栄養に関する推奨事項 小児医療における介入試験 (NuRISH)
2023年11月20日 更新者：Jonathon L Maguire、The Hospital for Sick Children
NuRISH は、低所得世帯の子供たちを対象とした一連の臨床試験であり、次のことに対する一次医療処方が以下のいずれかであるかどうかを決定します。1) 巡回授乳コンサルタントによるサポートによる最適な母乳育児と通常のケア、2) 1 歳から始まる質の高い保育と、 . 通常のケアにより、小児期の肥満を予防し、2 歳時点での心臓血管、発達、精神の健康を改善することができます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
カナダの子供たちは遅れをとっています。
4人に1人が過体重または肥満であり、3人に1人以上が成人として心血管疾患のリスクを高める要因を抱えています。
低所得世帯の子供は過体重または肥満になる可能性が 70% 高くなります。
分野を超えた研究により、幼少期の栄養が小児期の肥満、発達、精神的健康、生涯の成功に重大な影響を与えることが示されています。
幼少期の栄養を最適化して、小児肥満とその影響における不平等を軽減することは、有望なアプローチです。
このアプリケーションを通じて、進行中のコホート研究 (TARGet Kids!) 内で縦断要因計画を使用します。
縦断的要因計画では、同じ子供を複数の介入にランダムに割り当て、個々の介入の効果だけでなく、時間の経過に伴う介入の組み合わせの乗算効果を評価する機会を提供します。
この設計により、2 つの別々の試験を実施する場合に比べて、実現可能性が高まり、コストが削減されます。
これは、実用的でランダム化された縦断的要因別コホート内試験（TwiC）臨床試験となります。
この研究は、個人レベルでランダムに提供される 2 つの一次医療介入を直接比較するものです。1) ラクテーション コンサルタント (LC) によるサポートと通常のケア。 2) 子育てナビゲーター (CN) サポートと通常のケア。
研究の種類
介入
入学 (推定)
620
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Mitchell, BA
- 電話番号：4165255417
- メール：michelle.mitchell@sickkids.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 親の報告により健康状態
- 妊娠32週未満
- 生後0～1週間
- 初産・初親
除外基準:
- 肥満または発達遅延に関連する症候群を持つ小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、医療従事者から通常のケアを受けることになります。
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対照条件に無作為に割り付けられたすべての子供は、定期的な健康管理の一環として、年齢に応じた栄養に関する推奨事項を受けます。
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実験的：介入グループ
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、3 つの可能な「シナリオ」のうち 1 つを受けることになります: 1) 育児ナビゲーターによるサポート、2) ラクテーション コンサルタントによる母乳育児サポート、3) 育児ナビゲーターによるサポートとラクテーションによる母乳育児サポートの両方。
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参加者には、登録後にセンターベースの保育へのアクセスを支援するために CN から連絡があります。 CN は次のことを行います。 a) センターベースの保育の利点について家族を教育します。 b) 1 歳からフルタイムのセンターベースの保育を開始することを目的として、近隣での資金提供とセンターベースの保育所の待機リストへの子どもの配置を促進する。 c) 家族と協力して、保育前および保育中に保育所への配置の障壁を克服する。 子どもは、最低 12 か月間、フルタイムのセンターベースの保育施設に預けられることが予想されます。 対照：対照条件に無作為に割り付けられたすべての子供は、ローク・ベイビー・レコードに従って、定期的な健康管理の一環として、年齢に応じた栄養に関する推奨事項を受けます。
他の名前：
参加者には、最初の一次医療訪問と同じ日に LC から連絡があります。 また、ローク・ベイビー・レコードに従って、年齢に応じた栄養に関する推奨事項も受けられます。 LC は国際委員会認定ラクテーション コンサルタント (IBCLC) であり、必要に応じて電話、ビデオ会議、テキスト メッセージングに加えて、スケジュールされたオンコール訪問を提供し、完全母乳育児をサポートします (新型コロナウイルス感染症の流行下で必要に応じてバーチャル ケア手段を使用)。 19）。 LC は、最初の 4 週間は週に 1 回家族に連絡して母乳育児技術をサポートし、その後は毎月、母乳育児の困難、授乳の痛み、母乳分泌の低下などの母乳育児の問題を支援し、完全母乳育児をサポートするために必要に応じてオンコール サポートを提供します。生後6か月まで。 対照：対照条件に無作為に割り付けられたすべての子供は、定期的な健康管理の一環として、年齢に応じた栄養に関する推奨事項を受けます。
他の名前：
この介入は、上記の 2 つの介入を組み合わせたものです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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zBMI
時間枠：2年間の一次医療訪問
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主要評価項目は、年齢と性別の標準化 BMI z スコア (zBMI) であり、2 年後の一次医療訪問時に測定されます。
zBMI は、小児期後期、青年期、成人期における肥満を予測する重要な結果です。
出生体重と身長を含むデータ、および体重と身長の反復測定は、zBMI の成長軌道を計算するために使用されます。
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2年間の一次医療訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児の自己効力感
時間枠：6ヵ月
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授乳コンサルタントの記録によって測定された母乳育児の自己効力感の変化
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6ヵ月
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完全母乳育児期間
時間枠：6ヵ月
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完全母乳育児期間の変化
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6ヵ月
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保育の出席
時間枠：2歳
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出席記録によって測定されたセンターベースの保育出席の変化
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2歳
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認知発達
時間枠：2歳
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お子様の発達を把握するために、年齢と段階に関するアンケートが実施されます。
年齢と段階に関するアンケートでは、コミュニケーション、粗大運動、細かい運動、問題解決、個人の社会的行動の 5 つの発達領域で発達遅延のリスクがある乳児、幼児、未就学児を特定します。
各領域は、年齢特有の重要な発達上のマイルストーンに関する 6 つの質問で構成されています。
いずれかの領域で子供のスコアが標準平均より 1 ～ 2 低い場合は、再スクリーニングが推奨されます。
子供のスコアが 2 つ以上の領域で標準平均より 1 低い場合、または少なくとも 1 つの領域で標準平均より 2 低い場合、医療専門家への紹介が推奨されます。
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2歳
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母親の精神的健康
時間枠：2歳
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母親のメンタルヘルスの変化。2 歳時のエディンバラ産後うつ病スケールで測定。
このスケールは、外来、在宅訪問設定、または産後 6 ～ 8 週間の検査で産後の女性をスクリーニングするために開発されました。
10 の質問で構成され、各回答は症状の重症度に応じて 0、1、2、または 3 でスコア付けされます。
アスタリスク (*) の付いた項目は逆スコアリングされます (つまり、3、2、1、および 0)。
合計スコアは、10 項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。
9 点以上のスコアを獲得した女性、または自殺念慮を示した女性、つまり質問 10 で 1 点以上のスコアを獲得した女性は、フォローアップのために直ちに紹介されるべきです。
女性のスコアが 9 未満であっても、臨床医がクライアントがうつ病に苦しんでいると感じた場合は、適切な紹介を行う必要があります。
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2歳
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メンタルヘルス
時間枠：2歳
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長所と困難さのアンケートによって把握された子供の精神的健康。
アンケートは 25 の項目で構成されており、4 つの困難尺度、感情症状、行為上の問題、不注意・多動性、仲間の問題、および別の 5 番目の強度尺度である向社会的行動に細分されます。
すべての下位スケールには 5 つの質問があります。
各項目は、0 = 「真実ではない」、1 = 「ある程度真実」、2 = 「確かに真実」の 3 点スケールで採点する必要があります。
スコアが高いほど、より感情的および行動上の問題があることを示します。
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2歳
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血圧
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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非 HDL
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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LDL
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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中性脂肪
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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HDL
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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TC
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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グルコース
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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hsCRP
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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HbA1C
時間枠：2歳
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小児の心血管危険因子の変化
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2歳
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食事の質
時間枠：2歳
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2 歳時の子供と母親の自動自己管理 24 時間食事評価ツールを通じて収集された総カロリー摂取量
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3606
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。