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O cálculo automatizado da duração e complexidade do ciclo AF usando um novo sistema de gravação EP

4 de março de 2024 atualizado por: CathVision ApS

O cálculo automatizado do comprimento e complexidade do ciclo AF usando um novo sistema de gravação EP (o sistema CathVision ECGenius)

Colete dados eletrofisiológicos durante os procedimentos de ablação de fibrilação atrial (FA) para avaliar o desempenho de um algoritmo de Visualização de Complexidade de Sinal projetado para ser integrado ao Sistema CathVision ECGenius®.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, usando o sistema CathVision ECGenius® e um Algoritmo de Visualização de Complexidade de Sinal durante procedimentos de ablação por radiofrequência (RF) para tratar FA persistente.

Indivíduos com FA persistente que são indicados para se submeterem a uma ablação por RF de rotina podem ser incluídos no estudo. Os sinais intracardíacos serão registrados passivamente usando o CathVision ECGenius® System experimental em paralelo com um sistema de gravação EP comercial (aprovado pela CE). O dispositivo experimental não será usado para decisões de cuidados clínicos diretos ou terapia.

A validação do Algoritmo de Visualização da Complexidade do Sinal será realizada off-line e retrospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes indicados para ablação cardíaca para tratamento de fibrilação atrial persistente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos submetidos à ablação por RF indicados pelo investigador para o tratamento da fibrilação atrial persistente.
  • Homem ou mulher não grávida com idade ≥ 21 anos.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.

Critério de exclusão:

  • Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que interfira neste estudo.
  • Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
  • Esperança de vida inferior a 12 meses, na opinião do Investigador.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, não são candidatos a este estudo.
  • Sujeitos que, na opinião do investigador, são considerados parte de qualquer população vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback do médico sobre o desempenho do algoritmo
Prazo: Um dia - dia do procedimento
Os dados coletados durante o estudo serão usados ​​para testar um algoritmo de visualização da complexidade do sinal avaliado como o sucesso técnico do CathVision ECGenius System para coletar e registrar sinais intracardíacos durante procedimentos de ablação para o tratamento de fibrilação atrial persistente.
Um dia - dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do comprimento do ciclo AF
Prazo: Um dia - dia do procedimento
Os dados coletados durante o estudo serão usados ​​para testar um algoritmo de comprimento de ciclo AF
Um dia - dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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