Автоматизированный расчет длины и сложности цикла AF с использованием новой системы записи EP
14 января 2026 г. обновлено: CathVision ApS
Автоматический расчет длины и сложности цикла ФП с использованием новой системы записи ВП (система CathVision ECGenius)
Собирайте электрофизиологические данные во время процедур аблации мерцательной аритмии (ФП) для оценки эффективности алгоритма визуализации сложности сигнала, предназначенного для интеграции в систему CathVision ECGenius®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое технико-экономическое обоснование с использованием системы CathVision ECGenius® и алгоритма визуализации сложности сигнала во время процедур радиочастотной (РЧ) абляции для лечения персистирующей ФП.
Субъекты с персистирующей ФП, которым показана рутинная РЧ-абляция, могут быть включены в исследование. Внутрисердечные сигналы будут пассивно записываться с помощью исследуемой системы CathVision ECGenius® параллельно с коммерческой (одобренной CE) системой регистрации электрофизиологических показателей. Исследуемое устройство не будет использоваться для принятия прямых клинических решений или лечения.
Проверка алгоритма визуализации сложности сигнала будет выполняться в автономном режиме и ретроспективно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Aalst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым показана абляция сердца для лечения персистирующей фибрилляции предсердий
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подвергающиеся радиочастотной абляции, указанные исследователем для лечения персистирующей фибрилляции предсердий.
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥ 21 года.
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое мешает этому исследованию.
- Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев, по мнению следователя.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не являются кандидатами для данного исследования.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, считаются частью любой уязвимой группы населения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение длины цикла AF
Временное ограничение: Один день - день процедуры
|
Данные, собранные в ходе исследования, будут использованы для тестирования алгоритма длины цикла AF.
|
Один день - день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение длины цикла AF
Временное ограничение: Один день - день процедуры
|
Данные, собранные в ходе исследования, будут использованы для тестирования алгоритма длины цикла AF.
|
Один день - день процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAR-00002-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .