Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové doporučení Intervenční pokusy v dětské zdravotní péči (NuRISH)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH je sada klinických studií pro děti z nízkopříjmových rodin, které určí, zda primární zdravotní předpis pro: 1) optimální kojení s podporou mobilní laktační poradkyně vs. běžná péče a 2) vysoce kvalitní péče o děti od 1 roku vs. Obvyklá péče může zabránit dětské obezitě a zlepšit kardiovaskulární, vývojové a duševní zdraví ve věku 2 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kanadské děti zaostávají. Jeden ze 4 trpí nadváhou nebo obezitou a více než 1 ze 3 má faktory, které ho v dospělosti vystavují riziku kardiovaskulárních onemocnění. Děti z rodin s nízkými příjmy mají o 70 % vyšší pravděpodobnost nadváhy nebo obezity. Výzkum napříč obory ukázal, že výživa v raném věku má hluboký vliv na dětskou obezitu, vývoj, duševní zdraví a celoživotní úspěch. Slibným přístupem je optimalizace výživy v raném věku za účelem snížení nerovností v dětské obezitě a jejích důsledků. Prostřednictvím této aplikace budeme používat longitudinální faktoriální design v rámci probíhající kohortové studie (TARGet Kids!). Longitudinální faktoriální design zahrnuje randomizaci stejných dětí do více intervencí, což poskytuje příležitost vyhodnotit efekt jednotlivých intervencí i multiplikativní efekty kombinace intervencí v průběhu času. Tento návrh zvyšuje proveditelnost a snižuje náklady v porovnání s prováděním 2 samostatných zkoušek. Půjde o pragmatickou, randomizovanou, longitudinální faktoriální studii v rámci kohortové (TwiC) klinické studie. Tato studie bude přímým srovnáním dvou intervencí primární zdravotní péče poskytovaných náhodně na individuální úrovni: 1) podpora laktační poradkyně (LC) vs. obvyklá péče; 2) Podpora Childcare Navigator (CN) vs. běžná péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle zprávy rodičů
  • <32 týdnů těhotenství
  • 0-1 týden stáří
  • První narození / poprvé rodiče

Kritéria vyloučení:

  • Děti se syndromem spojeným s obezitou nebo vývojovým opožděním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči od svých praktických lékařů.
Jiný: Kontrolní skupina
Všechny děti randomizované do kontrolního stavu dostanou v rámci běžné zdravotní péče nutriční doporučení odpovídající věku.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni do intervenční skupiny, obdrží jeden ze tří možných „scénářů“: 1) podpora navigátorem péče o dítě, 2) podpora kojení prostřednictvím poradce pro kojení, 3) podpora navigátorem péče o dítě a podpora kojení prostřednictvím laktace.
Jiný: Navigátor péče o děti

Po zápisu budou účastníci kontaktováni CN, aby jim pomohli s přístupem k péči o děti v centru. CN bude: a) vzdělávat rodinu o výhodách péče o děti v centru; b) usnadnit umístění dítěte na čekací listiny pro financování a umístění v centru péče o děti v jejich sousedství s cílem zajistit, aby celodenní péče o děti v centru začala ve věku 1 roku; a c) pracovat s rodinou na překonání překážek umístění do péče o dítě před a během péče o dítě. Předpokládá se, že dítě bude v celodenní péči o děti v centru po dobu minimálně 12 měsíců.

Kontrola: Všechny děti randomizované do kontrolního stavu obdrží nutriční doporučení odpovídající věku jako součást běžné zdravotní péče podle Rourke Baby Record.

Ostatní jména:
  • (CN)
Jiný: Laktační poradkyně

Účastníci budou kontaktováni LC ve stejný den jako jejich první návštěva primární zdravotní péče. Dostanou také doporučení ohledně výživy odpovídající věku podle Rourke Baby Record. LC bude mezinárodní rada certifikovaná laktační konzultantka (IBCLC), která bude podle potřeby poskytovat plánované a telefonické návštěvy spolu s telefonními hovory, videokonferencemi a textovými zprávami, aby podpořila výhradní kojení (s využitím virtuálních způsobů péče podle potřeby během COVID- 19). LC bude kontaktovat rodinu jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů, aby podpořila techniku ​​kojení a pomohla s problémy s kojením, jako jsou potíže s přisáváním, bolestivé kojení a nízká tvorba mléka, poté jednou měsíčně a podle potřeby poskytne podporu na zavolání na podporu výhradního kojení. do 6 měsíců věku.

Kontrola: Všechny děti randomizované do kontrolního stavu obdrží nutriční doporučení odpovídající věku jako součást běžné zdravotní péče.

Ostatní jména:
  • (LC)
Jiný: Podpora laktační poradkyně a podpora navigátoru péče o děti
Tato intervence je kombinací dvou výše popsaných intervencí.
Ostatní jména:
  • LC+CN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zBMI
Časové okno: 2letá návštěva primární zdravotní péče
Primárním výsledným měřítkem bude věk a pohlaví standardizované BMI z-score (zBMI), které bude měřeno při dvouleté návštěvě primární zdravotní péče. zBMI je důležitý výsledek, který předpovídá adipozitu v pozdějším dětství, dospívání a dospělosti. Data včetně porodní hmotnosti a délky a opakovaná měření hmotnosti a délky budou použita k výpočtu trajektorií růstu zBMI.
2letá návštěva primární zdravotní péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sebeúčinnost kojení
Časové okno: 6 měsíců
změna v sebeúčinnosti kojení měřená protokoly laktační poradkyně
6 měsíců
výhradní doba kojení
Časové okno: 6 měsíců
změna délky výlučného kojení
6 měsíců
Docházka na hlídání dětí
Časové okno: 2 roky věku
změna docházky do péče o děti ve střediscích měřená protokoly docházky
2 roky věku
kognitivní vývoj
Časové okno: 2 roky věku
Pro zachycení vývoje dítěte bude administrován Dotazník věků a fází. Dotazník Věk a stádia identifikuje kojence, batolata a děti předškolního věku ohrožené vývojovým opožděním v pěti vývojových oblastech: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobní sociální chování. Každá doména se skládá ze šesti otázek týkajících se důležitých vývojových milníků specifických pro daný věk. Pokud má dítě skóre mezi 1 a 2 pod normativním průměrem v jakékoli oblasti, doporučuje se rescreening. Když dítě dosáhne skóre 1 pod normativním průměrem ve dvou nebo více doménách nebo 2 pod normativním průměrem alespoň v jedné doméně, doporučuje se doporučení ke zdravotníkovi.
2 roky věku
duševní zdraví matek
Časové okno: 2 roky věku
změna v duševním zdraví matky, měřená edinburskou škálou postnatální deprese ve věku 2 let. Škála byla vyvinuta pro screening žen po porodu ambulantně, v domácím prostředí nebo při vyšetření 6-8 týdnů po porodu. Skládá se z 10 otázek, každá odpověď je hodnocena 0, 1, 2 nebo 3 podle zvýšené závažnosti příznaku. Položky označené hvězdičkou (*) mají obrácené hodnocení (tj. 3, 2, 1 a 0). Celkové skóre se určí sečtením skóre pro každou z 10 položek. Žena, která získá 9 nebo více bodů nebo naznačí sebevražedné myšlenky – to znamená, že má skóre 1 nebo vyšší v otázce č. 10 – by měla být okamžitě odeslána ke kontrole. I když má žena skóre nižší než 9, pokud má lékař pocit, že klientka trpí depresí, měl by být náležitě doporučen.
2 roky věku
duševní zdraví
Časové okno: 2 roky věku
Duševní zdraví dítěte zachycené dotazníkem silných stránek a obtíží. Dotazník se skládá z 25 položek rozdělených do čtyř škál obtížnosti, emočních příznaků, problémů s chováním, nepozornosti-hyperaktivity a problémů s vrstevníky a samostatné páté škály síly, prosociálního chování. Všechny subškály mají pět otázek. Každá položka musí být hodnocena na 3-bodové stupnici s 0 = „není pravda“, 1 = „spíše pravdivá“ a 2 = „určitě pravdivá“. Vyšší skóre znamená více emocionálních a behaviorálních problémů.
2 roky věku
krevní tlak
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
non-HDL
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
LDL
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
triglycerid
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
HDL
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
TC
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
glukóza
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
hsCRP
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
HbA1C
Časové okno: 2 roky věku
změna kardiovaskulárních rizikových faktorů pro dítě
2 roky věku
Dietní kvalita
Časové okno: 2 roky věku
celkový kalorický příjem zachycený prostřednictvím automatického samoobslužného 24hodinového nástroje pro hodnocení stravy dítěte a matky ve věku 2 let
2 roky věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen Mary University of London
Applied Health Research Centre
Canadian Paediatric Society
Toronto Public Health
Pediatric Alliance of Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit