédiction du temps de latence à l'aide du ramollissement cervical.
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
Développement d'un modèle de prédiction utilisant le ramollissement cervical pour prédire le temps de latence (intervalle entre l'inclusion et l'accouchement).
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel
|
|
Prédiction du temps de latence en utilisant la combinaison du ramollissement cervical et de la mesure de la longueur cervicale transvaginale.
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel.
|
Développement d'un modèle de prédiction utilisant la combinaison du ramollissement cervical et de la mesure de la longueur cervicale transvaginale pour prédire le temps de latence (intervalle entre l'inclusion et l'accouchement).
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines, cohorte asymptomatique 14 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel.
|
|
Prédiction du temps de latence à l'aide de la combinaison du ramollissement cervical, de la mesure de la longueur cervicale transvaginale et de la fibronectine fœtale
Délai: De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel.
|
Développement d'un modèle de prédiction utilisant la combinaison du ramollissement cervical, de la mesure de la longueur cervicale transvaginale et de la fibronectine fœtale pour prédire le temps de latence.
(intervalle entre l'inclusion et la livraison).
(uniquement pour les femmes symptomatiques)
|
De l'inclusion (cohorte symptomatique 24-34 semaines) jusqu'à l'accouchement avec un maximum de 42 semaines d'âge gestationnel.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gêne du patient lors de la mesure de Pregnolia
Délai: Dans la cohorte asymptomatique à 14, 16, 18, 20, 22 et 24 semaines d'âge gestationnel, dans la cohorte symptomatique au moment de l'inclusion
|
Douleur pendant la prégnolie mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de "pas de douleur" à "la pire douleur possible"
|
Dans la cohorte asymptomatique à 14, 16, 18, 20, 22 et 24 semaines d'âge gestationnel, dans la cohorte symptomatique au moment de l'inclusion
|
|
Perte de sang vaginale ou cervicale (directement après la mesure)
Délai: Dans la cohorte asymptomatique à 14, 16, 18, 20, 22 et 24 semaines d'âge gestationnel, dans la cohorte symptomatique au moment de l'inclusion
|
Perte de sang vaginale ou cervicale, constatée directement (= dans les 30 minutes) après la mesure
|
Dans la cohorte asymptomatique à 14, 16, 18, 20, 22 et 24 semaines d'âge gestationnel, dans la cohorte symptomatique au moment de l'inclusion
|
|
Infections dans les sept jours suivant la mesure
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 semaine
|
Infections dans les sept jours suivant la mesure (infections des voies urinaires, infections vaginales, infections intra-utérines)
|
De l'inclusion jusqu'à 1 semaine
|
|
Avant terme Avant travail Rupture des membranes au moment de la mesure
Délai: Dans l'heure qui suit la mesure
|
Avant terme Avant travail Rupture des membranes au moment de la mesure
|
Dans l'heure qui suit la mesure
|
|
Irritation et sensibilisation des tissus muqueux
Délai: Dans l'heure qui suit la mesure
|
Irritation et sensibilisation des tissus muqueux constatées par le chercheur effectuant la mesure
|
Dans l'heure qui suit la mesure
|
|
Lacérations superficielles ou abrasions mineures des tissus
Délai: Dans l'heure qui suit la mesure
|
Lacérations superficielles ou abrasions mineures des tissus
|
Dans l'heure qui suit la mesure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Chercheur principal: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Avortement habituel
- Avortement spontané
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Naissance prématurée
- Travail obstétrique, prématuré
- Incompétence cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL80642.000.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .