R/R ランゲルハンス細胞組織球症患者における CD207 標的 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性
2022年7月25日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
再発および難治性（R / R）ランゲルハンス細胞組織球症患者におけるCD207標的CAR-T細胞療法の安全性と有効性
これは、再発性および難治性のランゲルハンス細胞組織球症における CD207 標的 CAR-T 細胞療法の有効性と安全性を評価するための単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
R/r ランゲルハンス細胞組織球症の治療の選択肢は限られています。
CD207 はランゲルハンス細胞の膜表面に発現しており、CAR-T の理想的なターゲットです。
この研究では、研究者は、r/r ランゲルハンス細胞組織球症患者における CD207 標的 CAR-T 細胞療法の安全性と有効性を評価します。
主な目標は、有害事象の発生率と重症度、および全体的な反応率を含む、安全性と効率の評価です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZHAO Wang, MD
- 電話番号：86-63139862
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Zhao Wang, PhD
- 電話番号：86-63139862
- メール：wangzhao@ccmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性のランゲルハンス細胞組織球症。次のように定義されます。1）標準化学療法中の再発。 2) 標準的な化学療法に反応しない; 3) 再発したランゲルハンス細胞組織球症に対する二次化学療法の最初のサイクル後に CR を達成していない;
- 3～65歳;
- -予想生存期間が3か月以上;
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1（年齢≥16歳）またはカルノフスキーパフォーマンスステータス> 80（年齢<16歳）;
- 単一または静脈採血基準を使用し、その他の細胞採取の禁忌はありません。
- WBC ≥ 2.5×10^9/L、LY ≥ 0.7×10^9/L、LY% ≥15%;
- -血清クレアチニン≤2.0mg / dl;
- ALT/AST ≤ 2.5 x ULN;
- 総ビリルビン≦2.0mg/dl;
- PT:INR<1.7、または PT が正常値の 4 秒以内です。
- -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力と意欲。
除外基準:
- 形質導入された CAR+ T リンパ球が 5% 未満、または抗 CD3/抗 CD28 ビーズによる刺激後の増殖が 5 倍未満。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染;
- HIV感染患者;
- 制御不能な活動性感染;
- 全身性コルチコステロイド療法の使用;
- 遺伝子治療またはその他のCAR-T治療を受けたことがある;
- 免疫療法および関連薬に対するアレルギー;
- -治療を必要とする心臓病の病歴、または制御不良の高血圧;
- 先行および/または進行中の活動性潰瘍または消化管出血;
- 同種造血幹細胞移植を受けた、または同種造血幹細胞移植の資格がある;
- 重度の中枢神経系の関与;
- 重度の肺病変;
- 低ナトリウム血症 (血清ナトリウム<125mmol/L);
- 低カリウム血症 (血清カリウム<3.5mmol/L);
- 長期の抗凝固療法（ワルファリンまたはヘパリン）が必要な方。
- 長期の抗血小板治療が必要な人（アスピリン、用量> 300mg /日; クロピドグレル、用量> 75mg /日）;
- -登録前4週間以内の放射線療法;
- -感染症、うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、精神疾患、および研究者の意見では被験者に容認できないリスクをもたらすと思われるその他の疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない、症候性の併存疾患;
- 重度のアレルギー歴がある;
- 別の研究への現在の登録;
- その他禁忌により本研究への参加が不適当と判断された患者（研究者の判断による）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CD207 CAR-T細胞
コホート 1 は 1 x 10^6 CAR+ T 細胞/kg を受け取ります。
コホート 2 には 3 x 10^6 CAR+ T 細胞/kg を投与します。
コホート 3 は 5 x 10^6 CAR+ T 細胞/kg を受け取ります。
コホート 4 には 1 x 10^7 CAR+ T 細胞/kg が投与されます。
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IV投与されたCD207 CAR-T細胞の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年
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全症例に対する治療後の完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の症例数の割合。
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2年
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：2年
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治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って記録および評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R/rランゲルハンス細胞組織球症患者におけるCD207 CAR-T細胞療法の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
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PFSは、最初のCAR-T細胞注入から、何らかの原因による死亡または進行の最初の評価まで評価されます。
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2年
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R/rランゲルハンス細胞組織球症患者におけるCD207 CAR-T細胞療法の全生存率（OS）
時間枠：2年
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OSは、最初のCAR-T細胞注入からあらゆる原因による死亡まで評価されます。
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2年
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ヒト免疫系に対するCD207 CAR-T細胞の効果
時間枠：2年
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T細胞サブセットと免疫グロブリンの動的変化。
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2年
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In vivo での CAR T 細胞の代謝
時間枠：2年
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インビボでのCD207-CAR T細胞の吸収、分布および代謝。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BRYY-IIT-LCYJ-2022-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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