Il calcolo automatizzato della lunghezza e della complessità del ciclo AF utilizzando un nuovo sistema di registrazione EP
14 gennaio 2026 aggiornato da: CathVision ApS
Il calcolo automatizzato della lunghezza e della complessità del ciclo AF utilizzando un nuovo sistema di registrazione EP (il sistema CathVision ECGenius)
Raccogli dati elettrofisiologici durante le procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA) per valutare le prestazioni di un algoritmo di visualizzazione della complessità del segnale progettato per essere integrato nel sistema CathVision ECGenius®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità prospettico, monocentrico, che utilizza il sistema CathVision ECGenius® e un algoritmo di visualizzazione della complessità del segnale durante le procedure di ablazione con radiofrequenza (RF) per il trattamento della FA persistente.
I soggetti con FA persistente che sono indicati per sottoporsi ad ablazione RF di routine possono essere arruolati nello Studio. I segnali intracardiaci saranno registrati passivamente utilizzando il sistema sperimentale CathVision ECGenius® in parallelo con un sistema di registrazione EP commerciale (approvato CE). Il dispositivo sperimentale non verrà utilizzato per decisioni dirette sull'assistenza clinica o terapia.
La convalida dell'algoritmo di visualizzazione della complessità del segnale verrà eseguita offline e retrospettivamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
21
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Aalst
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti indicati per un'ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale persistente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti ad ablazione RF indicati dallo sperimentatore per il trattamento della fibrillazione atriale persistente.
- Maschio o femmina non gravida di età ≥ 21 anni.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce con questo studio.
- Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, secondo il parere dell'investigatore.
- - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono candidati per questo studio.
- Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, sono considerati parte di qualsiasi popolazione vulnerabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della lunghezza del ciclo AF
Lasso di tempo: Un giorno - giorno della procedura
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I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per testare un algoritmo di lunghezza del ciclo AF
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Un giorno - giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della lunghezza del ciclo AF
Lasso di tempo: Un giorno - giorno della procedura
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I dati raccolti durante lo studio saranno utilizzati per testare un algoritmo di lunghezza del ciclo AF
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Un giorno - giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAR-00002-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .