Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikal mjukning och förutsägelse av för tidig födsel (STIPP)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bedömning av cervikal uppmjukning och förutsägelse av för tidig födsel'

För närvarande används transvaginal cervikal längdmätning för att screena hos asymtomatiska gravida kvinnor med en historia av PTB. Hos symtomatiska kvinnor används med hotad PTB cervikal längd i kombination med fibronektintestet för att identifiera kvinnor med hög risk att förlossa för tidigt. Den prediktiva kapaciteten för transvaginal cervikal längdmätning är dock begränsad. Hos gravida kvinnor med PTB i anamnesen identifierar den bara en andel kvinnor som kommer att ha återkommande PTB. För symtomatiska kvinnor förlossar inte 30-60 % av dessa kvinnor som lagts in på sjukhuset inom sju dagar, vilket leder till överbehandling av dessa kvinnor.

Uppmjukning av livmoderhalsen är föregångare till livmoderhalsförkortning, utplåning och utvidgning och därför är uppmjukning av livmoderhalsen en lovande ny markör som är baserad på vävnadens elasticitet. Det prediktiva värdet av cervikal uppmjukning och sambandet med spontan PTB måste dock fortfarande fastställas. Med det nyutvecklade Pregnolia®-systemet kunde cervikal mjukhet mätas på ett standardiserat och säkert sätt. Denna studie kan hjälpa till att förbättra vården för kvinnor med en historia av spontan PTB.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematur födsel (PTB) är en av de främsta orsakerna till perinatal och barndomssjuklighet och mortalitet. Därför är noggrann identifiering av gravida kvinnor med hög risk för PTB viktig. Genom att identifiera dessa kvinnor gör det möjligt för obstetrisk sjukvårdspersonal att vidta åtgärder för att skjuta upp förlossningen och/eller för att förhindra PTB för att förbättra perinatala och barndomsresultat.

För närvarande används transvaginal cervikal längdmätning för att screena asymtomatiska gravida kvinnor med en historia av PTB för att identifiera kvinnor som behöver en cerclage. Hos symtomatiska kvinnor som uppvisar hotad (PTB) används livmoderhalslängd i kombination med fetalt fibronektin(fFN)-test för att identifiera kvinnor med hög risk att förlossa inom 7 dagar efter presentationen. Den prediktiva kapaciteten för transvaginal cervikal längdmätning är dock begränsad. Hos gravida kvinnor med PTB i anamnesen identifierar den bara en andel kvinnor som kommer att ha återkommande PTB. För symtomatiska kvinnor förlossar inte 30-60 % av dessa kvinnor som lagts in på sjukhuset inom sju dagar, vilket leder till överbehandling av dessa kvinnor.

Eftersom uppmjukning av livmoderhalsen är en föregångare till livmoderhalsförkortning, utplåning och utvidgning, är uppmjukning av livmoderhalsen en lovande ny markör som är baserad på vävnadens elasticitet. Det kan mätas med det CE-märkta Pregnolia®-systemet för noggrann karakterisering av livmoderhalsens mjukningsstatus. Det ger ett värde för vävnadens elasticitet på en kontinuerlig skala.

En tidigare studie har visat att uppmjukning av livmoderhalsen kan upptäckas innan förkortning av livmoderhalsen. Pregnolia®-systemet kan göra det möjligt att upptäcka kvinnor med risk för PTB tidigare jämfört med traditionellt transvaginalt ultraljud som mäter förkortning av livmoderhalsen, och kan därför visa sig användbart för en mer exakt riskbedömning av PTB.

Denna aktuella studie är en kohortstudie med ett enda centrum, där två kohorter av kvinnor kommer att undersökas. 1) Asymptomatiska gravida kvinnor med en historia av spontan PTB före 34 veckors graviditet (Kohort A-STIPP). 2) Symtomatiska kvinnor med hotad PTB mellan 24 och 34 veckor (Cohort S-STIPP).

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den prediktiva kapaciteten av cervikal mjukning och risken för PTB.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

390

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med ökad risk för för tidig födsel. Kvinnor är berättigade när de faller i någon av följande kategorier:

  • Medicinsk historia av spontan prematur födelse före 34 veckors graviditet eller
  • Hotad för tidig födsel mellan 24 och 34 veckors graviditet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Förmåga att förstå holländska eller engelska (både i tal och skrift).
  • Ultraljudsbaserad graviditetsålder bestäms genom mätning av kronrumplängd (CRL) bestämd mellan 9 och 11 veckors graviditet.
  • Singel- och tvillinggraviditeter.

Kohort A-STIPP-specifik:

- Anamnes med spontan för tidig födsel före 34 veckors graviditet

Kohort S-STIPP-specifik:

  • Hotad för tidig födsel mellan 24 och 34 veckors graviditet.
  • Hotad för tidig födsel definieras som:

    • buksmärtor
    • (Braxton Hicks) sammandragningar
    • vaginal blodförlust.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år.
  • Tecken på intrauterin infektion.
  • Obstetrisk indikation för omedelbar förlossning (avancerad förlossning, navelsträngsframfall, abruption, tecken på fosterbesvär).
  • Bekräftad fosteravvikelse.
  • Bekräftad prematur ruptur av membran.
  • Bekräftad vasa / placenta praevia.
  • Svår vaginal blödning och lätt blödning som inte går att stoppa.
  • Tecken på nära förestående förlossningar som blodförlust, regelbundna sammandragningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Asymtomatiska kvinnor med en historia av för tidig födsel
Gravida kvinnor >18 år, med en historia av spontan PTB före 34 veckor. Alla kvinnor har besök varannan vecka för rutinmässig transvaginal cervikal längdmätning mellan 14-24 veckors graviditet. Under dessa besök kommer data om cervikal uppmjukning att samlas in som ytterligare markör.

Pregnolia®-systemet är utformat för att ge information om de mekaniska egenskaperna hos livmoderhalsvävnaden genom att bedöma CSI (Cervical Stiffness Index) genom en sond som skapar ett svagt vakuum för att dra tillbaka vävnaden. Pregnolia®-systemet är designat med syftet att tillhandahålla en alternativ diagnostisk markör för att identifiera kvinnor med risk för spontan PTB.

Pregnolia®-systemet är en CE-märkt enhet utvecklad för kvantitativ bedömning av uppmjukning av livmoderhalsen.

Pregnolia®-systemet kommer att användas inom avsedd användning.

Symtomatiska kvinnor med symtom på hotad för tidig födsel
Gravida kvinnor >18 år, mellan 24 och 34 veckors graviditet, med symtom på hotad för tidig födsel (t. buksmärtor, blodförlust, sammandragningar eller andra besvär som tyder på hotad för tidig födsel).

Pregnolia®-systemet är utformat för att ge information om de mekaniska egenskaperna hos livmoderhalsvävnaden genom att bedöma CSI (Cervical Stiffness Index) genom en sond som skapar ett svagt vakuum för att dra tillbaka vävnaden. Pregnolia®-systemet är designat med syftet att tillhandahålla en alternativ diagnostisk markör för att identifiera kvinnor med risk för spontan PTB.

Pregnolia®-systemet är en CE-märkt enhet utvecklad för kvantitativ bedömning av uppmjukning av livmoderhalsen.

Pregnolia®-systemet kommer att användas inom avsedd användning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan för tidig födsel < 34 veckor
Tidsram: Maximal tidsram upp till 28 veckor: från inkludering vid 14 veckors graviditetsålder till förlossningen, med maximalt 42 veckors graviditetsålder.
Spontan för tidig födsel före 34 veckors graviditet i den asymptomatiska kohorten
Maximal tidsram upp till 28 veckor: från inkludering vid 14 veckors graviditetsålder till förlossningen, med maximalt 42 veckors graviditetsålder.
Leverans inom sju dagar efter införande
Tidsram: Från inkludering till 7 dagar senare
Leverans inom sju dagar efter inkludering i den symtomatiska kohorten
Från inkludering till 7 dagar senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spontan för tidig födsel <37 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Spontan för tidig födsel <37 veckors graviditetsålder
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Spontan för tidig födsel <34 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Spontan för tidig födsel <34 veckors graviditetsålder
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Spontan för tidig födsel <32 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Spontan för tidig födsel <32 veckors graviditetsålder
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Spontan för tidig födsel <28 veckor
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Spontan för tidig födsel <28 veckors graviditetsålder
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Förutsägelse av för tidig födsel med cervikal mjukning.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Utveckling av en prediktionsmodell med cervikal mjukning för att förutsäga risken för för tidig födsel före 37, 34, 32 och 28 veckor.
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Förutsägelse av för tidig födsel med hjälp av kombinationen av cervikal uppmjukning och transvaginal cervikal längdmätning.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning och transvaginal cervikal längdmätning för att förutsäga risken för för tidig födsel före 37, 34, 32 och 28 veckor.
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Förutsägelse av för tidig födsel med hjälp av kombinationen av cervikal uppmjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fetalt fibronektin.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fetalt fibronektin för att förutsäga risken för för tidig födsel före 37, 34, 32 och 28 veckor. (endast för symtomatiska kvinnor)
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Förutsägelse av latenstid med cervikal mjukning.
Tidsram: Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Utveckling av en prediktionsmodell med användning av cervikal mjukning för att förutsäga latenstiden (intervall mellan inkludering och leverans).
Från inkludering (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med maximalt 42 veckors graviditetsålder
Förutsägelse av latenstid med hjälp av kombinationen av cervikal mjukning och transvaginal cervikal längdmätning.
Tidsram: Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning och transvaginal cervikal längdmätning för att förutsäga latenstiden (intervall mellan inkludering och leverans).
Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor, asymtomatisk kohort 14 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.
Förutsägelse av latenstid med hjälp av kombinationen av cervikal uppmjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fetalt fibronektin
Tidsram: Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.
Utveckling av en prediktionsmodell som använder kombinationen av cervikal mjukning, transvaginal cervikal längdmätning och fosterfibronektin för att förutsäga latenstiden. (intervall mellan inkludering och leverans). (endast för symtomatiska kvinnor)
Från inklusion (symptomatisk kohort 24-34 veckor) till förlossning med max 42 veckors graviditetsålder.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient obehag av Pregnolia mätning
Tidsram: I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
Smärta under Pregnolia mätt på en visuell analog skala (VAS) från "ingen smärta" till "värsta möjliga smärta"
I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
Vaginal eller cervikal blodförlust (direkt efter mätning)
Tidsram: I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
Vaginal eller cervikal blodförlust, märkt direkt (= inom 30 minuter) efter mätning
I asymtomatisk kohort vid 14, 16, 18, 20, 22 och 24 veckors graviditetsålder, i den symtomatiska kohorten vid inklusionsögonblicket
Infektioner inom sju dagar efter mätning
Tidsram: Från inkludering upp till 1 vecka
Infektioner inom sju dagar efter mätning (urinvägsinfektioner, vaginalinfektioner, intrauterina infektioner)
Från inkludering upp till 1 vecka
Prematur Prelabour Ruptur av membran vid mättillfället
Tidsram: Inom 1 timme efter mätning
Prematur Prelabour Ruptur av membran vid mättillfället
Inom 1 timme efter mätning
Irritation och sensibilisering av slemhinnevävnad
Tidsram: Inom 1 timme efter mätning
Irritation och sensibilisering av slemhinnevävnad som uppmärksammats av forskaren som utför mätningen
Inom 1 timme efter mätning
Ytliga rivsår eller mindre vävnadssår
Tidsram: Inom 1 timme efter mätning
Ytliga rivsår eller mindre vävnadssår
Inom 1 timme efter mätning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
  • Huvudutredare: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla avtal gällande datadelning definieras i ett undertecknat Clinical Trial Agreement (CTA), GDPR är tillämplig på detta avtal.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av manuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är tillgängliga på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera