Zmiękczenie szyjki macicy i przewidywanie porodu przedwczesnego (STIPP)
Ocena rozmiękczenia szyjki macicy a przewidywanie porodu przedwczesnego”
Obecnie przezpochwowy pomiar długości szyjki macicy jest stosowany w badaniach przesiewowych u bezobjawowych kobiet w ciąży z PTB w wywiadzie. U kobiet z objawami zagrażająca długość szyjki macicy PTB w połączeniu z testem fibronektyny służy do identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego. Jednak zdolność przewidywania przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy jest ograniczona. U kobiet w ciąży z PTB w wywiadzie identyfikuje tylko odsetek kobiet, które będą miały nawracające PTB. W przypadku kobiet z objawami 30-60% kobiet przyjętych do szpitala nie rodzi w ciągu siedmiu dni, co prowadzi do nadmiernego leczenia tych kobiet.
Zmiękczenie szyjki macicy jest prekursorem skracania, zacierania i rozszerzania szyjki macicy, dlatego zmiękczenie szyjki macicy jest obiecującym nowym markerem opartym na elastyczności tkanki. Jednak wartość predykcyjna zmiękczenia szyjki macicy i związek ze spontanicznym PTB nadal muszą zostać określone. Dzięki nowo opracowanemu systemowi Pregnolia® miękkość szyjki macicy można mierzyć w standardowy i bezpieczny sposób. Badanie to może pomóc w poprawie opieki nad kobietami z wywiadem spontanicznego PTB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny (PTB) jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności w okresie okołoporodowym i dziecięcym. Dlatego ważna jest dokładna identyfikacja kobiet ciężarnych z grupy wysokiego ryzyka PTB. Identyfikacja tych kobiet umożliwia pracownikom służby zdrowia położników zastosowanie interwencji w celu odroczenia porodu i/lub zapobiegania PTB w celu poprawy wyników okołoporodowych i dziecięcych.
Obecnie przezpochwowy pomiar długości szyjki macicy jest stosowany do badań przesiewowych bezobjawowych kobiet w ciąży z PTB w wywiadzie w celu identyfikacji kobiet wymagających założenia szwu okrężnego. U kobiet z objawami, zgłaszających się z zagrożeniem (PTB), długość szyjki macicy w połączeniu z testem płodowej fibronektyny (fFN) służy do identyfikacji kobiet z grupy wysokiego ryzyka porodu w ciągu 7 dni od zgłoszenia. Jednak zdolność przewidywania przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy jest ograniczona. U kobiet w ciąży z PTB w wywiadzie identyfikuje tylko odsetek kobiet, które będą miały nawracające PTB. W przypadku kobiet z objawami 30-60% kobiet przyjętych do szpitala nie rodzi w ciągu siedmiu dni, co prowadzi do nadmiernego leczenia tych kobiet.
Ponieważ zmiękczenie szyjki macicy jest prekursorem jej skracania, zacierania i rozszerzania, zmiękczenie szyjki macicy jest obiecującym nowym markerem opartym na elastyczności tkanki. Można go zmierzyć za pomocą oznaczonego CE systemu Pregnolia®, który umożliwia dokładną charakterystykę stanu zmiękczenia szyjki macicy. Zapewnia wartość elastyczności tkanki w skali ciągłej.
Poprzednie badanie wykazało, że zmiękczenie szyjki macicy można wykryć przed jej skróceniem. System Pregnolia® może pozwolić na wcześniejsze wykrycie kobiet zagrożonych PTB w porównaniu z tradycyjnym USG przezpochwowym, które mierzy skrócenie szyjki macicy, a tym samym może okazać się przydatny do dokładniejszej oceny ryzyka PTB.
Obecne badanie jest jednoośrodkowym badaniem kohortowym, w którym zostaną zbadane dwie kohorty kobiet. 1) Bezobjawowe ciężarne z wywiadem spontanicznego PTB przed 34 tygodniem ciąży (kohorta A-STIPP). 2) Kobiety z objawami, u których wystąpiło zagrożenie PTB między 24 a 34 tygodniem (kohorta S-STIPP).
Cel: Celem tego badania jest ocena zdolności predykcyjnej zmiękczenia szyjki macicy i ryzyka PTB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofie Breuking, drs
- Numer telefonu: + 31205669111
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- E-mail: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- E-mail: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego. Kobiety kwalifikują się, jeśli należą do jednej z następujących kategorii:
- Historia medyczna spontanicznego porodu przedwczesnego przed 34 tygodniem ciąży lub
- Zagrożony poród przedwczesny między 24 a 34 tygodniem ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego (zarówno w mowie, jak iw piśmie).
- Wiek ciążowy na podstawie ultrasonografii określony na podstawie pomiaru długości korony zadu (CRL) między 9 a 11 tygodniem ciąży.
- Ciąże pojedyncze i bliźniacze.
Specyficzne dla kohorty A-STIPP:
- Historia medyczna spontanicznego porodu przedwczesnego przed 34 tygodniem ciąży
Specyficzne dla kohorty S-STIPP:
- Zagrożony poród przedwczesny między 24 a 34 tygodniem ciąży.
Zagrożony poród przedwczesny definiuje się jako:
- ból brzucha
- skurcze (Braxtona Hicksa).
- utrata krwi z pochwy.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Objawy zakażenia wewnątrzmacicznego.
- Wskazania położnicze do natychmiastowego porodu (zaawansowany poród, wypadanie pępowiny, oderwanie, oznaki zagrożenia płodu).
- Potwierdzona nieprawidłowość płodu.
- Potwierdzone przedwczesne pęknięcie błon.
- Potwierdzone vasa / łożysko przodujące.
- Ciężkie krwawienie z pochwy i lekkie krwawienie, którego nie można zatrzymać.
- Oznaki zbliżającego się porodu, takie jak utrata krwi, regularne skurcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezobjawowe kobiety z historią porodu przedwczesnego
Kobiety w ciąży >18 lat, z wywiadem spontanicznego PTB przed 34 tygodniem.
Wszystkie kobiety mają co dwa tygodnie wizyty w celu rutynowego pomiaru długości szyjki macicy przezpochwowo między 14 a 24 tygodniem ciąży.
Podczas tych wizyt jako dodatkowy marker zbierane będą dane dotyczące rozmiękczenia szyjki macicy.
|
System Pregnolia® ma na celu dostarczanie informacji o właściwościach mechanicznych tkanki szyjki macicy poprzez ocenę CSI (wskaźnika sztywności szyjki macicy) za pomocą sondy, która wytworzy słabe podciśnienie w celu wycofania tkanki. System Pregnolia® został zaprojektowany w celu zapewnienia alternatywnego markera diagnostycznego do identyfikacji kobiet zagrożonych spontanicznym PTB. System Pregnolia® to urządzenie ze znakiem CE przeznaczone do ilościowej oceny rozmiękania szyjki macicy. System Pregnolia® będzie stosowany zgodnie z jego przeznaczeniem. |
|
Kobiety objawowe z objawami zagrażającego porodu przedwczesnego
Kobiety w ciąży >18 lat, między 24 a 34 tygodniem ciąży, z objawami zagrażającego porodu przedwczesnego (np.
ból brzucha, utrata krwi, skurcze lub inne dolegliwości sugerujące zagrażający poród przedwczesny).
|
System Pregnolia® ma na celu dostarczanie informacji o właściwościach mechanicznych tkanki szyjki macicy poprzez ocenę CSI (wskaźnika sztywności szyjki macicy) za pomocą sondy, która wytworzy słabe podciśnienie w celu wycofania tkanki. System Pregnolia® został zaprojektowany w celu zapewnienia alternatywnego markera diagnostycznego do identyfikacji kobiet zagrożonych spontanicznym PTB. System Pregnolia® to urządzenie ze znakiem CE przeznaczone do ilościowej oceny rozmiękania szyjki macicy. System Pregnolia® będzie stosowany zgodnie z jego przeznaczeniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny poród przedwczesny < 34 tyg
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy do 28 tygodni: od włączenia w 14 tygodniu ciąży do porodu, maksymalnie do 42 tygodnia ciąży.
|
Spontaniczny poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży w kohorcie bezobjawowej
|
Maksymalny przedział czasowy do 28 tygodni: od włączenia w 14 tygodniu ciąży do porodu, maksymalnie do 42 tygodnia ciąży.
|
|
Dostawa w ciągu siedmiu dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od włączenia do 7 dni później
|
Poród w ciągu siedmiu dni po włączeniu do kohorty z objawami
|
Od włączenia do 7 dni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spontaniczny poród przedwczesny <37 tygodni
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
Spontaniczny poród przedwczesny <37 tygodni wieku ciążowego
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Spontaniczny poród przedwczesny <34 tyg
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
Spontaniczny poród przedwczesny <34 tygodnia ciąży
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Spontaniczny poród przedwczesny <32 tyg
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
Spontaniczny poród przedwczesny <32 tyg
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Spontaniczny poród przedwczesny <28 tygodni
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
Spontaniczny poród przedwczesny <28 tygodnia ciąży
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Prognozowanie porodu przedwczesnego za pomocą zmiękczenia szyjki macicy.
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
Opracowanie modelu prognostycznego wykorzystującego zmiękczenie szyjki macicy do przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego przed 37, 34, 32 i 28 tygodniem.
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Prognozowanie porodu przedwczesnego przy użyciu kombinacji zmiękczenia szyjki macicy i przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy.
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
Opracowanie modelu prognostycznego wykorzystującego kombinację zmiękczenia szyjki macicy i przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy w celu przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego przed 37, 34, 32 i 28 tygodniem.
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Prognozowanie porodu przedwczesnego przy użyciu kombinacji zmiękczenia szyjki macicy, przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy i fibronektyny płodu.
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem ciąży
|
Opracowanie modelu prognostycznego wykorzystującego kombinację zmiękczenia szyjki macicy, przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy i fibronektyny płodowej w celu przewidywania ryzyka porodu przedwczesnego przed 37, 34, 32 i 28 tygodniem.
(tylko dla kobiet z objawami)
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem ciąży
|
|
Przewidywanie czasu latencji za pomocą zmiękczania szyjki macicy.
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
Opracowanie modelu prognostycznego wykorzystującego zmiękczenie szyjki macicy do przewidywania czasu utajenia (odstęp między włączeniem a porodem).
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem wieku ciążowego
|
|
Przewidywanie czasu utajenia przy użyciu kombinacji zmiękczenia szyjki macicy i przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy.
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem ciąży.
|
Opracowanie modelu prognostycznego wykorzystującego kombinację zmiękczenia szyjki macicy i przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy w celu przewidywania czasu utajenia (odstęp między włączeniem a porodem).
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie, kohorta bezobjawowa 14 tygodni) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem ciąży.
|
|
Przewidywanie czasu utajenia przy użyciu kombinacji zmiękczenia szyjki macicy, przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy i płodowej fibronektyny
Ramy czasowe: Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem ciąży.
|
Opracowanie modelu prognostycznego wykorzystującego kombinację zmiękczenia szyjki macicy, przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy i płodowej fibronektyny do przewidywania czasu utajenia.
(przerwa między włączeniem a dostarczeniem).
(tylko dla kobiet z objawami)
|
Od włączenia (kohorta z objawami 24-34 tygodnie) do porodu z maksymalnie 42 tygodniem ciąży.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort pacjenta związany z pomiarem Pregnolii
Ramy czasowe: W kohorcie bezobjawowej w 14, 16, 18, 20, 22 i 24 tygodniu ciąży, w kohorcie z objawami w momencie włączenia
|
Ból podczas ciąży mierzony w wizualnej skali analogowej (VAS) od „brak bólu” do „najgorszy możliwy ból”
|
W kohorcie bezobjawowej w 14, 16, 18, 20, 22 i 24 tygodniu ciąży, w kohorcie z objawami w momencie włączenia
|
|
Utrata krwi z pochwy lub szyjki macicy (bezpośrednio po pomiarze)
Ramy czasowe: W kohorcie bezobjawowej w 14, 16, 18, 20, 22 i 24 tygodniu ciąży, w kohorcie z objawami w momencie włączenia
|
Utrata krwi z pochwy lub szyjki macicy, zauważona bezpośrednio (= w ciągu 30 minut) po pomiarze
|
W kohorcie bezobjawowej w 14, 16, 18, 20, 22 i 24 tygodniu ciąży, w kohorcie z objawami w momencie włączenia
|
|
Infekcje w ciągu siedmiu dni od pomiaru
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 tygodnia
|
Infekcje w ciągu siedmiu dni od pomiaru (infekcje dróg moczowych, infekcje pochwy, infekcje wewnątrzmaciczne)
|
Od włączenia do 1 tygodnia
|
|
Przedwczesny poród Pęknięcie błon płodowych w momencie pomiaru
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomiarze
|
Przedwczesny poród Pęknięcie błon płodowych w momencie pomiaru
|
W ciągu 1 godziny po pomiarze
|
|
Podrażnienie i uczulenie błony śluzowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomiarze
|
Podrażnienie i uczulenie błony śluzowej zauważone przez badacza wykonującego pomiar
|
W ciągu 1 godziny po pomiarze
|
|
Powierzchowne rany szarpane lub drobne otarcia tkanek
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po pomiarze
|
Powierzchowne rany szarpane lub drobne otarcia tkanek
|
W ciągu 1 godziny po pomiarze
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Główny śledczy: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Aborcja, nawyk
- Aborcja, spontaniczny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Przedwczesny poród
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niewydolność szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80642.000.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .