Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geautomatiseerde berekening van de lengte en complexiteit van de AF-cyclus met behulp van een nieuw EP-opnamesysteem

14 januari 2026 bijgewerkt door: CathVision ApS

De geautomatiseerde berekening van de lengte en complexiteit van de AF-cyclus met behulp van een nieuw EP-opnamesysteem (het CathVision ECGenius-systeem)

Verzamel elektrofysiologische gegevens tijdens atriumfibrillatie (AF)-ablatieprocedures om de prestaties te beoordelen van een signaalcomplexiteitsvisualisatie-algoritme dat is ontworpen om te worden geïntegreerd in het CathVision ECGenius®-systeem.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum met behulp van het CathVision ECGenius®-systeem en een signaalcomplexiteitsvisualisatie-algoritme tijdens radiofrequente (RF) ablatieprocedures voor de behandeling van persistent AF.

Proefpersonen met aanhoudend AF die geïndiceerd zijn voor het ondergaan van een routinematige RF-ablatie kunnen worden opgenomen in het onderzoek. Intracardiale signalen worden passief opgenomen met behulp van het CathVision ECGenius®-systeem voor onderzoek, parallel aan een commercieel (CE-goedgekeurd) EP-opnamesysteem. Het onderzoeksapparaat zal niet worden gebruikt voor directe klinische zorgbeslissingen of therapie.

De validatie van het Signal Complexity Visualization Algorithm zal offline en retrospectief worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aalst, België, 9300
        • OLV Aalst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor een cardiale ablatie voor de behandeling van aanhoudend atriumfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die RF-ablatie ondergaan, geïndiceerd door de onderzoeker voor de behandeling van aanhoudende atriale fibrillatie.
  • Man of niet-zwangere vrouw van ≥ 21 jaar.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat deze studie verstoort.
  • Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
  • Levensverwachting korter dan 12 maanden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker geen kandidaten zijn voor dit onderzoek.
  • Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van AF-cycluslengte
Tijdsspanne: Een dag - dag van de procedure
Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om een ​​algoritme voor de AF-cycluslengte te testen
Een dag - dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van AF-cycluslengte
Tijdsspanne: Een dag - dag van de procedure
Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om een ​​algoritme voor de AF-cycluslengte te testen
Een dag - dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren