Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den automatiska beräkningen av AF-cykellängd och komplexitet med hjälp av ett nytt EP-inspelningssystem

4 mars 2024 uppdaterad av: CathVision ApS

Den automatiska beräkningen av AF-cykellängd och komplexitet med ett nytt EP-inspelningssystem (CathVision ECGenius-systemet)

Samla in elektrofysiologiska data under ablationsprocedurer för förmaksflimmer (AF) för att bedöma prestandan hos en algoritm för visualisering av signalkomplexitet som är utformad för att integreras i CathVision ECGenius®-systemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, singelcenter genomförbarhetsstudie med CathVision ECGenius®-systemet och en Signal Complexity Visualization Algorithm under radiofrekvensablationsprocedurer (RF) för att behandla ihållande AF.

Försökspersoner med ihållande AF som är indikerade att genomgå en rutinmässig RF-ablation kan registreras i studien. Intrakardiella signaler kommer att spelas in passivt med det undersökningsbara CathVision ECGenius®-systemet parallellt med ett kommersiellt (CE-godkänt) EP-inspelningssystem. Undersökningsapparaten kommer inte att användas för direkta kliniska vårdbeslut eller terapi.

Valideringen av Signal Complexity Visualization Algorithm kommer att utföras offline och retrospektivt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indicerade för hjärtablation för behandling av ihållande förmaksflimmer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår RF-ablation indikerade av utredaren för behandling av ihållande förmaksflimmer.
  • Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 21 år.
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som stör denna studie.
  • Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen.
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader, enligt utredarens uppfattning.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte är kandidater för denna studie.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning anses tillhöra någon utsatt befolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkarfeedback om algoritmprestanda
Tidsram: En dag - dag av proceduren
Data som samlas in under studien kommer att användas för att testa en visualiseringsalgoritm för signalkomplexitet som utvärderas som den tekniska framgången för CathVision ECGenius System för att samla in och registrera intrakardiella signaler under ablationsprocedurer för behandling av ihållande förmaksflimmer.
En dag - dag av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av AF-cykellängd
Tidsram: En dag - dag av proceduren
Data som samlas in under studien kommer att användas för att testa en AF-cykellängdalgoritm
En dag - dag av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CathVision ApS

Samarbetspartners

AKRN Consulting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CathVision

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Hjärtablation för behandling av ihållande förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera