- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05477381
Cervikal mjukning och förutsägelse av för tidig födsel (STIPP)
Bedömning av cervikal uppmjukning och förutsägelse av för tidig födsel'
För närvarande används transvaginal cervikal längdmätning för att screena hos asymtomatiska gravida kvinnor med en historia av PTB. Hos symtomatiska kvinnor används med hotad PTB cervikal längd i kombination med fibronektintestet för att identifiera kvinnor med hög risk att förlossa för tidigt. Den prediktiva kapaciteten för transvaginal cervikal längdmätning är dock begränsad. Hos gravida kvinnor med PTB i anamnesen identifierar den bara en andel kvinnor som kommer att ha återkommande PTB. För symtomatiska kvinnor förlossar inte 30-60 % av dessa kvinnor som lagts in på sjukhuset inom sju dagar, vilket leder till överbehandling av dessa kvinnor.
Uppmjukning av livmoderhalsen är föregångare till livmoderhalsförkortning, utplåning och utvidgning och därför är uppmjukning av livmoderhalsen en lovande ny markör som är baserad på vävnadens elasticitet. Det prediktiva värdet av cervikal uppmjukning och sambandet med spontan PTB måste dock fortfarande fastställas. Med det nyutvecklade Pregnolia®-systemet kunde cervikal mjukhet mätas på ett standardiserat och säkert sätt. Denna studie kan hjälpa till att förbättra vården för kvinnor med en historia av spontan PTB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur födsel (PTB) är en av de främsta orsakerna till perinatal och barndomssjuklighet och mortalitet. Därför är noggrann identifiering av gravida kvinnor med hög risk för PTB viktig. Genom att identifiera dessa kvinnor gör det möjligt för obstetrisk sjukvårdspersonal att vidta åtgärder för att skjuta upp förlossningen och/eller för att förhindra PTB för att förbättra perinatala och barndomsresultat.
För närvarande används transvaginal cervikal längdmätning för att screena asymtomatiska gravida kvinnor med en historia av PTB för att identifiera kvinnor som behöver en cerclage. Hos symtomatiska kvinnor som uppvisar hotad (PTB) används livmoderhalslängd i kombination med fetalt fibronektin(fFN)-test för att identifiera kvinnor med hög risk att förlossa inom 7 dagar efter presentationen. Den prediktiva kapaciteten för transvaginal cervikal längdmätning är dock begränsad. Hos gravida kvinnor med PTB i anamnesen identifierar den bara en andel kvinnor som kommer att ha återkommande PTB. För symtomatiska kvinnor förlossar inte 30-60 % av dessa kvinnor som lagts in på sjukhuset inom sju dagar, vilket leder till överbehandling av dessa kvinnor.
Eftersom uppmjukning av livmoderhalsen är en föregångare till livmoderhalsförkortning, utplåning och utvidgning, är uppmjukning av livmoderhalsen en lovande ny markör som är baserad på vävnadens elasticitet. Det kan mätas med det CE-märkta Pregnolia®-systemet för noggrann karakterisering av livmoderhalsens mjukningsstatus. Det ger ett värde för vävnadens elasticitet på en kontinuerlig skala.
En tidigare studie har visat att uppmjukning av livmoderhalsen kan upptäckas innan förkortning av livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet kan göra det möjligt att upptäcka kvinnor med risk för PTB tidigare jämfört med traditionellt transvaginalt ultraljud som mäter förkortning av livmoderhalsen, och kan därför visa sig användbart för en mer exakt riskbedömning av PTB.
Denna aktuella studie är en kohortstudie med ett enda centrum, där två kohorter av kvinnor kommer att undersökas. 1) Asymptomatiska gravida kvinnor med en historia av spontan PTB före 34 veckors graviditet (Kohort A-STIPP). 2) Symtomatiska kvinnor med hotad PTB mellan 24 och 34 veckor (Cohort S-STIPP).
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den prediktiva kapaciteten av cervikal mjukning och risken för PTB.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sofie Breuking, drs
- Telefonnummer: + 31205669111
- E-post: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Rekrytering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- E-post: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- E-post: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnor med ökad risk för för tidig födsel. Kvinnor är berättigade när de faller i någon av följande kategorier:
- Medicinsk historia av spontan prematur födelse före 34 veckors graviditet eller
- Hotad för tidig födsel mellan 24 och 34 veckors graviditet
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Förmåga att förstå holländska eller engelska (både i tal och skrift).
- Ultraljudsbaserad graviditetsålder bestäms genom mätning av kronrumplängd (CRL) bestämd mellan 9 och 11 veckors graviditet.
- Singel- och tvillinggraviditeter.
Kohort A-STIPP-specifik:
- Anamnes med spontan för tidig födsel före 34 veckors graviditet
Kohort S-STIPP-specifik:
- Hotad för tidig födsel mellan 24 och 34 veckors graviditet.
Hotad för tidig födsel definieras som:
- buksmärtor
- (Braxton Hicks) sammandragningar
- vaginal blodförlust.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år.
- Tecken på intrauterin infektion.
- Obstetrisk indikation för omedelbar förlossning (avancerad förlossning, navelsträngsframfall, abruption, tecken på fosterbesvär).
- Bekräftad fosteravvikelse.
- Bekräftad prematur ruptur av membran.
- Bekräftad vasa / placenta praevia.
- Svår vaginal blödning och lätt blödning som inte går att stoppa.
- Tecken på nära förestående förlossningar som blodförlust, regelbundna sammandragningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Asymtomatiska kvinnor med en historia av för tidig födsel
Gravida kvinnor >18 år, med en historia av spontan PTB före 34 veckor.
Alla kvinnor har besök varannan vecka för rutinmässig transvaginal cervikal längdmätning mellan 14-24 veckors graviditet.
Under dessa besök kommer data om cervikal uppmjukning att samlas in som ytterligare markör.
|
Pregnolia®-systemet är utformat för att ge information om de mekaniska egenskaperna hos livmoderhalsvävnaden genom att bedöma CSI (Cervical Stiffness Index) genom en sond som skapar ett svagt vakuum för att dra tillbaka vävnaden. Pregnolia®-systemet är designat med syftet att tillhandahålla en alternativ diagnostisk markör för att identifiera kvinnor med risk för spontan PTB. Pregnolia®-systemet är en CE-märkt enhet utvecklad för kvantitativ bedömning av uppmjukning av livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet kommer att användas inom avsedd användning. |
|
Symtomatiska kvinnor med symtom på hotad för tidig födsel
Gravida kvinnor >18 år, mellan 24 och 34 veckors graviditet, med symtom på hotad för tidig födsel (t.
buksmärtor, blodförlust, sammandragningar eller andra besvär som tyder på hotad för tidig födsel).
|
Pregnolia®-systemet är utformat för att ge information om de mekaniska egenskaperna hos livmoderhalsvävnaden genom att bedöma CSI (Cervical Stiffness Index) genom en sond som skapar ett svagt vakuum för att dra tillbaka vävnaden. Pregnolia®-systemet är designat med syftet att tillhandahålla en alternativ diagnostisk markör för att identifiera kvinnor med risk för spontan PTB. Pregnolia®-systemet är en CE-märkt enhet utvecklad för kvantitativ bedömning av uppmjukning av livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet kommer att användas inom avsedd användning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan för tidig födsel < 34 veckor
Tidsram: Maximal tidsram upp till 28 veckor: från inkludering vid 14 veckors graviditetsålder till förlossningen, med maximalt 42 veckors graviditetsålder.
|
Spontan för tidig födsel före 34 veckors graviditet i den asymptomatiska kohorten
|
Maximal tidsram upp till 28 veckor: från inkludering vid 14 veckors graviditetsålder till förlossningen, med maximalt 42 veckors graviditetsålder.
|
|
Leverans inom sju dagar efter införande
Tidsram: Från inkludering till 7 dagar senare
|
Leverans inom sju dagar efter inkludering i den symtomatiska kohorten
|
Från inkludering till 7 dagar senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan för tidig födsel <37 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Spontan för tidig födsel <37 veckors graviditetsålder
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Spontan för tidig födsel <34 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Spontan för tidig födsel <34 veckors graviditetsålder
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Spontan för tidig födsel <32 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Spontan för tidig födsel <32 veckors graviditetsålder
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Spontan för tidig födsel <28 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Spontan för tidig födsel <28 veckors graviditetsålder
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Förutsägelse av för tidig födsel med cervikal mjukning.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Utveckling av en prediktionsmodell med cervikal mjukning för att förutsäga risken för för tidig födsel före 37, 34, 32 och 28 veckor.
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Förutsägelse av för tidig födsel med hjälp av kombinationen av cervikal uppmjukning och transvaginal cervikal längdmätning.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning och transvaginal cervikal längdmätning för att förutsäga risken för för tidig födsel före 37, 34, 32 och 28 veckor.
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Förutsägelse av för tidig födsel med hjälp av kombinationen av cervikal uppmjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fetalt fibronektin.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fetalt fibronektin för att förutsäga risken för för tidig födsel före 37, 34, 32 och 28 veckor.
(endast för symtomatiska kvinnor)
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Förutsägelse av latenstid med cervikal mjukning.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
Utveckling av en prediktionsmodell med användning av cervikal mjukning för att förutsäga latenstiden (intervall mellan inkludering och leverans).
|
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
|
|
Förutsägelse av latenstid med hjälp av kombinationen av cervikal mjukning och transvaginal cervikal längdmätning.
Tidsram: Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.
|
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning och transvaginal cervikal längdmätning för att förutsäga latenstiden (intervall mellan inkludering och leverans).
|
Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.
|
|
Förutsägelse av latenstid med hjälp av kombinationen av cervikal uppmjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fetalt fibronektin
Tidsram: Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.
|
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fosterfibronektin för att förutsäga latenstiden.
(intervall mellan inkludering och leverans).
(endast för symtomatiska kvinnor)
|
Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient obehag av Pregnolia mätning
Tidsram: I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
|
Smärta under Pregnolia mätt på en visuell analog skala (VAS) från "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta"
|
I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
|
|
Vaginal eller cervikal blodförlust (direkt efter mätning)
Tidsram: I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
|
Vaginal eller cervikal blodförlust, märkt direkt (= inom 30 minuter) efter mätning
|
I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
|
|
Infektioner inom sju dagar efter mätning
Tidsram: Från inkludering upp till 1 vecka
|
Infektioner inom sju dagar efter mätning (urinvägsinfektioner, vaginalinfektioner, intrauterina infektioner)
|
Från inkludering upp till 1 vecka
|
|
Prematur Prelabour Ruptur av membran vid mättillfället
Tidsram: Inom 1 timme efter mätning
|
Prematur Prelabour Ruptur av membran vid mättillfället
|
Inom 1 timme efter mätning
|
|
Irritation och sensibilisering av slemhinnevävnad
Tidsram: Inom 1 timme efter mätning
|
Irritation och sensibilisering av slemhinnevävnad som uppmärksammats av forskaren som utför mätningen
|
Inom 1 timme efter mätning
|
|
Ytliga rivsår eller mindre vävnadssår
Tidsram: Inom 1 timme efter mätning
|
Ytliga rivsår eller mindre vävnadssår
|
Inom 1 timme efter mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Huvudutredare: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Abort, Vanligt
- Abort, spontant
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- För tidig födsel
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Uterin cervikal inkompetens
Andra studie-ID-nummer
- NL80642.000.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .