- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05477446
CD207-kohdennettu CAR-T-soluhoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on R/R Langerhansin solujen histiosytoosi
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
CD207-kohdistetun CAR-T-soluhoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen (R/R) Langerhansin solujen histiosytoosi
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CD207-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehoa ja turvallisuutta uusiutuneessa ja refraktaarisessa Langerhansin solujen histiosytoosissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
R/r langerhansin solujen histiosytoosin hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti.
CD207 ekspressoituu Langerhansin solujen kalvopinnalla, ja se on ihanteellinen kohde CAR-T:lle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CD207-kohdistetun CAR-T-soluhoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on r/r langerhansin solujen histiosytoosi.
Ensisijainen tavoite on turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus sekä yleinen vasteprosentti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ZHAO Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-63139862
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Wang, PhD
- Puhelinnumero: 86-63139862
- Sähköposti: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktaarinen langerhansin solujen histiosytoosi, joka määritellään: 1) mikä tahansa uusiutuminen tavallisen kemoterapian aikana; 2) ei reagoi tavanomaiseen kemoterapiaan; 3) CR:n saavuttamatta jättäminen relapsoituneen Langerhansin solujen histiosytoosin toisen linjan kemoterapian ensimmäisen jakson jälkeen;
- 3-65 vuotta vanha;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 (ikä ≥ 16 vuotta) tai Karnofskyn suorituskykytila > 80 (ikä < 16 vuotta);
- Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
- WBC ≥ 2,5×10^9/L, LY ≥ 0,7×10^9/L, LY % ≥15 %;
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl;
- ALT/AST ≤ 2,5 x ULN;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl;
- PT:INR<1,7 tai PT on 4 sekunnin sisällä normaaliarvosta;
- Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Transdusoidut CAR+ T-lymfosyytit < 5 % tai laajentuminen < 5-kertainen anti-CD3/anti CD28-helmillä stimulaation jälkeen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio;
- potilaat, joilla on HIV-infektio;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö;
- olet saanut geeniterapiaa tai mitä tahansa muuta CAR-T-hoitoa;
- Allerginen immunoterapialle ja vastaaville lääkkeille;
- Hoitoa vaativa sydänsairaus tai huonosti hallittu verenpaine;
- Aiempi ja/tai meneillään oleva aktiivinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto;
- olet saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai kelvollinen allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
- Vakava keskushermostohäiriö;
- Vakava keuhkovaurio;
- hyponatremia (seerumin natrium<125 mmol/l);
- hypokalemia (seerumin kalium < 3,5 mmol/l);
- Ne, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa (varfariini tai hepariini);
- Ne, jotka tarvitsevat pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa (aspiriini, annos > 300 mg/d; klopidogreeli, annos > 75 mg/d);
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä;
- Hallitsematon, oireellinen, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, mielisairaus ja muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat ei-hyväksyttävän riskin kohteelle;
- sinulla on aiemmin ollut vaikea allergia;
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on muita vasta-aiheita, joita pidettiin sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CD207 CAR-T -solut
Kohortti 1 saa 1 x 10^6 CAR+ T-solua/kg.
Kohortti 2 saa 3 x 10^6 CAR+ T-solua/kg.
Kohortti 3 saa 5 x 10^6 CAR+ T-solua/kg.
Kohortti 4 saa 1 x 10^7 CAR+ T-solua/kg.
|
Yksittäinen annos CD207 CAR-T-soluja annettuna IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden tapausten lukumäärä hoidon jälkeen prosentteina tapausten kokonaismäärästä.
|
2 vuotta
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CD207 CAR-T-soluhoidon etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on r/r langerhansin solujen histiosytoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai etenemisen ensimmäiseen arviointiin.
|
2 vuotta
|
CD207 CAR-T -soluhoidon kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on r/r langerhansin solujen histiosytoosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
CD207 CAR-T-solujen vaikutukset ihmisen immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-solujen alajoukon ja immuuniglobuliinin dynaamiset muutokset.
|
2 vuotta
|
CAR T-solujen aineenvaihdunta in vivo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CD207-CAR T-solujen imeytyminen, jakautuminen ja metabolia in vivo.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRYY-IIT-LCYJ-2022-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Langerhansin solujen histiosytoosi
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaLopetettuHistiosytoosi, Langerhans-soluYhdysvallat
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
GlaxoSmithKlineValmisLangerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research InstituteValmisHistiosytoosi, Langerhans-CellYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrytointiLangerhansin solujen histiosytoositEspanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointiaHistiosytoosi, Langerhans-Cell
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLangerhansin solujen luun histiosytoosiKiina
-
Dana-Farber Cancer InstituteSanofi; North American Consortium for Histiocytosis; St. Baldrick's Foundation ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLangerhansin solujen histiosytoosiYhdysvallat, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointiLangerhansin solujen keuhkojen histiosytoosiRanska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosiRanska
Kliiniset tutkimukset CD207 CAR-T -solut
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalRekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen B-solu akuutti lymfoblastinen leukemia | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-solujen non-hodgkin-lymfoomaKiina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
Bellicum PharmaceuticalsKeskeytettyHER2-positiivinen rintasyöpä | HER2-positiivinen mahasyöpä | Kiinteä kasvain, aikuinen | HER-2-geenin monistus | HER-2-proteiinin yliekspressioYhdysvallat
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrytointiLymfooma | Multippeli myelooma | Akuutti lymfoblastinen leukemiaKiina
-
Nexcella Inc.Ei vielä rekrytointiaKevytketju (AL) amyloidoosiYhdysvallat
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrytointiPlasmasoluleukemia | Uusiutunut/refraktorinen multippeli myeloomaKiina
-
University of California, San FranciscoPeruutettuLymfooma | Leukemia | Plasmasolujen dyskrasia
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouPeruutettuCAR-T-soluimmunoterapia | Aivojen gliooma
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonLymfooma, suuri B-solu, diffuusiKiina
-
Daniel LandiLopetettuGlioblastooma | GliosarkoomaYhdysvallat