CD207 靶向 CAR-T 细胞疗法在 R/R 朗格汉斯细胞组织细胞增生症患者中的安全性和有效性
2022年7月25日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
CD207 靶向 CAR-T 细胞疗法在复发和难治性 (R/R) 朗格汉斯细胞组织细胞增生症患者中的安全性和有效性
这是一项单臂研究，旨在评估 CD207 靶向 CAR-T 细胞疗法在复发和难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
R/r 朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗选择有限。
CD207表达于朗格汉斯细胞膜表面，是CAR-T的理想靶点。
在这项研究中，研究人员将评估 CD207 靶向 CAR-T 细胞疗法在 r/r 朗格汉斯细胞组织细胞增生症患者中的安全性和有效性。
主要目标是安全性和有效性评估，包括不良事件的发生率和严重程度以及总体反应率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZHAO Wang, MD
- 电话号码：86-63139862
- 邮箱：wangzhao@ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Zhao Wang, PhD
- 电话号码：86-63139862
- 邮箱：wangzhao@ccmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症，定义为： 1) 标准化疗期间的任何复发； 2) 对标准化疗没有反应； 3）复发性朗格汉斯细胞组织细胞增生症二线化疗第一周期未达CR；
- 3-65岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- ECOG 体能状态 0 或 1（年龄 ≥ 16 岁）或 Karnofsky 体能状态 > 80（年龄 < 16 岁）；
- 具有单次或静脉采血标准，无其他细胞采集禁忌症；
- WBC ≥ 2.5×10^9/L ，LY ≥ 0.7×10^9/L，LY% ≥15%；
- 血清肌酐≤ 2.0 mg/dl；
- ALT/AST ≤ 2.5 x ULN；
- 总胆红素≤ 2.0 mg/dl；
- PT：INR<1.7，或PT在正常值4s以内；
- 能够并愿意遵守研究访问时间表和所有协议要求。
排除标准：
- 转导的 CAR+ T 淋巴细胞<5%，或用抗 CD3/抗 CD28 微珠刺激后扩增 <5 倍；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
- HIV感染者；
- 不受控制的活动性感染；
- 使用全身皮质类固醇治疗；
- 接受过基因治疗，或任何其他CAR-T治疗；
- 对免疫疗法及相关药物过敏者；
- 需要治疗的心脏病史，或控制不佳的高血压；
- 先前和/或正在进行的活动性溃疡或胃肠道出血；
- 已接受异基因造血干细胞移植，或符合异基因造血干细胞移植条件；
- 严重的中枢神经系统受累；
- 严重的肺部受累；
- 低钠血症（血清钠<125mmol/L）；
- 低钾血症（血清钾<3.5mmol/L）；
- 需要长期抗凝治疗（华法林或肝素）者；
- 需要长期抗血小板治疗者（阿司匹林，剂量>300mg/d；氯吡格雷，剂量>75mg/d）；
- 注册前4周内接受过放射治疗；
- 不受控制的、有症状的、并发的疾病，包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病和研究者认为会对受试者造成不可接受的风险的其他疾病；
- 有严重过敏史；
- 目前参加另一项研究；
- 有其他禁忌症的患者被认为不适合参加本研究（根据研究者的判断）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CD207 CAR-T细胞
第 1 组将接受 1 x 10^6 CAR+ T 细胞/kg。
第 2 组将接受 3 x 10^6 CAR+ T 细胞/kg。
第 3 组将接受 5 x 10^6 CAR+ T 细胞/kg。
第 4 组将接受 1 x 10^7 CAR+ T 细胞/kg。
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单剂量 CD207 CAR-T 细胞静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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治疗后完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的病例数占总病例数的百分比。
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2年
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：2年
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将根据国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）记录和评估与治疗相关的不良事件
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD207 CAR-T 细胞疗法在 r/r 朗格汉斯细胞组织细胞增生症患者中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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PFS 将从第一次 CAR-T 细胞输注到任何原因导致的死亡或第一次评估进展进行评估。
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2年
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CD207 CAR-T 细胞治疗 r/r 朗格汉斯细胞组织细胞增生症患者的总生存期 (OS)
大体时间：2年
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将从第一次 CAR-T 细胞输注到任何原因导致的死亡评估 OS。
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2年
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CD207 CAR-T细胞对人体免疫系统的影响
大体时间：2年
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T细胞亚群和免疫球蛋白的动态变化。
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2年
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CAR T 细胞在体内的代谢
大体时间：2年
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CD207-CAR T细胞在体内的吸收、分布和代谢。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhao Wang, MD、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BRYY-IIT-LCYJ-2022-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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