Essais d'intervention de recommandation nutritionnelle dans les soins de santé pour enfants (NuRISH)
20 novembre 2023 mis à jour par: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH est une suite d'essais cliniques destinés aux enfants issus de familles à faible revenu qui détermineront si les soins de santé primaires sont prescrits pour : 1) un allaitement optimal avec le soutien d'un consultant en lactation mobile par rapport aux soins habituels et 2) des services de garde de haute qualité à partir de 1 an par rapport aux soins habituels. Les soins habituels peuvent prévenir l'obésité infantile et améliorer la santé cardiovasculaire, développementale et mentale à l'âge de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enfants du Canada prennent du retard.
Une personne sur quatre est en surpoids ou obèse et plus d’une personne sur trois présente des facteurs qui l’exposent à un risque de maladie cardiovasculaire à l’âge adulte.
Les enfants issus de familles à faible revenu sont 70 % plus susceptibles d’être en surpoids ou obèses.
Des recherches multidisciplinaires ont montré que la nutrition des jeunes enfants a des effets profonds sur l’obésité infantile, le développement, la santé mentale et la réussite dans la vie.
Optimiser la nutrition des jeunes enfants pour réduire les inégalités en matière d’obésité infantile et ses conséquences est une approche prometteuse.
Grâce à cette application, nous utiliserons un plan factoriel longitudinal dans le cadre d'une étude de cohorte en cours (TARGet Kids !).
Le plan factoriel longitudinal implique la randomisation des mêmes enfants vers plusieurs interventions, offrant ainsi la possibilité d'évaluer l'effet des interventions individuelles ainsi que les effets multiplicatifs d'une combinaison d'interventions au fil du temps.
Cette conception augmente la faisabilité et réduit le coût par rapport à la réalisation de 2 essais distincts.
Il s'agira d'un essai clinique pragmatique, randomisé et longitudinal d'essais factoriels au sein de cohortes (TwiCs).
Cette étude sera une comparaison directe de deux interventions de soins de santé primaires fournies au hasard au niveau individuel : 1) soutien d'une consultante en lactation (LC) par rapport aux soins habituels ; 2) Soutien du Childcare Navigator (CN) par rapport aux soins habituels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
620
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Mitchell, BA
- Numéro de téléphone: 4165255417
- E-mail: michelle.mitchell@sickkids.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé selon le rapport parental
- <32 semaines de gestation
- 0-1 semaine
- Première naissance/premiers parents
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints d'un syndrome associé à l'obésité ou à un retard de développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels de leurs professionnels de la santé.
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Tous les enfants randomisés dans la condition témoin recevront des recommandations nutritionnelles adaptées à leur âge dans le cadre des soins de santé de routine.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront l'un des trois « scénarios » possibles : 1) Soutien du navigateur de garde d'enfants, 2) Soutien à l'allaitement via un consultant en lactation, 3) à la fois le soutien du navigateur de garde d'enfants et le soutien à l'allaitement via la lactation.
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Les participants seront contactés par le CN pour les aider à accéder à une garderie en centre après leur inscription. Le CN : a) sensibilisera la famille aux avantages d'une garde d'enfants en garderie; b) faciliter le placement de l'enfant sur les listes d'attente de financement et le placement en garderie en centre dans son quartier dans le but que la garde d'enfants en centre à temps plein commence à l'âge de 1 an ; et c) travailler avec la famille pour surmonter les obstacles au placement en garderie avant et pendant la garde des enfants. On s’attend à ce que l’enfant soit confié à un service de garde à temps plein pendant au moins 12 mois. Contrôle : Tous les enfants randomisés dans la condition témoin recevront des recommandations nutritionnelles adaptées à leur âge dans le cadre des soins de santé de routine selon le Rourke Baby Record.
Autres noms:
Les participants seront contactés par le LC le même jour que leur première visite de soins de santé primaires. Ils recevront également des recommandations nutritionnelles adaptées à leur âge selon le Rourke Baby Record. Le LC sera un consultant en lactation certifié par l'International Board (IBCLC) qui fournira des visites programmées et de garde, ainsi que des appels téléphoniques, des vidéoconférences et des messages texte si nécessaire pour soutenir l'allaitement exclusif (en utilisant des modalités de soins virtuels, le cas échéant, pendant la pandémie de COVID-19). 19). Le LC contactera la famille une fois par semaine pendant les 4 premières semaines pour soutenir la technique d'allaitement et aider à résoudre les problèmes d'allaitement tels que les difficultés de prise du sein, l'allaitement douloureux et la faible production de lait, mensuellement par la suite et fournira un soutien de garde si nécessaire pour soutenir l'allaitement exclusif. jusqu'à l'âge de 6 mois. Contrôle : tous les enfants randomisés dans la condition témoin recevront des recommandations nutritionnelles adaptées à leur âge dans le cadre des soins de santé de routine.
Autres noms:
Cette intervention est une combinaison des deux interventions décrites ci-dessus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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zIMC
Délai: Visite de soins de santé primaires de 2 ans
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Le principal critère de jugement sera le score z d'IMC standardisé selon l'âge et le sexe (zBMI), qui sera mesuré lors de la visite de soins de santé primaires de 2 ans.
Le zBMI est un résultat important qui permet de prédire l'adiposité plus tard dans l'enfance, à l'adolescence et à l'âge adulte.
Les données comprenant le poids et la longueur à la naissance, ainsi que les mesures répétées du poids et de la longueur seront utilisées pour calculer les trajectoires de croissance du zBMI.
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Visite de soins de santé primaires de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 6 mois
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changement dans l'auto-efficacité de l'allaitement mesuré par les journaux des consultants en lactation
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6 mois
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durée exclusive de l'allaitement
Délai: 6 mois
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modification de la durée de l'allaitement exclusif
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6 mois
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Fréquentation des services de garde
Délai: 2 ans
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évolution de la fréquentation des services de garde en garderie mesurée par les registres de fréquentation
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2 ans
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développement cognitif
Délai: 2 ans
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Pour capturer le développement de l'enfant, le questionnaire sur les âges et les étapes sera administré.
Le questionnaire sur les âges et les stades identifie les nourrissons, les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire à risque de retard de développement dans cinq domaines de développement : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et comportement social personnel.
Chaque domaine comprend six questions sur les étapes importantes du développement spécifiques à l'âge.
Si un enfant obtient un score compris entre 1 et 2 en dessous de la moyenne normative dans n'importe quel domaine, une nouvelle sélection est recommandée.
Lorsqu’un enfant obtient un score de 1 en dessous de la moyenne normative dans deux domaines ou plus, ou de 2 en dessous de la moyenne normative dans au moins un domaine, une orientation vers un professionnel de la santé est recommandée.
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2 ans
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santé mentale maternelle
Délai: 2 ans
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changement dans la santé mentale de la mère, mesuré par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg à l'âge de 2 ans.
L'échelle a été développée pour le dépistage des femmes en post-partum en ambulatoire, en visite à domicile ou lors de l'examen post-partum de 6 à 8 semaines.
Composé de 10 questions, chaque réponse est notée 0, 1, 2 ou 3 en fonction de la gravité accrue du symptôme.
Les éléments marqués d'un astérisque (*) sont notés de manière inversée (c'est-à-dire 3, 2, 1 et 0).
Le score total est déterminé en additionnant les scores de chacun des 10 items.
Une femme obtenant un score de 9 points ou plus ou indiquant des idées suicidaires - c'est-à-dire qu'elle obtient un score de 1 ou plus à la question n° 10 - doit être immédiatement référée pour un suivi.
Même si une femme obtient un score inférieur à 9, si le clinicien estime que la cliente souffre de dépression, une orientation appropriée doit être effectuée.
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2 ans
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santé mentale
Délai: 2 ans
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Santé mentale de l'enfant capturée par le questionnaire sur les forces et les difficultés.
Le questionnaire comprend 25 éléments subdivisés en quatre échelles de difficultés, symptômes émotionnels, problèmes de conduite, inattention-hyperactivité et problèmes avec les pairs, et une cinquième échelle de force distincte, comportement prosocial.
Toutes les sous-échelles comportent cinq questions.
Chaque élément doit être noté sur une échelle de 3 points, 0 = « pas vrai », 1 = « un peu vrai » et 2 = « certainement vrai ».
Un score plus élevé indique davantage de problèmes émotionnels et comportementaux.
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2 ans
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pression artérielle
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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non-HDL
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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LDL
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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triglycéride
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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HDL
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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CT
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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glucose
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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hsCRP
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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HbA1C
Délai: 2 ans
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modification des facteurs de risque cardiovasculaire chez l'enfant
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2 ans
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Qualité alimentaire
Délai: 2 ans
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apport calorique total capturé grâce à l'outil d'évaluation alimentaire automatisé auto-administré sur 24 heures de l'enfant et de la mère à l'âge de 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Adiposité inférieure
- Plus grande auto-efficacité de l’allaitement
- Fréquentation plus élevée des services de garde en garderie
- Amélioration du développement de l’enfant et de la santé mentale
- Facteurs de risque cardiovasculaire inférieurs
- Meilleure qualité alimentaire
- Réduction des coûts de santé et des coûts sociétaux globaux
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3606
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .