새로운 EP 레코딩 시스템을 사용한 AF 사이클 길이 및 복잡도의 자동 계산
2026년 1월 14일 업데이트: CathVision ApS
새로운 EP 기록 시스템(CathVision ECGenius 시스템)을 사용한 AF 주기 길이 및 복잡도의 자동 계산
CathVision ECGenius® 시스템에 통합되도록 설계된 신호 복잡도 시각화 알고리즘의 성능을 평가하기 위해 심방세동(AF) 절제 시술 중에 전기생리학적 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
지속성 심방세동을 치료하기 위해 고주파(RF) 절제 시술 중 CathVision ECGenius® 시스템과 신호 복잡도 시각화 알고리즘을 사용한 전향적 단일 센터 타당성 연구입니다.
일상적인 RF 절제술을 받도록 지시된 지속적인 AF가 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다. 심장 내 신호는 상용(CE 승인) EP 기록 시스템과 병행하여 조사 중인 CathVision ECGenius® 시스템을 사용하여 수동적으로 기록됩니다. 조사 기기는 직접적인 임상 치료 결정 또는 치료에 사용되지 않습니다.
신호 복잡도 시각화 알고리즘의 유효성 검사는 오프라인으로 소급하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Aalst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지속성 심방 세동 치료를 위해 심장 절제가 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 지속성 심방 세동의 치료를 위해 연구자가 지시한 RF 절제를 받는 피험자.
- 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 모든 임상 조사 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 이 연구를 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 12개월 미만입니다.
- 연구자의 의견에 따라 본 연구의 후보가 아닌 피험자.
- 조사자의 의견에 따라 취약한 인구의 일부로 간주되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 주기 길이 측정
기간: 하루 - 시술 당일
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연구 중에 수집된 데이터는 AF 주기 길이 알고리즘을 테스트하는 데 사용됩니다.
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하루 - 시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 주기 길이 측정
기간: 하루 - 시술 당일
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연구 중에 수집된 데이터는 AF 주기 길이 알고리즘을 테스트하는 데 사용됩니다.
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하루 - 시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAR-00002-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국