Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den automatiske beregningen av AF-sykluslengde og kompleksitet ved hjelp av et nytt EP-opptakssystem

4. mars 2024 oppdatert av: CathVision ApS

Den automatiske beregningen av AF-sykluslengde og kompleksitet ved hjelp av et nytt EP-opptakssystem (CathVision ECGenius-systemet)

Samle inn elektrofysiologiske data under atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyrer for å vurdere ytelsen til en signalkompleksitetsvisualiseringsalgoritme designet for å integreres i CathVision ECGenius®-systemet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie som bruker CathVision ECGenius®-systemet og en algoritme for visualisering av signalkompleksitet under radiofrekvensablasjonsprosedyrer (RF) for å behandle vedvarende AF.

Forsøkspersoner med vedvarende AF som er indisert for å gjennomgå en rutinemessig RF-ablasjon kan bli registrert i studien. Intrakardiale signaler vil bli passivt registrert ved bruk av det undersøkelsesbaserte CathVision ECGenius®-systemet parallelt med et kommersielt (CE-godkjent) EP-opptakssystem. Utredningsutstyret vil ikke bli brukt til direkte kliniske behandlingsbeslutninger eller terapi.

Valideringen av signalkompleksitetsvisualiseringsalgoritmen vil bli utført offline og retrospektivt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter indisert for hjerteablasjon for behandling av vedvarende atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår RF-ablasjon angitt av etterforskeren for behandling av vedvarende atrieflimmer.
  • Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 21 år.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som forstyrrer denne studien.
  • Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke er kandidater til denne studien.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning anses som en del av enhver sårbar populasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens tilbakemelding på algoritmeytelse
Tidsramme: En dag - dag med prosedyre
Data samlet inn under studien vil bli brukt til å teste en visualiseringsalgoritme for signalkompleksitet evaluert som den tekniske suksessen til CathVision ECGenius System for å samle inn og registrere intrakardiale signaler under ablasjonsprosedyrer for behandling av vedvarende atrieflimmer.
En dag - dag med prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av AF-sykluslengde
Tidsramme: En dag - dag med prosedyre
Data samlet inn under studien vil bli brukt til å teste en AF-sykluslengdealgoritme
En dag - dag med prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere