- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477602
O cálculo automatizado da duração e complexidade do ciclo AF usando um novo sistema de gravação EP
O cálculo automatizado do comprimento e complexidade do ciclo AF usando um novo sistema de gravação EP (o sistema CathVision ECGenius)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, usando o sistema CathVision ECGenius® e um Algoritmo de Visualização de Complexidade de Sinal durante procedimentos de ablação por radiofrequência (RF) para tratar FA persistente.
Indivíduos com FA persistente que são indicados para se submeterem a uma ablação por RF de rotina podem ser incluídos no estudo. Os sinais intracardíacos serão registrados passivamente usando o CathVision ECGenius® System experimental em paralelo com um sistema de gravação EP comercial (aprovado pela CE). O dispositivo experimental não será usado para decisões de cuidados clínicos diretos ou terapia.
A validação do Algoritmo de Visualização da Complexidade do Sinal será realizada off-line e retrospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tom De Potter, MD
- Número de telefone: +32 53 724439
- E-mail: tomdepotter@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- OLV Aalst
-
Contato:
- Hedwig Batjoens
- E-mail: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos à ablação por RF indicados pelo investigador para o tratamento da fibrilação atrial persistente.
- Homem ou mulher não grávida com idade ≥ 21 anos.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica.
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental que interfira neste estudo.
- Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
- Esperança de vida inferior a 12 meses, na opinião do Investigador.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, não são candidatos a este estudo.
- Sujeitos que, na opinião do investigador, são considerados parte de qualquer população vulnerável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Feedback do médico sobre o desempenho do algoritmo
Prazo: Um dia - dia do procedimento
|
Os dados coletados durante o estudo serão usados para testar um algoritmo de visualização da complexidade do sinal avaliado como o sucesso técnico do CathVision ECGenius System para coletar e registrar sinais intracardíacos durante procedimentos de ablação para o tratamento de fibrilação atrial persistente.
|
Um dia - dia do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição do comprimento do ciclo AF
Prazo: Um dia - dia do procedimento
|
Os dados coletados durante o estudo serão usados para testar um algoritmo de comprimento de ciclo AF
|
Um dia - dia do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CathVision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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