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R/R 랑게르한스 세포 조직구증 환자에서 CD207 표적 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 효능

2022년 7월 25일 업데이트: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

재발성 및 불응성(R/R) 랑게르한스 세포 조직구증 환자에서 CD207 표적 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 효능

이것은 재발성 및 불응성 랑게르한스 세포 조직구증에서 CD207 표적 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

R/r 랑게르한스 세포 조직구증의 치료를 위한 제한된 옵션이 있습니다. CD207은 랑게르한스 세포의 막 표면에서 발현되며 CAR-T의 이상적인 표적입니다. 이 연구에서 연구자들은 r/r 랑게르한스 세포 조직구증 환자에서 CD207 표적 CAR-T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 1차 목표는 이상반응의 발생률과 심각도 및 전반적인 반응률을 포함한 안전성 및 효율성 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음과 같이 정의되는 재발성 또는 불응성 랑게르한스 세포 조직구증 2) 표준 화학요법에 반응하지 않음; 3) 재발된 랑게르한스 세포 조직구증에 대한 2차 화학요법의 1차 주기 후에 CR을 달성하지 못함;
  2. 3-65세;
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  4. ECOG 수행도 0 또는 1(연령 ≥ 16세) 또는 Karnofsky 수행도 > 80(연령 < 16세);
  5. 단일 또는 정맥 채혈 표준을 사용하고 다른 세포 수집 금기 사항이 없습니다.
  6. WBC ≥ 2.5×10^9/L ，LY ≥ 0.7×10^9/L，LY% ≥15%;
  7. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl;
  8. ALT/AST ≤ 2.5 x ULN;
  9. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl;
  10. PT:INR<1.7, 또는 PT는 정상 값의 4초 이내입니다.
  11. 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 형질도입된 CAR+ T 림프구 < 5%, 또는 항 CD3/항 CD28 비드로 자극 후 팽창 < 5배;
  2. 임신 또는 수유중인 여성;
  3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
  4. HIV 감염 환자;
  5. 통제되지 않은 활동성 감염;
  6. 전신 코르티코스테로이드 요법의 사용;
  7. 유전자 치료 또는 기타 CAR-T 치료를 받은 적이 있습니다.
  8. 면역 요법 및 관련 약물에 대한 알레르기;
  9. 치료가 필요한 심장병 병력 또는 잘 조절되지 않는 고혈압의 병력;
  10. 선행 및/또는 진행 중인 활동성 궤양 또는 위장관 출혈;
  11. 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 동종 조혈 줄기 세포 이식에 적격인 경우,
  12. 중증 중추신경계 침범;
  13. 심한 폐 침범;
  14. 저나트륨혈증(혈청 나트륨<125mmol/L);
  15. 저칼륨혈증(혈청 칼륨<3.5mmol/L);
  16. 장기간 항응고 치료(와파린 또는 헤파린)가 필요한 자
  17. 장기간 항혈소판제 치료가 필요한 자(아스피린, 용량 >300mg/d; 클로피도그렐, 용량 >75mg/d);
  18. 등록 전 4주 이내의 방사선 치료;
  19. 감염, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 정신 질환 및 연구자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 증상이 있는 병발성 질병;
  20. 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
  21. 현재 다른 연구에 등록
  22. 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 금기 사항이 있는 환자(시험자의 판단에 따름).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD207 CAR-T 세포
코호트 1은 1 x 10^6 CAR+ T 세포/kg을 받게 됩니다. 코호트 2는 3 x 10^6 CAR+ T 세포/kg을 받게 됩니다. 코호트 3은 5 x 10^6 CAR+ T 세포/kg을 받게 됩니다. 코호트 4는 1 x 10^7 CAR+ T 세포/kg을 받게 됩니다.
생물학적: CD207 CAR-T 세포
IV 투여된 CD207 CAR-T 세포의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
치료 후 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 사례의 수를 전체 사례의 백분율로 나타냅니다.
2 년
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 2 년
치료 관련 부작용은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록되고 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R/r 랑게르한스 세포 조직구증 환자에서 CD207 CAR-T 세포 요법의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
PFS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가까지 평가됩니다.
2 년
R/r 랑게르한스 세포 조직구증 환자에서 CD207 CAR-T 세포 요법의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다.
2 년
CD207 CAR-T 세포가 인간 면역 체계에 미치는 영향
기간: 2 년
T 세포 하위 집합 및 면역 글로불린의 동적 변화.
2 년
생체 내 CAR T 세포의 대사
기간: 2 년
생체 내 CD207-CAR T 세포의 흡수, 분포 및 대사.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Friendship Hospital

협력자

Beijing Boren Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRYY-IIT-LCYJ-2022-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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