- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477602
Cálculo automatizado de la duración y la complejidad del ciclo de FA mediante un nuevo sistema de registro de EP
Cálculo automatizado de la duración y la complejidad del ciclo de la FA mediante un novedoso sistema de registro de EP (el sistema CathVision ECGenius)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro que utiliza el sistema CathVision ECGenius® y un algoritmo de visualización de la complejidad de la señal durante los procedimientos de ablación por radiofrecuencia (RF) para tratar la FA persistente.
Los sujetos con FA persistente que estén indicados para someterse a una ablación por radiofrecuencia de rutina pueden inscribirse en el Estudio. Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva utilizando el sistema CathVision ECGenius® en investigación en paralelo con un sistema de registro EP comercial (aprobado por CE). El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia.
La validación del Algoritmo de Visualización de la Complejidad de la Señal se realizará fuera de línea y de forma retrospectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom De Potter, MD
- Número de teléfono: +32 53 724439
- Correo electrónico: tomdepotter@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Aalst
-
Contacto:
- Hedwig Batjoens
- Correo electrónico: hedwig.batjoens@olvz-aalst.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sometidos a ablación por radiofrecuencia indicada por el investigador para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
- Hombre o mujer no embarazada de ≥ 21 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que interfiere con este estudio.
- Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses, a juicio del Investigador.
- Sujetos que, a juicio del investigador, no sean candidatos para este estudio.
- Sujetos que, a juicio del investigador, se consideren parte de alguna población vulnerable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comentarios del médico sobre el rendimiento del algoritmo
Periodo de tiempo: Un día - día de trámite
|
Los datos recopilados durante el estudio se utilizarán para probar un algoritmo de visualización de la complejidad de la señal evaluado como el éxito técnico del sistema CathVision ECGenius para recopilar y registrar señales intracardíacas durante los procedimientos de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
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Un día - día de trámite
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la duración del ciclo AF
Periodo de tiempo: Un día - día de trámite
|
Los datos recopilados durante el estudio se utilizarán para probar un algoritmo de duración del ciclo de FA
|
Un día - día de trámite
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CathVision
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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