儿童保健营养建议干预试验 (NuRISH)
2023年11月20日 更新者：Jonathon L Maguire、The Hospital for Sick Children
NuRISH 是一套针对低收入家庭儿童的临床试验，将确定初级医疗保健处方是否适用于：1) 在移动哺乳顾问支持下的最佳母乳喂养与常规护理，以及 2) 1 岁开始的高质量儿童保育与. 日常护理可以预防儿童肥胖，并改善2岁时的心血管、发育和心理健康。
研究概览
详细说明
加拿大的孩子们正在落后。
四分之一的人超重或肥胖，超过三分之一的人存在使他们成年后面临心血管疾病风险的因素。
来自低收入家庭的儿童超重或肥胖的可能性高出 70%。
跨学科研究表明，生命早期营养对儿童肥胖、发育、心理健康和终生成功具有深远影响。
优化生命早期营养以减少儿童肥胖的不平等及其后果是一种有前景的方法。
通过此应用程序，我们将在正在进行的队列研究（TARGet Kids！）中使用纵向因子设计。
纵向因子设计涉及将相同的儿童随机分配到多项干预措施，从而提供了评估单个干预措施的效果以及随着时间的推移干预措施组合的乘数效应的机会。
相对于进行两次单独的试验，这种设计提高了可行性并降低了成本。
这将是一项务实、随机、纵向析因试验（TwiCs）临床试验。
这项研究将直接比较在个人层面随机提供的两种初级保健干预措施：1）哺乳顾问（LC）支持与常规护理； 2) Childcare Navigator (CN) 支持与常规护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
620
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Mitchell, BA
- 电话号码：4165255417
- 邮箱：michelle.mitchell@sickkids.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 家长报告健康
- <妊娠32周
- 0-1周龄
- 第一次出生/第一次父母
排除标准：
- 患有与肥胖或发育迟缓相关的综合症的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
随机分配到对照组的参与者将接受医疗保健从业者的常规护理。
|
作为常规医疗保健的一部分，所有随机分配到对照条件的儿童都将接受适合年龄的营养建议。
|
|
实验性的：干预组
被随机分配到干预组的参与者将接受三种可能的“场景”之一：1) 育儿导航支持，2) 通过哺乳顾问提供母乳喂养支持，3) 育儿导航支持和通过哺乳提供母乳喂养支持。
|
CN 将联系参与者，以协助其在注册后获得中心托儿服务。 CN 将： a) 让家庭了解托儿中心的好处； b) 促进将儿童列入资助等候名单并安排在其社区的中心托儿服务，目标是从 1 岁开始提供全日制中心托儿服务； c) 与家庭合作，克服在托儿之前和托儿期间安排托儿的障碍。 预计孩子将在全日制托儿中心接受至少 12 个月的时间。 对照：根据洛克婴儿记录，所有随机分配到对照条件的儿童都将接受适合年龄的营养建议，作为常规医疗保健的一部分。
其他名称：
LC 将在参与者首次初级医疗保健就诊的同一天与其联系。 他们还将根据洛克婴儿记录获得适合年龄的营养建议。 LC 将是国际委员会认证的哺乳顾问 (IBCLC)，他将根据需要提供定期和随叫随到的就诊，以及电话、视频会议和短信，以支持纯母乳喂养（在新冠疫情期间酌情使用虚拟护理方式） 19）。 LC 将在前 4 周内每周联系家人一次，以支持母乳喂养技术并帮助解决母乳喂养问题，例如衔乳困难、哺乳疼痛和产奶量低，此后每月一次，并根据需要提供随叫随到的支持，以支持纯母乳喂养到 6 个月大。 对照：所有随机分配到对照条件的儿童都将接受适合年龄的营养建议，作为常规医疗保健的一部分。
其他名称：
这种干预措施是上述两种干预措施的组合。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数
大体时间：2年初级保健就诊
|
主要结果指标是年龄和性别标准化 BMI z 分数 (zBMI)，将在 2 年初级医疗保健就诊时进行测量。
zBMI 是预测儿童后期、青春期和成年期肥胖的重要结果。
包括出生体重和身长以及体重和身长的重复测量在内的数据将用于计算 zBMI 生长轨迹。
|
2年初级保健就诊
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
母乳喂养自我效能感
大体时间：6个月
|
通过哺乳顾问日志衡量母乳喂养自我效能的变化
|
6个月
|
|
纯母乳喂养持续时间
大体时间：6个月
|
纯母乳喂养持续时间的变化
|
6个月
|
|
儿童保育出勤率
大体时间：2岁
|
通过出勤记录衡量中心托儿所出勤率的变化
|
2岁
|
|
认知发展
大体时间：2岁
|
为了了解儿童的发展情况，我们将进行年龄和阶段调查问卷。
年龄和阶段调查问卷确定了婴儿、幼儿和学龄前儿童在五个发育领域存在发育迟缓的风险：沟通、粗大运动、精细运动、解决问题和个人社交行为。
每个领域都包含关于重要的特定年龄发展里程碑的六个问题。
如果孩子在任何领域的得分低于标准平均值 1 到 2 分，建议重新筛查。
当儿童在两个或多个领域的得分低于标准平均值 1 分，或在至少一个领域的得分低于标准平均值 2 分时，建议转介给医疗保健专业人员。
|
2岁
|
|
孕产妇心理健康
大体时间：2岁
|
产妇心理健康的变化，通过 2 岁时的爱丁堡产后抑郁量表进行测量。
该量表是为在门诊、家访或产后 6 -8 周检查时筛查产后妇女而开发的。
由 10 个问题组成，根据症状的严重程度，每个答案分为 0、1、2 或 3 分。
标有星号 (*) 的项目采用反向评分（即 3、2、1 和 0）。
总分是将 10 个项目中每一个项目的得分相加得出的。
得分为 9 分或以上或表现出任何自杀意念的女性（即她在问题 10 上得分为 1 分或更高）应立即转介进行后续跟进。
即使女性得分低于 9，如果临床医生认为客户患有抑郁症，也应该进行适当的转诊。
|
2岁
|
|
精神健康
大体时间：2岁
|
通过优势和困难问卷了解儿童的心理健康状况。
该问卷由 25 个项目组成，分为四个困难量表：情绪症状、行为问题、注意力不集中、多动和同伴问题，以及一个单独的第五强度量表：亲社会行为。
所有分量表都有五个问题。
每个项目必须按 3 分制评分，0 =“不真实”，1 =“有些真实”，2 =“肯定真实”。
分数越高表明情绪和行为问题越多。
|
2岁
|
|
血压
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
非HDL
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
低密度脂蛋白
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
甘油三酯
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
高密度脂蛋白
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
TC
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
葡萄糖
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
高敏CRP
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：2岁
|
儿童心血管危险因素的变化
|
2岁
|
|
膳食质量
大体时间：2岁
|
通过自动自我管理 24 小时饮食评估工具获取 2 岁时儿童和母亲的总热量摄入量
|
2岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月25日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3606
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制组的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的