新しい EP 記録システムを使用した AF サイクルの長さと複雑さの自動計算
2026年1月14日 更新者：CathVision ApS
新しい EP 記録システム (CathVision ECGenius システム) を使用した AF サイクルの長さと複雑さの自動計算
心房細動 (AF) アブレーション手順中に電気生理学的データを収集して、CathVision ECGenius® システムに統合されるように設計された信号複雑性可視化アルゴリズムの性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
持続性心房細動を治療するための高周波 (RF) アブレーション処置中に CathVision ECGenius® システムと Signal Complexity Visualization Algorithm を使用した、単一施設での前向きの実現可能性研究。
定期的な RF アブレーションを受けることが示されている持続性 AF の被験者は、研究に登録することができます。 心臓内信号は、市販の (CE 承認済み) EP 記録システムと並行して、治験中の CathVision ECGenius® システムを使用して受動的に記録されます。 治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。
Signal Complexity Visualization Algorithm の検証は、オフラインでさかのぼって実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- OLV Aalst
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-持続性心房細動の治療のための心臓アブレーションが必要な患者
説明
包含基準:
- -持続性心房細動の治療のために研究者によって示されたRFアブレーションを受けている被験者。
- 21歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -この研究を妨げる別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- -治験責任医師の意見では、平均余命は12か月未満です。
- -研究者の意見では、この研究の候補者ではありません。
- 調査官の意見では、脆弱な集団の一部と見なされる被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AFサイクル長の測定
時間枠：1日～手続き当日
|
研究中に収集されたデータは、AFサイクル長アルゴリズムをテストするために使用されます
|
1日～手続き当日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AFサイクル長の測定
時間枠：1日～手続き当日
|
研究中に収集されたデータは、AFサイクル長アルゴリズムをテストするために使用されます
|
1日～手続き当日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAR-00002-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。