- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05477602
Le calcul automatisé de la longueur et de la complexité du cycle AF à l'aide d'un nouveau système d'enregistrement EP
Le calcul automatisé de la longueur et de la complexité du cycle AF à l'aide d'un nouveau système d'enregistrement EP (le système CathVision ECGenius)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de faisabilité prospective monocentrique utilisant le système CathVision ECGenius® et un algorithme de visualisation de la complexité du signal pendant les procédures d'ablation par radiofréquence (RF) pour traiter la FA persistante.
Les sujets atteints de FA persistante qui sont indiqués pour subir une ablation par RF de routine peuvent être inscrits à l'étude. Les signaux intracardiaques seront enregistrés passivement à l'aide du système expérimental CathVision ECGenius® en parallèle avec un système d'enregistrement EP commercial (approuvé CE). Le dispositif expérimental ne sera pas utilisé pour des décisions de soins cliniques directs ou une thérapie.
La validation de l'algorithme de visualisation de la complexité du signal sera effectuée hors ligne et rétrospectivement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Aalst
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets subissant une ablation RF indiquée par l'investigateur pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.
- Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 21 ans.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère avec cette étude.
- Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
- Espérance de vie inférieure à 12 mois, de l'avis de l'enquêteur.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas candidats à cette étude.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme faisant partie de toute population vulnérable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la durée du cycle AF
Délai: Un jour - jour de procédure
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Les données recueillies au cours de l'étude seront utilisées pour tester un algorithme de longueur de cycle AF
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Un jour - jour de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la durée du cycle AF
Délai: Un jour - jour de procédure
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Les données recueillies au cours de l'étude seront utilisées pour tester un algorithme de longueur de cycle AF
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Un jour - jour de procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques d'ablation
- Ablation radiofréquence
- Thérapie par radiofréquence
- Ablation du cathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- CVAR-00002-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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