Den automatiska beräkningen av AF-cykellängd och komplexitet med hjälp av ett nytt EP-inspelningssystem
14 januari 2026 uppdaterad av: CathVision ApS
Den automatiska beräkningen av AF-cykellängd och komplexitet med ett nytt EP-inspelningssystem (CathVision ECGenius-systemet)
Samla in elektrofysiologiska data under ablationsprocedurer för förmaksflimmer (AF) för att bedöma prestandan hos en algoritm för visualisering av signalkomplexitet som är utformad för att integreras i CathVision ECGenius®-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, singelcenter genomförbarhetsstudie med CathVision ECGenius®-systemet och en Signal Complexity Visualization Algorithm under radiofrekvensablationsprocedurer (RF) för att behandla ihållande AF.
Försökspersoner med ihållande AF som är indikerade att genomgå en rutinmässig RF-ablation kan registreras i studien. Intrakardiella signaler kommer att spelas in passivt med det undersökningsbara CathVision ECGenius®-systemet parallellt med ett kommersiellt (CE-godkänt) EP-inspelningssystem. Undersökningsapparaten kommer inte att användas för direkta kliniska vårdbeslut eller terapi.
Valideringen av Signal Complexity Visualization Algorithm kommer att utföras offline och retrospektivt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter indicerade för hjärtablation för behandling av ihållande förmaksflimmer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår RF-ablation indikerade av utredaren för behandling av ihållande förmaksflimmer.
- Man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 21 år.
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur.
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som stör denna studie.
- Förekomst av andra anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna begränsa försökspersonens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen eller att följa uppföljningskrav, eller påverka den vetenskapliga soliditeten hos resultaten från den kliniska undersökningen.
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader, enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte är kandidater för denna studie.
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning anses tillhöra någon utsatt befolkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av AF-cykellängd
Tidsram: En dag - dag av proceduren
|
Data som samlas in under studien kommer att användas för att testa en AF-cykellängdalgoritm
|
En dag - dag av proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av AF-cykellängd
Tidsram: En dag - dag av proceduren
|
Data som samlas in under studien kommer att användas för att testa en AF-cykellängdalgoritm
|
En dag - dag av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVAR-00002-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .