Automatyczne obliczanie długości i złożoności cyklu AF przy użyciu nowatorskiego systemu nagrywania EP
Automatyczne obliczanie długości i złożoności cyklu AF przy użyciu nowatorskiego systemu rejestracji EP (system CathVision ECGenius)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe studium wykonalności z wykorzystaniem systemu CathVision ECGenius® i algorytmu wizualizacji złożoności sygnału podczas zabiegów ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu przetrwałego AF.
Pacjenci z przetrwałym AF, u których wskazane jest poddanie się rutynowej ablacji RF, mogą zostać włączeni do badania. Sygnały wewnątrzsercowe będą rejestrowane biernie przy użyciu eksperymentalnego systemu CathVision ECGenius® równolegle z komercyjnym (zatwierdzonym przez CE) systemem rejestrującym EP. Badane urządzenie nie będzie używane do podejmowania decyzji dotyczących bezpośredniej opieki klinicznej ani terapii.
Walidacja algorytmu wizualizacji złożoności sygnału zostanie przeprowadzona offline i retrospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ablacji RF wskazanej przez badacza w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków.
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 21 lat.
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, który koliduje z tym badaniem.
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
- Przewidywana długość życia poniżej 12 miesięcy, w opinii Badacza.
- Osoby, które w opinii badacza nie są kandydatami do tego badania.
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za część jakiejkolwiek wrażliwej populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar długości cyklu AF
Ramy czasowe: Jeden dzień - dzień zabiegu
|
Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane do przetestowania algorytmu długości cyklu AF
|
Jeden dzień - dzień zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar długości cyklu AF
Ramy czasowe: Jeden dzień - dzień zabiegu
|
Dane zebrane podczas badania zostaną wykorzystane do przetestowania algorytmu długości cyklu AF
|
Jeden dzień - dzień zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAR-00002-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .