Nutritionsrekommendation Interventionsförsök inom barnhälsovården (NuRISH)
20 november 2023 uppdaterad av: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH är en svit av kliniska prövningar för barn från låginkomstfamiljer som kommer att avgöra om ordination av primärvård för: 1) Optimal amning med stöd från en mobil amningskonsult kontra vanlig vård och 2) Högkvalitativ barnomsorg från 1 år vs. Vanlig vård kan förebygga fetma hos barn och förbättra kardiovaskulär, utvecklingsmässig och mental hälsa vid 2 års ålder.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kanadas barn halkar efter.
En av fyra är överviktiga eller feta och mer än 1 av 3 har faktorer som riskerar att drabbas av hjärt-kärlsjukdomar som vuxna.
Barn från låginkomstfamiljer löper 70 % större risk att vara överviktiga eller feta.
Forskning över discipliner har visat att näring tidigt i livet har djupgående effekter på barndomsfetma, utveckling, mental hälsa och livsframgång.
Att optimera kost i tidiga liv för att minska ojämlikheter i barndomsfetma och dess konsekvenser är ett lovande tillvägagångssätt.
Genom denna applikation kommer vi att använda en longitudinell faktoriell design inom en pågående kohortstudie (TARGet Kids!).
Den longitudinella faktoriella designen innebär att samma barn randomiseras till flera interventioner, vilket ger möjlighet att utvärdera effekten av individuella interventioner såväl som de multiplikativa effekterna av en kombination av interventioner över tid.
Denna design ökar genomförbarheten och sänker kostnaden i förhållande till att genomföra 2 separata försök.
Detta kommer att vara en pragmatisk, randomiserad, longitudinell faktoriell prövning inom Cohorts (TwiCs) klinisk prövning.
Denna studie kommer att vara en direkt jämförelse av två primärvårdsinsatser som ges slumpmässigt på individnivå: 1) Amningskonsult (LC) stöd kontra vanlig vård; 2) Childcare Navigator (CN) stöd kontra vanlig vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
620
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michelle Mitchell, BA
- Telefonnummer: 4165255417
- E-post: michelle.mitchell@sickkids.ca
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk av föräldrarnas rapport
- <32 veckors graviditet
- 0-1 veckas ålder
- Första födsel/förstagångsföräldrar
Exklusions kriterier:
- Barn med ett syndrom associerat med fetma eller utvecklingsförsening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare som är randomiserade till kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård av sina läkare.
|
Alla barn som randomiseras till kontrolltillståndet kommer att få åldersanpassade näringsrekommendationer som en del av rutinsjukvården.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som randomiseras till Interventionsgrupp kommer att få ett av tre möjliga "scenarier": 1) Childcare Navigator Support, 2) Amningsstöd via amningskonsult, 3) både Childcare Navigator Support och Amningsstöd via laktation.
|
Deltagarna kommer att kontaktas av CN för att hjälpa till med tillgång till centerbaserad barnomsorg efter inskrivningen. CN kommer att: a) utbilda familjen om fördelarna med centerbaserad barnomsorg; b) underlätta placeringen av barnet på väntelistor för finansiering och förläggningsbaserad barnomsorgsplacering i deras grannskap i syfte att få heltidscentrerad barnomsorg att börja vid 1 års ålder; och c) arbeta med familjen för att övervinna hinder för placering av barnomsorg före och under barnomsorgen. Det förväntas att barnet kommer att vara på heltid i centrumförlagd barnomsorg i minst 12 månader. Kontroll: Alla barn som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att få åldersanpassade näringsrekommendationer som en del av rutinsjukvård enligt Rourke Baby Record.
Andra namn:
Deltagarna kommer att kontaktas av LC samma dag som deras första primärvårdsbesök. De kommer också att få åldersanpassade näringsrekommendationer enligt Rourke Baby Record. LC kommer att vara en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) som kommer att tillhandahålla schemalagda och jourbesök, tillsammans med telefonsamtal, videokonferenser och textmeddelanden vid behov för att stödja exklusiv amning (med hjälp av virtuella vårdmetoder som är lämpligt under covid- 19). LC kommer att kontakta familjen en gång i veckan under de första 4 veckorna för att stödja amningsteknik och hjälpa till med amningsproblem såsom låsningssvårigheter, smärtsam amning och låg mjölkproduktion, varje månad därefter och ge jourstöd vid behov för att stödja exklusiv amning till 6 månaders ålder. Kontroll: Alla barn som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att få åldersanpassade näringsrekommendationer som en del av rutinsjukvård.
Andra namn:
Denna intervention är en kombination av de två insatserna som beskrivs ovan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
zBMI
Tidsram: 2-årigt primärvårdsbesök
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara ålder och kön standardiserat BMI z-score (zBMI), som kommer att mätas vid det 2-åriga primärvårdsbesöket.
zBMI är ett viktigt resultat som är förutsägande för fetma i senare barndom, tonåren och vuxen ålder.
Data inklusive födelsevikt och längd, och upprepade mått på vikt och längd kommer att användas för att beräkna zBMI-tillväxtbanor.
|
2-årigt primärvårdsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
amningsförmåga
Tidsram: 6 månader
|
förändring i amningseffektivitet mätt med amningskonsultloggar
|
6 månader
|
|
exklusiv amningstid
Tidsram: 6 månader
|
förändring i exklusiv amningstid
|
6 månader
|
|
Närvaro i barnomsorg
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av närvaron i centrumbaserad barnomsorg mätt med närvarologgar
|
2 års ålder
|
|
kognitiv utveckling
Tidsram: 2 års ålder
|
För att fånga barnets utveckling kommer frågeformuläret Ages and Stages att administreras.
Ages and Stages Questionnaire identifierar spädbarn, småbarn och barn i förskoleåldern som riskerar en utvecklingsförsening inom fem utvecklingsdomäner: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt socialt beteende.
Varje domän består av sex frågor om viktiga åldersspecifika utvecklingsmilstolpar.
Om ett barn får mellan 1 och 2 under det normativa medelvärdet på någon domän, rekommenderas omscreening.
När ett barn får 1 under det normativa medelvärdet på två eller flera domäner, eller 2 under det normativa medelvärdet på minst en domän, rekommenderas en remiss till en vårdpersonal.
|
2 års ålder
|
|
moderns psykiska hälsa
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring i moderns mentala hälsa, mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale vid 2 års ålder.
Skalan utvecklades för screening av kvinnor efter förlossningen i öppenvård, hembesök eller vid 6-8 veckors postpartumundersökning.
Består av 10 frågor, varje svar får poäng 0, 1, 2 eller 3 beroende på ökad svårighetsgrad av symtomen.
Objekt markerade med en asterisk (*) får omvänd poäng (d.v.s. 3, 2, 1 och 0).
Den totala poängen bestäms genom att lägga ihop poängen för vart och ett av de 10 objekten.
En kvinna som får 9 eller fler poäng eller indikerar självmordstankar – det vill säga hon får 1 eller högre poäng på fråga #10 – bör omedelbart hänvisas till uppföljning.
Även om en kvinna får mindre än 9, om läkaren anser att klienten lider av depression, bör en lämplig remiss göras.
|
2 års ålder
|
|
mental hälsa
Tidsram: 2 års ålder
|
Barns psykiska hälsa fångad av frågeformuläret för styrkor och svårigheter.
Enkäten består av 25 punkter indelade i fyra svårighetsskalor, känslomässiga symptom, beteendeproblem, ouppmärksamhet-hyperaktivitet och kamratproblem, och en separat femte styrkeskala, prosocialt beteende.
Alla delskalor har fem frågor.
Varje punkt måste poängsättas på en 3-gradig skala med 0 = "inte sant", 1 = "något sant" och 2 = "säkert sant".
En högre poäng indikerar fler känslomässiga och beteendemässiga problem.
|
2 års ålder
|
|
blodtryck
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
icke-HDL
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
LDL
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
triglycerid
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
HDL
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
TC
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
glukos
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
hsCRP
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
HbA1C
Tidsram: 2 års ålder
|
förändring av kardiovaskulära riskfaktorer för barnet
|
2 års ålder
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: 2 års ålder
|
Totalt kaloriintag fångat genom det automatiska självadministrerade 24-timmarsverktyget för kostbedömning av barnet och modern vid 2 års ålder
|
2 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3606
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .