Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den automatiske beregning af AF-cykluslængde og kompleksitet ved hjælp af et nyt EP-optagelsessystem

14. januar 2026 opdateret af: CathVision ApS

Den automatiske beregning af AF-cykluslængde og kompleksitet ved hjælp af et nyt EP-optagelsessystem (CathVision ECGenius-systemet)

Indsaml elektrofysiologiske data under atrieflimren (AF) ablationsprocedurer for at vurdere ydeevnen af ​​en signalkompleksitetsvisualiseringsalgoritme designet til at blive integreret i CathVision ECGenius®-systemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkeltcenter-gennemførlighedsundersøgelse, der bruger CathVision ECGenius®-systemet og en algoritme til visualisering af signalkompleksitet under radiofrekvensablationsprocedurer (RF) til behandling af vedvarende AF.

Forsøgspersoner med vedvarende AF, som er indiceret til at gennemgå en rutinemæssig RF-ablation, kan tilmeldes undersøgelsen. Intrakardiale signaler vil blive passivt optaget ved hjælp af CathVision ECGenius®-systemet til undersøgelse parallelt med et kommercielt (CE-godkendt) EP-optagelsessystem. Undersøgelsesudstyret vil ikke blive brugt til direkte kliniske plejebeslutninger eller terapi.

Valideringen af ​​Signal Complexity Visualization Algorithm vil blive udført offline og retrospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret til hjerteablation til behandling af vedvarende atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgår RF-ablation, angivet af investigator til behandling af vedvarende atrieflimren.
  • Mand eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 21 år.
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder, efter efterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er kandidater til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse anses for at være en del af enhver udsat befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af AF-cykluslængde
Tidsramme: En dag - proceduredag
Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt til at teste en AF-cykluslængdealgoritme
En dag - proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af AF-cykluslængde
Tidsramme: En dag - proceduredag
Data indsamlet under undersøgelsen vil blive brugt til at teste en AF-cykluslængdealgoritme
En dag - proceduredag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CathVision ApS

Samarbejdspartnere

AKRN Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAR-00002-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner