- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05477602
De geautomatiseerde berekening van de lengte en complexiteit van de AF-cyclus met behulp van een nieuw EP-opnamesysteem
De geautomatiseerde berekening van de lengte en complexiteit van de AF-cyclus met behulp van een nieuw EP-opnamesysteem (het CathVision ECGenius-systeem)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum met behulp van het CathVision ECGenius®-systeem en een signaalcomplexiteitsvisualisatie-algoritme tijdens radiofrequente (RF) ablatieprocedures voor de behandeling van persistent AF.
Proefpersonen met aanhoudend AF die geïndiceerd zijn voor het ondergaan van een routinematige RF-ablatie kunnen worden opgenomen in het onderzoek. Intracardiale signalen worden passief opgenomen met behulp van het CathVision ECGenius®-systeem voor onderzoek, parallel aan een commercieel (CE-goedgekeurd) EP-opnamesysteem. Het onderzoeksapparaat zal niet worden gebruikt voor directe klinische zorgbeslissingen of therapie.
De validatie van het Signal Complexity Visualization Algorithm zal offline en retrospectief worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- OLV Aalst
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die RF-ablatie ondergaan, geïndiceerd door de onderzoeker voor de behandeling van aanhoudende atriale fibrillatie.
- Man of niet-zwangere vrouw van ≥ 21 jaar.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat deze studie verstoort.
- Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden kunnen beperken, of de wetenschappelijke deugdelijkheid van de resultaten van het klinisch onderzoek.
- Levensverwachting korter dan 12 maanden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker geen kandidaten zijn voor dit onderzoek.
- Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van AF-cycluslengte
Tijdsspanne: Een dag - dag van de procedure
|
Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om een algoritme voor de AF-cycluslengte te testen
|
Een dag - dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van AF-cycluslengte
Tijdsspanne: Een dag - dag van de procedure
|
Gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om een algoritme voor de AF-cycluslengte te testen
|
Een dag - dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVAR-00002-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .