- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05477446
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii celowanej komórkami CAR-T CD207 u pacjentów z histiocytozą komórek R/R Langerhansa
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność terapii celowanej komórkami CAR-T CD207 u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie (R/R) histiocytozą z komórek Langerhansa
Jest to jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkami CAR-T ukierunkowanej na CD207 w nawrotowej i opornej na leczenie histiocytozie komórek Langerhansa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Możliwości leczenia histiocytozy z komórek r/r Langerhansa są ograniczone.
CD207 ulega ekspresji na powierzchni błony komórek Langerhansa i jest idealnym celem dla CAR-T.
W tym badaniu badacze ocenią bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanej na CD207 terapii komórkami CAR-T u pacjentów z histiocytozą komórek r/r Langerhansa.
Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności, w tym częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz ogólnego odsetka odpowiedzi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ZHAO Wang, MD
- Numer telefonu: 86-63139862
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Wang, PhD
- Numer telefonu: 86-63139862
- E-mail: wangzhao@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawrotowa lub oporna histiocytoza z komórek Langerhansa, zdefiniowana jako: 1) jakikolwiek nawrót podczas standardowej chemioterapii; 2) brak odpowiedzi na standardową chemioterapię; 3) nieosiągnięcie CR po pierwszym cyklu chemioterapii drugiej linii w przypadku nawrotu histiocytozy z komórek Langerhansa;
- 3-65 lat;
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 (wiek ≥ 16 lat) lub stan sprawności wg Karnofsky'ego > 80 (wiek < 16 lat);
- Przy standardach pobierania krwi pojedynczej lub żylnej i braku innych przeciwwskazań do pobierania komórek;
- WBC ≥ 2,5×10^9/L,LY ≥ 0,7×10^9/L,LY% ≥15%;
- kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl;
- AlAT/AspAT ≤ 2,5 x GGN;
- bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl;
- PT:INR<1,7 lub PT mieści się w granicach 4s od wartości normalnej;
- Zdolność i gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Transdukowane limfocyty T CAR+ <5% lub ekspansja <5-krotna po stymulacji kulkami anty-CD3/anty-CD28;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Czynne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
- Niekontrolowana aktywna infekcja;
- Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami;
- Otrzymali terapię genową lub jakiekolwiek inne leczenie CAR-T;
- Alergia na immunoterapię i leki pokrewne;
- Historia chorób serca wymagających leczenia lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego;
- poprzedzający i/lub trwający czynny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych;
- Ciężkie zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
- Ciężkie zajęcie płuc;
- hiponatremia (stężenie sodu w surowicy <125 mmol/l);
- hipokaliemia (surowica kalium <3,5 mmol/l);
- Ci, którzy wymagają długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna lub heparyna);
- wymagających długotrwałego leczenia przeciwpłytkowego (aspiryna w dawce >300mg/d; klopidogrel w dawce >75mg/d);
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
- Niekontrolowana, objawowa, współistniejąca choroba, w tym między innymi infekcja, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, choroba psychiczna i inne choroby, które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla podmiotu;
- Mieć historię ciężkiej alergii;
- Bieżąca rejestracja do innego badania;
- Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu (w ocenie badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Komórki CD207 CAR-T
Kohorta 1 otrzyma 1 x 10^6 limfocytów T CAR+/kg.
Kohorta 2 otrzyma 3 x 10^6 limfocytów T CAR+/kg.
Kohorta 3 otrzyma 5 x 10^6 komórek T CAR+/kg.
Kohorta 4 otrzyma 1 x 10^7 komórek T CAR+/kg.
|
Pojedyncza dawka komórek CD207 CAR-T podana IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba przypadków z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) po leczeniu jako odsetek wszystkich przypadków.
|
2 lata
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą rejestrowane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE, wersja 5.0)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) terapii komórkami CD207 CAR-T u pacjentów z histiocytozą komórek Langerhansa r/r
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS będzie oceniany od pierwszej infuzji komórek CAR-T do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub od pierwszej oceny progresji.
|
2 lata
|
Całkowity czas przeżycia (OS) terapii komórkami CAR-T CD207 u pacjentów z r/r histiocytozą komórek Langerhansa
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS będzie oceniane od pierwszej infuzji komórek CAR-T do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Wpływ komórek CD207 CAR-T na układ odpornościowy człowieka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dynamiczne zmiany podzbioru limfocytów T i immunoglobuliny.
|
2 lata
|
Metabolizm komórek T CAR in vivo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wchłanianie, dystrybucja i metabolizm limfocytów T CD207-CAR in vivo.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zhao Wang, MD, Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRYY-IIT-LCYJ-2022-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek Langerhansa
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na Komórki CD207 CAR-T
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutacyjnyChłoniak | Szpiczak mnogi | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Nexcella Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAmyloidoza łańcuchów lekkich (AL).Stany Zjednoczone
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutacyjnyBiałaczka plazmocytowa | Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogiChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinZakończonyChłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutacyjnySzpiczak mnogi | Nowotwór diagnozyChiny
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaOstra białaczka szpikowaChiny
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyChłoniak, duże komórki B, rozlanyChiny
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouWycofaneImmunoterapia komórkowa CAR-T | Glejak mózgu
-
Wuhan Sian Medical Technology Co., LtdWuhan Union Hospital, China; Xiangyang Central Hospital; Jingzhou Central Hospital i inni współpracownicyNieznanyChłoniak z komórek B | Ostra białaczka limfoblastycznaChiny
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfoblastyczna, pediatryczna | Ostra białaczka limfoblastyczna, w nawrocie | Ostra białaczka limfoblastyczna nawracająca | Ostra białaczka limfoblastyczna z nieudaną remisją | Ostra białaczka limfoblastyczna bez osiągnięcia remisjiStany Zjednoczone