Rammollimento cervicale e previsione della nascita pretermine (STIPP)
Valutazione del rammollimento cervicale e previsione del parto pretermine'
Attualmente, la misurazione della lunghezza cervicale transvaginale viene utilizzata per lo screening nelle donne in gravidanza asintomatiche con una storia di PTB. Nelle donne sintomatiche, per identificare le donne ad alto rischio di partorire prematuro viene utilizzato il test della fibronectina che si presenta con una lunghezza cervicale pretermine minacciata. Tuttavia, la capacità predittiva della misurazione transvaginale della lunghezza cervicale è limitata. Nelle donne in gravidanza con una storia di PTB, identifica solo una percentuale di donne che avranno PTB ricorrente. Per le donne sintomatiche, il 30-60% di queste donne ricoverate in ospedale non partorisce entro sette giorni, portando a un trattamento eccessivo di queste donne.
L'ammorbidimento cervicale è precursore dell'accorciamento, dell'eliminazione e della dilatazione cervicale e quindi l'ammorbidimento cervicale è un nuovo marcatore promettente che si basa sull'elasticità dei tessuti. Tuttavia, il valore predittivo dell'ammorbidimento cervicale e la relazione con il PTB spontaneo devono ancora essere determinati. Con il sistema Pregnolia® di nuova concezione, la morbidezza cervicale può essere misurata in modo standardizzato e sicuro. Questo studio potrebbe aiutare a migliorare l'assistenza alle donne con una storia di PTB spontaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nascita pretermine (PTB) è tra le principali cause di morbilità e mortalità perinatali e infantili. Pertanto, l'identificazione accurata delle donne in gravidanza ad alto rischio di PTB è importante. L'identificazione di queste donne consente agli operatori sanitari ostetrici di applicare interventi per posticipare il parto e/o prevenire il parto pretermine per migliorare i risultati perinatali e infantili.
Attualmente, la misurazione della lunghezza cervicale transvaginale viene utilizzata per lo screening delle donne incinte asintomatiche con una storia di PTB per identificare le donne che richiedono un cerchiaggio. Nelle donne sintomatiche, che si presentano con minaccia (PTB), la lunghezza cervicale in combinazione con il test della fibronectina fetale (fFN) viene utilizzata per identificare le donne ad alto rischio di partorire entro 7 giorni dalla presentazione. Tuttavia, la capacità predittiva della misurazione transvaginale della lunghezza cervicale è limitata. Nelle donne in gravidanza con una storia di PTB, identifica solo una percentuale di donne che avranno PTB ricorrente. Per le donne sintomatiche, il 30-60% di queste donne ricoverate in ospedale non partorisce entro sette giorni, portando a un trattamento eccessivo di queste donne.
Poiché l'ammorbidimento cervicale è un precursore dell'accorciamento, dell'eliminazione e della dilatazione cervicale, l'ammorbidimento cervicale è un nuovo marcatore promettente che si basa sull'elasticità dei tessuti. Può essere misurato con il sistema Pregnolia® marcato CE per un'accurata caratterizzazione dello stato di rammollimento cervicale. Fornisce un valore per l'elasticità dei tessuti su una scala continua.
Uno studio precedente ha dimostrato che l'ammorbidimento della cervice può essere rilevato prima dell'accorciamento della cervice. Il sistema Pregnolia® può consentire di rilevare le donne a rischio di PTB in anticipo rispetto all'ecografia transvaginale tradizionale che misura l'accorciamento della cervice, e quindi può rivelarsi utile per una valutazione più accurata del rischio di PTB.
Questo studio attuale è uno studio di coorte a centro singolo, in cui verranno esaminate due coorti di donne. 1) Donne in gravidanza asintomatiche con una storia di PTB spontaneo prima delle 34 settimane di gestazione (Coorte A-STIPP). 2) Donne sintomatiche che presentano minaccia di parto pretermine tra 24 e 34 settimane (Coorte S-STIPP).
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare la capacità predittiva dell'ammorbidimento cervicale e del rischio di PTB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofie Breuking, drs
- Numero di telefono: + 31205669111
- Email: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frederik Hermans, PhD, MSc
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: f.j.hermans@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contatto:
- Sofie Breuking, MD, PhD
- Email: s.h.breuking@amsterdamumc.nl
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Contatto:
- Martijn Oudijk, Prof. Dr. MD.
- Email: m.a.oudijk@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Donne con un aumentato rischio di parto pretermine. Le donne sono ammissibili quando rientrano in una delle seguenti categorie:
- Anamnesi di parto spontaneo pretermine prima delle 34 settimane di gestazione o
- Nascita pretermine minacciata tra la 24a e la 34a settimana di gestazione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore.
- Capacità di comprendere l'olandese o l'inglese (sia parlato che scritto).
- Età gestazionale basata sugli ultrasuoni determinata mediante misurazione della lunghezza della groppa della corona (CRL) determinata tra 9 e 11 settimane di gestazione.
- Gravidanze singole e gemellari.
Specifico della coorte A-STIPP:
- Anamnesi di parto pretermine spontaneo prima delle 34 settimane di gestazione
Specifico della coorte S-STIPP:
- Nascita pretermine minacciata tra la 24a e la 34a settimana di gestazione.
La minaccia di parto pretermine è definita come:
- dolore addominale
- (Braxton Hicks) contrazioni
- perdita di sangue vaginale.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni.
- Segni di infezione intrauterina.
- Indicazione ostetrica per il parto immediato (travaglio avanzato, prolasso del cordone, distacco, segni di sofferenza fetale).
- Anomalia fetale confermata.
- Rottura pretermine confermata delle membrane.
- Confermato vasa / placenta praevia.
- Grave sanguinamento vaginale e leggero sanguinamento che non può essere fermato.
- Segni di travaglio imminente come perdita di sangue, contrazioni regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne asintomatiche con una storia di parto pretermine
Donne in gravidanza > 18 anni di età, con una storia di PTB spontaneo prima delle 34 settimane.
Tutte le donne hanno visite bisettimanali per la misurazione della lunghezza cervicale transvaginale di routine tra la 14a e la 24a settimana di gestazione.
Durante queste visite verranno raccolti dati sull'ammorbidimento cervicale come marker aggiuntivo.
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Il sistema Pregnolia® è progettato per fornire informazioni sulle proprietà meccaniche del tessuto cervicale valutando il CSI (Indice di rigidità cervicale) attraverso una sonda che creerà un vuoto debole per ritrarre il tessuto. Il sistema Pregnolia® è progettato con lo scopo di fornire un marker diagnostico alternativo per identificare le donne a rischio di PTB spontaneo. Il sistema Pregnolia® è un dispositivo con marchio CE sviluppato per la valutazione quantitativa del rammollimento della cervice uterina. Il Sistema Pregnolia® verrà applicato nell'ambito della sua destinazione d'uso. |
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Donne sintomatiche con sintomi di minaccia di parto pretermine
Donne in gravidanza di età >18 anni, tra la 24a e la 34a settimana di gestazione, che presentano sintomi di minaccia di parto pretermine (ad es.
dolore addominale, perdita di sangue, contrazioni o altri disturbi indicativi di minaccia di parto pretermine).
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Il sistema Pregnolia® è progettato per fornire informazioni sulle proprietà meccaniche del tessuto cervicale valutando il CSI (Indice di rigidità cervicale) attraverso una sonda che creerà un vuoto debole per ritrarre il tessuto. Il sistema Pregnolia® è progettato con lo scopo di fornire un marker diagnostico alternativo per identificare le donne a rischio di PTB spontaneo. Il sistema Pregnolia® è un dispositivo con marchio CE sviluppato per la valutazione quantitativa del rammollimento della cervice uterina. Il Sistema Pregnolia® verrà applicato nell'ambito della sua destinazione d'uso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine spontanea < 34 settimane
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo fino a 28 settimane: dall'inclusione a 14 settimane di età gestazionale fino al parto, con un massimo di 42 settimane di età gestazionale.
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Nascita pretermine spontanea prima delle 34 settimane di gestazione nella coorte asintomatica
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Periodo di tempo massimo fino a 28 settimane: dall'inclusione a 14 settimane di età gestazionale fino al parto, con un massimo di 42 settimane di età gestazionale.
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Consegna entro sette giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 7 giorni dopo
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Consegna entro sette giorni dall'inclusione nella coorte sintomatica
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Dall'inclusione fino a 7 giorni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nascita pretermine spontanea <37 settimane
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Nascita pretermine spontanea <37 settimane di età gestazionale
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Nascita pretermine spontanea <34 settimane
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Nascita pretermine spontanea <34 settimane di età gestazionale
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Nascita pretermine spontanea <32 settimane
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Nascita pretermine spontanea <32 settimane di età gestazionale
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Nascita pretermine spontanea <28 settimane
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Nascita pretermine spontanea <28 settimane di età gestazionale
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Previsione della nascita pretermine mediante rammollimento cervicale.
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Sviluppo di un modello di previsione che utilizza l'ammorbidimento cervicale per prevedere il rischio di parto pretermine prima di 37, 34, 32 e 28 settimane.
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Previsione della nascita pretermine utilizzando la combinazione di rammollimento cervicale e misurazione della lunghezza cervicale transvaginale.
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Sviluppo di un modello di previsione che utilizza la combinazione di rammollimento cervicale e misurazione della lunghezza cervicale transvaginale per prevedere il rischio di parto pretermine prima di 37, 34, 32 e 28 settimane.
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Previsione della nascita pretermine utilizzando la combinazione di rammollimento cervicale, misurazione della lunghezza cervicale transvaginale e fibronectina fetale.
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Sviluppo di un modello di previsione che utilizza la combinazione di rammollimento cervicale, misurazione della lunghezza cervicale transvaginale e fibronectina fetale per prevedere il rischio di parto pretermine prima di 37, 34, 32 e 28 settimane.
(solo per donne sintomatiche)
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Previsione del tempo di latenza mediante ammorbidimento cervicale.
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Sviluppo di un modello di previsione che utilizza l'ammorbidimento cervicale per prevedere il tempo di latenza (intervallo tra inclusione e parto).
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale
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Previsione del tempo di latenza utilizzando la combinazione di rammollimento cervicale e misurazione della lunghezza cervicale transvaginale.
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale.
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Sviluppo di un modello predittivo che utilizza la combinazione di rammollimento cervicale e misurazione della lunghezza cervicale transvaginale per prevedere il tempo di latenza (intervallo tra inclusione e parto).
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane, coorte asintomatica 14 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale.
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Previsione del tempo di latenza utilizzando la combinazione di rammollimento cervicale, misurazione transvaginale della lunghezza cervicale e fibronectina fetale
Lasso di tempo: Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale.
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Sviluppo di un modello di previsione utilizzando la combinazione di ammorbidimento cervicale, misurazione della lunghezza cervicale transvaginale e fibronectina fetale per prevedere il tempo di latenza.
(intervallo tra inclusione e consegna).
(solo per donne sintomatiche)
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Dall'inclusione (coorte sintomatica 24-34 settimane) fino al parto con un massimo di 42 settimane di età gestazionale.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio del paziente nella misurazione della Pregnolia
Lasso di tempo: Nella coorte asintomatica a 14, 16, 18, 20, 22 e 24 settimane di età gestazionale, nella coorte sintomatica al momento dell'inclusione
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Dolore durante Pregnolia misurato su una scala analogica visiva (VAS) da "nessun dolore" al "peggior dolore possibile"
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Nella coorte asintomatica a 14, 16, 18, 20, 22 e 24 settimane di età gestazionale, nella coorte sintomatica al momento dell'inclusione
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Perdita di sangue vaginale o cervicale (direttamente dopo la misurazione)
Lasso di tempo: Nella coorte asintomatica a 14, 16, 18, 20, 22 e 24 settimane di età gestazionale, nella coorte sintomatica al momento dell'inclusione
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Perdita di sangue vaginale o cervicale, notata direttamente (= entro 30 minuti) dopo la misurazione
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Nella coorte asintomatica a 14, 16, 18, 20, 22 e 24 settimane di età gestazionale, nella coorte sintomatica al momento dell'inclusione
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Infezioni entro sette giorni dalla misurazione
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 1 settimana
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Infezioni entro sette giorni dalla misurazione (infezioni del tratto urinario, infezioni vaginali, infezioni intrauterine)
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Dall'inclusione fino a 1 settimana
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Pretermine Pretravaglio Rottura delle membrane al momento della misurazione
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla misurazione
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Pretermine Pretravaglio Rottura delle membrane al momento della misurazione
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Entro 1 ora dalla misurazione
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Irritazione e sensibilizzazione del tessuto mucoso
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla misurazione
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Irritazione e sensibilizzazione del tessuto mucoso come notato dal ricercatore che esegue la misurazione
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Entro 1 ora dalla misurazione
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Lacerazioni superficiali o abrasioni tissutali minori
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla misurazione
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Lacerazioni superficiali o abrasioni tissutali minori
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Entro 1 ora dalla misurazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
- Investigatore principale: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Aborto, Abituale
- Aborto spontaneo
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Nascita prematura
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Incompetenza cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL80642.000.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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