Az AF-ciklus hosszának és összetettségének automatizált kiszámítása újszerű EP-rögzítő rendszerrel
2026. január 14. frissítette: CathVision ApS
Az AF-ciklus hosszának és összetettségének automatizált kiszámítása újszerű EP-rögzítő rendszerrel (a CathVision ECGenius rendszerrel)
Elektrofiziológiai adatok gyűjtése pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárások során, hogy értékelje a CathVision ECGenius® rendszerbe integrálható jelkomplexitás-vizualizációs algoritmus teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a CathVision ECGenius® rendszerrel és a jelkomplexitás vizualizációs algoritmusával rádiófrekvenciás (RF) ablációs eljárások során a tartós AF kezelésére.
A perzisztens AF-ben szenvedő alanyok, akiknél rutin gyakorlati RF-ablációt jeleznek, be lehet vonni a vizsgálatba. Az intrakardiális jelek passzív rögzítése a vizsgált CathVision ECGenius® rendszerrel párhuzamosan egy kereskedelmi (CE-jóváhagyott) EP-rögzítő rendszerrel párhuzamosan történik. A vizsgálóeszközt nem használják közvetlen klinikai ellátási döntésekhez vagy terápiához.
A Signal Complexity Visualization Algorithm érvényesítése offline és retrospektív módon történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Aalst
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívablációra javallt betegek tartós pitvarfibrilláció kezelésére
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által a tartós pitvarfibrilláció kezelésére javasolt RF abláción átesett alanyok.
- 21 év feletti férfi vagy nem terhes nő.
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely zavarja ezt a vizsgálatot.
- Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem jelöltek ebben a vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint bármely veszélyeztetett populáció részének tekintenek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF ciklus hosszának mérése
Időkeret: Egy nap - az eljárás napja
|
A vizsgálat során gyűjtött adatokat az AF-ciklushossz-algoritmus teszteléséhez használjuk fel
|
Egy nap - az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF ciklus hosszának mérése
Időkeret: Egy nap - az eljárás napja
|
A vizsgálat során gyűjtött adatokat az AF-ciklushossz-algoritmus teszteléséhez használjuk fel
|
Egy nap - az eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVAR-00002-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .