- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05477602
Den automatiske beregningen av AF-sykluslengde og kompleksitet ved hjelp av et nytt EP-opptakssystem
Den automatiske beregningen av AF-sykluslengde og kompleksitet ved hjelp av et nytt EP-opptakssystem (CathVision ECGenius-systemet)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enkeltsenter, mulighetsstudie som bruker CathVision ECGenius®-systemet og en algoritme for visualisering av signalkompleksitet under radiofrekvensablasjonsprosedyrer (RF) for å behandle vedvarende AF.
Forsøkspersoner med vedvarende AF som er indisert for å gjennomgå en rutinemessig RF-ablasjon kan bli registrert i studien. Intrakardiale signaler vil bli passivt registrert ved bruk av det undersøkelsesbaserte CathVision ECGenius®-systemet parallelt med et kommersielt (CE-godkjent) EP-opptakssystem. Utredningsutstyret vil ikke bli brukt til direkte kliniske behandlingsbeslutninger eller terapi.
Valideringen av signalkompleksitetsvisualiseringsalgoritmen vil bli utført offline og retrospektivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tom De Potter, MD
- Telefonnummer: +32 53 724439
- E-post: tomdepotter@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- OLV Aalst
-
Ta kontakt med:
- Hedwig Batjoens
- E-post: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som gjennomgår RF-ablasjon angitt av etterforskeren for behandling av vedvarende atrieflimmer.
- Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 21 år.
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelse relatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen medikament- eller enhetsstudie som forstyrrer denne studien.
- Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene fra kliniske undersøkelser.
- Forventet levealder mindre enn 12 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke er kandidater til denne studien.
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning anses som en del av enhver sårbar populasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Legens tilbakemelding på algoritmeytelse
Tidsramme: En dag - dag med prosedyre
|
Data samlet inn under studien vil bli brukt til å teste en visualiseringsalgoritme for signalkompleksitet evaluert som den tekniske suksessen til CathVision ECGenius System for å samle inn og registrere intrakardiale signaler under ablasjonsprosedyrer for behandling av vedvarende atrieflimmer.
|
En dag - dag med prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av AF-sykluslengde
Tidsramme: En dag - dag med prosedyre
|
Data samlet inn under studien vil bli brukt til å teste en AF-sykluslengdealgoritme
|
En dag - dag med prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CathVision
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering