Automatizovaný výpočet délky a složitosti AF cyklu pomocí nového EP záznamového systému
14. ledna 2026 aktualizováno: CathVision ApS
Automatizovaný výpočet délky cyklu AF a složitosti pomocí nového EP záznamového systému (systém CathVision ECGenius)
Sbírejte elektrofyziologická data během ablace fibrilace síní (AF), abyste mohli posoudit výkon algoritmu vizualizace komplexity signálu navrženého k integraci do systému CathVision ECGenius®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní jednocentrová studie proveditelnosti využívající systém CathVision ECGenius® a algoritmus vizualizace složitosti signálu během radiofrekvenční (RF) ablace k léčbě přetrvávající FS.
Do studie mohou být zařazeni jedinci s přetrvávající FS, kteří jsou indikováni k podstoupení rutinní RF ablace. Intrakardiální signály budou pasivně zaznamenávány pomocí výzkumného systému CathVision ECGenius® paralelně s komerčním (CE Approved) EP záznamovým systémem. Zkoušené zařízení se nebude používat pro přímé rozhodování o klinické péči nebo terapii.
Validace algoritmu vizualizace složitosti signálu bude provedena offline a retrospektivně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Aalst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti indikovaní k srdeční ablaci k léčbě perzistující fibrilace síní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující RF ablaci indikované zkoušejícím k léčbě přetrvávající fibrilace síní.
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 21 let.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou.
Kritéria vyloučení:
- Současná účast na jiném zkoumaném léku nebo studii zařízení, která narušuje tuto studii.
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou kandidáty pro tuto studii.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího považovány za součást jakékoli zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření délky cyklu AF
Časové okno: Jeden den - den procedury
|
Data shromážděná během studie budou použita k testování algoritmu délky cyklu AF
|
Jeden den - den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření délky cyklu AF
Časové okno: Jeden den - den procedury
|
Data shromážděná během studie budou použita k testování algoritmu délky cyklu AF
|
Jeden den - den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVAR-00002-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika