Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změkčení děložního čípku a predikce předčasného porodu (STIPP)

30. srpna 2023 aktualizováno: Martijn A. Oudijk, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Hodnocení cervikálního změkčení a predikce předčasného porodu'

V současné době se transvaginální měření délky děložního hrdla používá ke screeningu u asymptomatických těhotných žen s anamnézou PTB. U symptomatických žen se s ohroženou délkou děložního hrdla PTB v kombinaci s fibronektinovým testem používá k identifikaci žen s vysokým rizikem předčasného porodu. Prediktivní kapacita transvaginálního měření délky děložního hrdla je však omezená. U těhotných žen s anamnézou PTB identifikuje pouze část žen, které budou mít recidivující PTB. U symptomatických žen 30–60 % těchto žen přijatých do nemocnice neporodí do sedmi dnů, což vede k přeléčení těchto žen.

Cervikální změkčení je prekurzorem cervikálního zkrácení, vymazání a dilatace, a proto je cervikální změkčení slibným novým markerem, který je založen na elasticitě tkáně. Stále však musí být stanovena prediktivní hodnota cervikálního změkčení a vztah se spontánní PTB. S nově vyvinutým systémem Pregnolia® lze měkkost děložního čípku měřit standardizovaným a bezpečným způsobem. Tato studie by mohla pomoci zlepšit péči o ženy s anamnézou spontánní PTB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod (PTB) patří mezi hlavní příčiny perinatální a dětské morbidity a mortality. Proto je důležitá přesná identifikace těhotných žen s vysokým rizikem PTB. Identifikace těchto žen umožňuje porodnickým zdravotnickým pracovníkům aplikovat intervence k odložení porodu a/nebo prevenci PTB ke zlepšení perinatálních a dětských výsledků.

V současné době se transvaginální měření délky děložního hrdla používá ke screeningu asymptomatických těhotných žen s anamnézou PTB k identifikaci žen vyžadujících cerkláž. U symptomatických žen s ohroženým (PTB) se délka děložního čípku v kombinaci s testem fetálního fibronektinu (fFN) používá k identifikaci žen s vysokým rizikem porodu do 7 dnů od prezentace. Prediktivní kapacita transvaginálního měření délky děložního hrdla je však omezená. U těhotných žen s anamnézou PTB identifikuje pouze část žen, které budou mít recidivující PTB. U symptomatických žen 30–60 % těchto žen přijatých do nemocnice neporodí do sedmi dnů, což vede k přeléčení těchto žen.

Vzhledem k tomu, že cervikální změkčení je prekurzorem cervikálního zkrácení, vymazání a dilatace, je cervikální změkčení slibným novým markerem, který je založen na elasticitě tkáně. Lze jej měřit pomocí systému Pregnolia® s označením CE pro přesnou charakterizaci stavu měknutí děložního čípku. Poskytuje hodnotu elasticity tkáně na souvislém měřítku.

Předchozí studie ukázala, že změkčení děložního čípku lze detekovat před zkrácením děložního čípku. Systém Pregnolia® může umožnit detekovat ženy s rizikem PTB dříve ve srovnání s tradičním transvaginálním ultrazvukem, který měří zkrácení děložního čípku, a proto se může ukázat jako užitečný pro přesnější posouzení rizika PTB.

Tato současná studie je jednocentrová kohortová studie, kde budou zkoumány dvě kohorty žen. 1) Asymptomatické těhotné ženy s anamnézou spontánní PTB před 34. týdnem těhotenství (Kohorta A-STIPP). 2) Symptomatické ženy s ohroženou PTB mezi 24. a 34. týdnem (Kohorta S-STIPP).

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit prediktivní kapacitu cervikálního měknutí a rizika PTB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

390

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se zvýšeným rizikem předčasného porodu. Ženy jsou způsobilé, pokud spadají do jedné z následujících kategorií:

  • Spontánní předčasný porod v anamnéze před 34. týdnem těhotenství nebo
  • Hrozící předčasný porod mezi 24. a 34. týdnem těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.
  • Schopnost rozumět nizozemštině nebo angličtině (mluvené i psané).
  • Gestační věk na základě ultrazvuku stanovený měřením délky temene a kostice (CRL) stanovené mezi 9. a 11. týdnem gestace.
  • Jednočetné a dvojčetné těhotenství.

Specifické pro kohortu A-STIPP:

- Spontánní předčasný porod před 34. týdnem těhotenství v anamnéze

Specifické pro kohortu S-STIPP:

  • Hrozí předčasný porod mezi 24. a 34. týdnem těhotenství.

  • Hrozící předčasný porod je definován jako:

    • bolest břicha
    • (Braxton Hicks) kontrakce
    • vaginální ztráta krve.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Příznaky intrauterinní infekce.
  • Porodnická indikace k okamžitému porodu (pokročilý porod, prolaps pupečníku, abrupce, známky tísně plodu).
  • Potvrzená abnormalita plodu.
  • Potvrzené předčasné protržení membrán.
  • Potvrzená vasa / placenta praevia.
  • Těžké vaginální krvácení a slabé krvácení, které nelze zastavit.
  • Známky hrozícího porodu, jako je ztráta krve, pravidelné kontrakce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatické ženy s předčasným porodem v anamnéze
Těhotné ženy ve věku >18 let s anamnézou spontánní PTB před 34. týdnem. Všechny ženy mají mezi 14.–24. týdnem gestace jednou za dva týdny pravidelné transvaginální měření délky děložního čípku. Během těchto návštěv budou jako další marker shromažďovány údaje o změkčení děložního čípku.
Diagnostický test: Měření cervikální tuhosti přístrojem Pregnolia

Systém Pregnolia® je navržen tak, aby poskytoval informace o mechanických vlastnostech cervikální tkáně vyhodnocením CSI (Cervical Stiffness Index) pomocí sondy, která vytvoří slabé vakuum pro stažení tkáně. Systém Pregnolia® je navržen s cílem poskytnout alternativní diagnostický marker k identifikaci žen s rizikem spontánní PTB.

Systém Pregnolia® je zařízení s označením CE vyvinuté pro kvantitativní hodnocení měknutí děložního čípku.

Systém Pregnolia® bude aplikován v rámci zamýšleného použití.
Symptomatické ženy s příznaky ohroženého předčasného porodu
Těhotné ženy ve věku >18 let, mezi 24. a 34. týdnem těhotenství, vykazující příznaky ohroženého předčasného porodu (např. bolest břicha, ztráta krve, kontrakce nebo jiné potíže naznačující hrozící předčasný porod).
Diagnostický test: Měření cervikální tuhosti přístrojem Pregnolia

Systém Pregnolia® je navržen tak, aby poskytoval informace o mechanických vlastnostech cervikální tkáně vyhodnocením CSI (Cervical Stiffness Index) pomocí sondy, která vytvoří slabé vakuum pro stažení tkáně. Systém Pregnolia® je navržen s cílem poskytnout alternativní diagnostický marker k identifikaci žen s rizikem spontánní PTB.

Systém Pregnolia® je zařízení s označením CE vyvinuté pro kvantitativní hodnocení měknutí děložního čípku.

Systém Pregnolia® bude aplikován v rámci zamýšleného použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod < 34 týdnů
Časové okno: Maximální časový rámec do 28 týdnů: od zařazení ve 14. týdnu gestačního věku do porodu, s maximem 42. týdne gestačního věku.
Spontánní předčasný porod před 34. týdnem těhotenství v asymptomatické kohortě
Maximální časový rámec do 28 týdnů: od zařazení ve 14. týdnu gestačního věku do porodu, s maximem 42. týdne gestačního věku.
Dodání do sedmi dnů po zařazení
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů později
Porod do sedmi dnů po zařazení do symptomatické kohorty
Od zařazení do 7 dnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spontánní předčasný porod <37 týdnů
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Spontánní předčasný porod <37 týdnů gestačního věku
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Spontánní předčasný porod <34 týdnů
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Spontánní předčasný porod <34 týdnů gestačního věku
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Spontánní předčasný porod <32 týdnů
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Spontánní předčasný porod <32 týdnů gestačního věku
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Spontánní předčasný porod <28 týdnů
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Spontánní předčasný porod <28 týdnů gestačního věku
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Predikce předčasného porodu pomocí cervikálního změkčení.
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Vývoj predikčního modelu využívajícího cervikální změkčení k predikci rizika předčasného porodu před 37., 34., 32. a 28. týdnem.
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Predikce předčasného porodu pomocí kombinace cervikálního změkčení a transvaginálního měření délky cervixu.
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Vývoj predikčního modelu využívajícího kombinaci cervikálního změkčení a transvaginálního měření délky děložního čípku k predikci rizika předčasného porodu před 37., 34., 32. a 28. týdnem.
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Predikce předčasného porodu pomocí kombinace cervikálního změkčení, transvaginálního měření cervikální délky a fetálního fibronektinu.
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24–34 týdnů) do porodu s maximálně 42 týdnem gestačního věku
Vývoj predikčního modelu využívajícího kombinaci cervikálního změkčení, transvaginálního měření délky cervixu a fetálního fibronektinu k predikci rizika předčasného porodu před 37., 34., 32. a 28. týdnem. (pouze pro symptomatické ženy)
Od zařazení (symptomatická kohorta 24–34 týdnů) do porodu s maximálně 42 týdnem gestačního věku
Predikce doby latence pomocí cervikálního změkčení.
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Vývoj predikčního modelu využívajícího cervikální změkčení k predikci doby latence (intervalu mezi inkluzí a porodem).
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku
Predikce doby latence pomocí kombinace cervikálního změkčení a transvaginálního měření cervikální délky.
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku.
Vývoj predikčního modelu využívajícího kombinaci cervikálního změkčení a transvaginálního cervikálního měření délky k predikci doby latence (intervalu mezi inkluzí a porodem).
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů, asymptomatická kohorta 14 týdnů) do porodu s maximálně 42. týdnem gestačního věku.
Predikce doby latence pomocí kombinace cervikálního změkčení, transvaginálního měření cervikální délky a fetálního fibronektinu
Časové okno: Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů) do porodu s maximem 42 týdnů gestačního věku.
Vývoj predikčního modelu využívajícího kombinaci cervikálního změkčení, transvaginálního měření cervikální délky a fetálního fibronektinu k predikci doby latence. (interval mezi zařazením a dodáním). (pouze pro symptomatické ženy)
Od zařazení (symptomatická kohorta 24-34 týdnů) do porodu s maximem 42 týdnů gestačního věku.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí pacienta při měření Pregnolia
Časové okno: V asymptomatické kohortě ve 14, 16, 18, 20, 22 a 24 týdnech gestačního věku, v symptomatické kohortě v okamžiku zařazení
Bolest během Pregnolie měřená na vizuální analogové stupnici (VAS) od „žádná bolest“ po „nejhorší možnou bolest“
V asymptomatické kohortě ve 14, 16, 18, 20, 22 a 24 týdnech gestačního věku, v symptomatické kohortě v okamžiku zařazení
Vaginální nebo cervikální ztráta krve (přímo po měření)
Časové okno: V asymptomatické kohortě ve 14, 16, 18, 20, 22 a 24 týdnech gestačního věku, v symptomatické kohortě v okamžiku zařazení
Vaginální nebo cervikální ztráta krve, zaznamenaná přímo (= do 30 minut) po měření
V asymptomatické kohortě ve 14, 16, 18, 20, 22 a 24 týdnech gestačního věku, v symptomatické kohortě v okamžiku zařazení
Infekce do sedmi dnů od měření
Časové okno: Od zařazení do 1 týdne
Infekce do sedmi dnů od měření (infekce močových cest, vaginální infekce, intrauterinní infekce)
Od zařazení do 1 týdne
Preterm Prelabour Ruptura membrán v okamžiku měření
Časové okno: Do 1 hodiny po měření
Preterm Prelabour Ruptura membrán v okamžiku měření
Do 1 hodiny po měření
Podráždění a senzibilizace slizniční tkáně
Časové okno: Do 1 hodiny po měření
Podráždění a senzibilizace slizniční tkáně, jak si všiml výzkumník provádějící měření
Do 1 hodiny po měření
Povrchové tržné rány nebo drobné oděrky tkáně
Časové okno: Do 1 hodiny po měření
Povrchové tržné rány nebo drobné oděrky tkáně
Do 1 hodiny po měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Pregnolia AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Pajkrt, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn Oudijk, Prof. Dr., Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL80642.000.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny smlouvy týkající se sdílení dat jsou definovány v podepsané smlouvě o klinickém hodnocení (CTA), na tuto smlouvu se vztahuje GDPR.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit