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Cálculo automatizado de la duración y la complejidad del ciclo de FA mediante un nuevo sistema de registro de EP

4 de marzo de 2024 actualizado por: CathVision ApS

Cálculo automatizado de la duración y la complejidad del ciclo de la FA mediante un novedoso sistema de registro de EP (el sistema CathVision ECGenius)

Recopile datos electrofisiológicos durante los procedimientos de ablación de la fibrilación auricular (FA) para evaluar el rendimiento de un algoritmo de visualización de la complejidad de la señal diseñado para integrarse en el sistema CathVision ECGenius®.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio de viabilidad prospectivo de un solo centro que utiliza el sistema CathVision ECGenius® y un algoritmo de visualización de la complejidad de la señal durante los procedimientos de ablación por radiofrecuencia (RF) para tratar la FA persistente.

Los sujetos con FA persistente que estén indicados para someterse a una ablación por radiofrecuencia de rutina pueden inscribirse en el Estudio. Las señales intracardíacas se registrarán de forma pasiva utilizando el sistema CathVision ECGenius® en investigación en paralelo con un sistema de registro EP comercial (aprobado por CE). El dispositivo en investigación no se utilizará para decisiones de atención clínica directa o terapia.

La validación del Algoritmo de Visualización de la Complejidad de la Señal se realizará fuera de línea y de forma retrospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tom De Potter, MD
  • Número de teléfono: +32 53 724439
  • Correo electrónico: tomdepotter@gmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes indicados para una ablación cardíaca para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a ablación por radiofrecuencia indicada por el investigador para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
  • Hombre o mujer no embarazada de ≥ 21 años.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que interfiere con este estudio.
  • Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses, a juicio del Investigador.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, no sean candidatos para este estudio.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, se consideren parte de alguna población vulnerable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios del médico sobre el rendimiento del algoritmo
Periodo de tiempo: Un día - día de trámite
Los datos recopilados durante el estudio se utilizarán para probar un algoritmo de visualización de la complejidad de la señal evaluado como el éxito técnico del sistema CathVision ECGenius para recopilar y registrar señales intracardíacas durante los procedimientos de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente.
Un día - día de trámite

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la duración del ciclo AF
Periodo de tiempo: Un día - día de trámite
Los datos recopilados durante el estudio se utilizarán para probar un algoritmo de duración del ciclo de FA
Un día - día de trámite

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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