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Prove di intervento sulle raccomandazioni nutrizionali nell'assistenza sanitaria pediatrica (NuRISH)

20 novembre 2023 aggiornato da: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH è una serie di studi clinici per bambini provenienti da famiglie a basso reddito che determineranno se la prescrizione sanitaria primaria per: 1) allattamento al seno ottimale con il supporto di un consulente per l'allattamento mobile rispetto alle cure abituali e 2) assistenza all'infanzia di alta qualità a partire da 1 anno rispetto a Le cure abituali possono prevenire l'obesità infantile e migliorare la salute cardiovascolare, dello sviluppo e mentale a 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini canadesi restano indietro. Uno su 4 è in sovrappeso o obeso e più di 1 su 3 presenta fattori che lo mettono a rischio di malattie cardiovascolari da adulto. I bambini provenienti da famiglie a basso reddito hanno il 70% in più di probabilità di essere sovrappeso o obesi. La ricerca in tutte le discipline ha dimostrato che l’alimentazione nei primi anni di vita ha effetti profondi sull’obesità infantile, sullo sviluppo, sulla salute mentale e sul successo nella vita. Ottimizzare la nutrizione nei primi anni di vita per ridurre le disuguaglianze nell’obesità infantile e le sue conseguenze è un approccio promettente. Attraverso questa applicazione, utilizzeremo un disegno fattoriale longitudinale all'interno di uno studio di coorte in corso (TARGet Kids!). Il disegno fattoriale longitudinale prevede la randomizzazione degli stessi bambini a più interventi, offrendo l’opportunità di valutare l’effetto dei singoli interventi così come gli effetti moltiplicativi di una combinazione di interventi nel tempo. Questo progetto aumenta la fattibilità e riduce il costo relativo alla conduzione di 2 prove separate. Si tratterà di uno studio clinico pragmatico, randomizzato e longitudinale fattoriale all'interno di coorti (TwiC). Questo studio sarà un confronto diretto tra due interventi sanitari primari forniti in modo casuale a livello individuale: 1) supporto del consulente per l'allattamento (LC) rispetto alle cure abituali; 2) Supporto del Childcare Navigator (CN) rispetto all'assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano secondo il rapporto dei genitori
  • <32 settimane di gestazione
  • 0-1 settimana di età
  • Prima nascita/prima volta genitori

Criteri di esclusione:

  • Bambini con una sindrome associata ad obesità o ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali dai loro operatori sanitari.
Altro: Gruppo di controllo
Tutti i bambini randomizzati alla condizione di controllo riceveranno raccomandazioni nutrizionali adeguate all'età come parte dell'assistenza sanitaria di routine.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno uno dei tre possibili "scenari": 1) Supporto per Childcare Navigator, 2) Supporto per l'allattamento al seno tramite consulente per l'allattamento, 3) sia Supporto per Childcare Navigator che supporto per l'allattamento al seno tramite Lactation.
Altro: Navigatore per l'infanzia

I partecipanti verranno contattati dal CN per assisterli nell'accesso all'assistenza all'infanzia nei centri dopo l'iscrizione. La CN: a) istruirà la famiglia sui benefici dei centri di assistenza all'infanzia; b) facilitare l'inserimento del bambino nelle liste di attesa per i finanziamenti e l'inserimento nei centri per l'infanzia nel loro quartiere con l'obiettivo di far sì che l'assistenza all'infanzia nei centri a tempo pieno inizi a 1 anno di età; e c) lavorare con la famiglia per superare gli ostacoli all'inserimento nella custodia dei bambini prima e durante la cura dei bambini. Si prevede che il bambino sarà frequentato a tempo pieno in un centro per l'infanzia per un minimo di 12 mesi.

Controllo: tutti i bambini randomizzati alla condizione di controllo riceveranno raccomandazioni nutrizionali adeguate all'età come parte dell'assistenza sanitaria di routine secondo il Rourke Baby Record.

Altri nomi:
  • (CN)
Altro: Consulente per l'allattamento

I partecipanti verranno contattati dal LC lo stesso giorno della loro prima visita sanitaria di base. Riceveranno anche raccomandazioni nutrizionali adeguate all'età secondo il Rourke Baby Record. Il LC sarà un consulente per l'allattamento certificato dall'International Board (IBCLC) che fornirà visite programmate e su chiamata, insieme a telefonate, videoconferenze e messaggi di testo necessari per supportare l'allattamento al seno esclusivo (utilizzando le modalità di assistenza virtuale appropriate durante l'emergenza COVID-19). 19). Il LC contatterà la famiglia una volta alla settimana per le prime 4 settimane per supportare la tecnica di allattamento al seno e aiutare con problemi di allattamento al seno come difficoltà di attacco al seno, allattamento doloroso e bassa produzione di latte, successivamente mensilmente e fornirà supporto di guardia come richiesto per supportare l'allattamento al seno esclusivo fino ai 6 mesi di età.

Controllo: tutti i bambini randomizzati alla condizione di controllo riceveranno raccomandazioni nutrizionali adeguate all'età come parte dell'assistenza sanitaria di routine.

Altri nomi:
  • (LC)
Altro: Supporto per consulenti per l'allattamento e supporto per Childcare Navigator
Questo intervento è una combinazione dei due interventi sopra descritti.
Altri nomi:
  • LC+CN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
zBMI
Lasso di tempo: Visita sanitaria di base a 2 anni
La misura dell'esito primario sarà lo z-score BMI standardizzato per età e sesso (zBMI), che sarà misurato durante la visita sanitaria primaria a 2 anni. zBMI è un risultato importante che è predittivo dell’adiposità nella tarda infanzia, nell’adolescenza e nell’età adulta. I dati inclusi il peso alla nascita e la lunghezza e le misure ripetute di peso e lunghezza verranno utilizzati per calcolare le traiettorie di crescita del zBMI.
Visita sanitaria di base a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nell’allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento nell’autoefficacia dell’allattamento al seno misurata dai registri dei consulenti per l’allattamento
6 mesi
durata dell'allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
modifica della durata dell’allattamento esclusivo
6 mesi
Frequenza dell'infanzia
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento nella frequenza dei servizi per l’infanzia nei centri misurata dai registri delle presenze
2 anni di età
sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 2 anni di età
Per acquisire lo sviluppo del bambino, verrà somministrato il questionario sulle età e le fasi. Il questionario Ages and Stages identifica neonati, bambini piccoli e bambini in età prescolare a rischio di ritardo dello sviluppo in cinque ambiti dello sviluppo: comunicazione, motricità grossolana, motricità fine, risoluzione dei problemi e comportamento sociale personale. Ciascun dominio è composto da sei domande su importanti traguardi dello sviluppo specifici dell'età. Se un bambino ottiene un punteggio compreso tra 1 e 2 al di sotto della media normativa in qualsiasi dominio, si raccomanda un nuovo screening. Quando un bambino ottiene un punteggio inferiore a 1 rispetto alla media normativa in due o più domini, o pari a 2 inferiore alla media normativa in almeno un dominio, si raccomanda l'invio a un operatore sanitario.
2 anni di età
salute mentale materna
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento nella salute mentale materna, misurato dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo a 2 anni di età. La scala è stata sviluppata per lo screening delle donne dopo il parto in regime ambulatoriale, con visite domiciliari o durante l'esame postpartum a 6-8 settimane. Composto da 10 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio 0, 1, 2 o 3 in base alla maggiore gravità del sintomo. Gli elementi contrassegnati con un asterisco (*) ricevono un punteggio inverso (ovvero 3, 2, 1 e 0). Il punteggio totale viene determinato sommando i punteggi di ciascuno dei 10 item. Una donna che ottiene un punteggio pari o superiore a 9 o che indica qualsiasi idea suicidaria - cioè ottiene un punteggio pari o superiore a 1 alla domanda n. 10 - dovrebbe essere inviata immediatamente al follow-up. Anche se una donna ottiene un punteggio inferiore a 9, se il medico ritiene che la cliente soffra di depressione, dovrebbe essere indirizzata in modo appropriato.
2 anni di età
salute mentale
Lasso di tempo: 2 anni di età
La salute mentale del bambino catturata dal questionario sui punti di forza e sulle difficoltà. Il questionario è composto da 25 item suddivisi in quattro scale di difficoltà, sintomi emotivi, problemi di condotta, disattenzione-iperattività e problemi con i pari, e una quinta scala separata di forza, comportamento prosociale. Tutte le sottoscale hanno cinque domande. A ogni elemento deve essere assegnato un punteggio su una scala a 3 punti con 0 = "non vero", 1 = "abbastanza vero" e 2 = "certamente vero". Un punteggio più alto indica maggiori problemi emotivi e comportamentali.
2 anni di età
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
non-HDL
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
LDL
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
trigliceridi
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
HDL
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
TC
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
glucosio
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
hsCRP
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
HbA1C
Lasso di tempo: 2 anni di età
cambiamento dei fattori di rischio cardiovascolare per il bambino
2 anni di età
Qualità alimentare
Lasso di tempo: 2 anni di età
apporto calorico totale catturato attraverso lo strumento di valutazione dietetica automatizzata 24 ore su 24 del bambino e della madre a 2 anni di età
2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen Mary University of London
Applied Health Research Centre
Canadian Paediatric Society
Toronto Public Health
Pediatric Alliance of Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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