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Le calcul automatisé de la longueur et de la complexité du cycle AF à l'aide d'un nouveau système d'enregistrement EP

14 janvier 2026 mis à jour par: CathVision ApS

Le calcul automatisé de la longueur et de la complexité du cycle AF à l'aide d'un nouveau système d'enregistrement EP (le système CathVision ECGenius)

Collectez des données électrophysiologiques pendant les procédures d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) pour évaluer les performances d'un algorithme de visualisation de la complexité du signal conçu pour être intégré au système CathVision ECGenius®.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude de faisabilité prospective monocentrique utilisant le système CathVision ECGenius® et un algorithme de visualisation de la complexité du signal pendant les procédures d'ablation par radiofréquence (RF) pour traiter la FA persistante.

Les sujets atteints de FA persistante qui sont indiqués pour subir une ablation par RF de routine peuvent être inscrits à l'étude. Les signaux intracardiaques seront enregistrés passivement à l'aide du système expérimental CathVision ECGenius® en parallèle avec un système d'enregistrement EP commercial (approuvé CE). Le dispositif expérimental ne sera pas utilisé pour des décisions de soins cliniques directs ou une thérapie.

La validation de l'algorithme de visualisation de la complexité du signal sera effectuée hors ligne et rétrospectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalst, Belgique, 9300
        • OLV Aalst

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients indiqués pour une ablation cardiaque pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets subissant une ablation RF indiquée par l'investigateur pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante.
  • Homme ou femme non enceinte âgé de ≥ 21 ans.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère avec cette étude.
  • Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois, de l'avis de l'enquêteur.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas candidats à cette étude.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme faisant partie de toute population vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la durée du cycle AF
Délai: Un jour - jour de procédure
Les données recueillies au cours de l'étude seront utilisées pour tester un algorithme de longueur de cycle AF
Un jour - jour de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la durée du cycle AF
Délai: Un jour - jour de procédure
Les données recueillies au cours de l'étude seront utilisées pour tester un algorithme de longueur de cycle AF
Un jour - jour de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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