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Die automatisierte Berechnung der AF-Zykluslänge und -komplexität unter Verwendung eines neuartigen EP-Aufzeichnungssystems

14. Januar 2026 aktualisiert von: CathVision ApS

Die automatisierte Berechnung der AF-Zykluslänge und -komplexität unter Verwendung eines neuartigen EP-Aufzeichnungssystems (das CathVision ECGenius-System)

Sammeln Sie elektrophysiologische Daten während Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern (AF), um die Leistung eines Signalkomplexitäts-Visualisierungsalgorithmus zu bewerten, der für die Integration in das CathVision ECGenius®-System entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie unter Verwendung des CathVision ECGenius®-Systems und eines Signalkomplexitäts-Visualisierungsalgorithmus während Hochfrequenz-(HF)-Ablationsverfahren zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern.

Probanden mit persistierendem Vorhofflimmern, die sich einer routinemäßigen HF-Ablation unterziehen müssen, können in die Studie aufgenommen werden. Intrakardiale Signale werden mit dem in der Erprobung befindlichen CathVision ECGenius®-System parallel zu einem kommerziellen (CE-zugelassenen) EP-Aufzeichnungssystem passiv aufgezeichnet. Das Prüfprodukt wird nicht für direkte klinische Behandlungsentscheidungen oder Therapien verwendet.

Die Validierung des Signalkomplexitäts-Visualisierungsalgorithmus wird offline und retrospektiv durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Herzablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich einer vom Prüfarzt angegebenen HF-Ablation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern unterziehen.
  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Untersuchungen eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die diese Studie beeinträchtigt.
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate, nach Meinung des Ermittlers.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes keine Kandidaten für diese Studie sind.
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der AF-Zykluslänge
Zeitfenster: Ein Tag - Tag des Verfahrens
Die während der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um einen Algorithmus für die AF-Zykluslänge zu testen
Ein Tag - Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der AF-Zykluslänge
Zeitfenster: Ein Tag - Tag des Verfahrens
Die während der Studie gesammelten Daten werden verwendet, um einen Algorithmus für die AF-Zykluslänge zu testen
Ein Tag - Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CathVision ApS

Mitarbeiter

AKRN Consulting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAR-00002-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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