Ensayos de intervención de recomendación nutricional en la atención sanitaria infantil (NuRISH)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH es un conjunto de ensayos clínicos para niños de familias de bajos ingresos que determinarán si la prescripción de atención médica primaria para: 1) lactancia materna óptima con el apoyo de un asesor de lactancia móvil versus atención habitual y 2) cuidado infantil de alta calidad a partir de 1 año versus La atención habitual puede prevenir la obesidad infantil y mejorar la salud cardiovascular, mental y del desarrollo a los 2 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los niños de Canadá se están quedando atrás.
Uno de cada 4 tiene sobrepeso u obesidad y más de 1 de cada 3 tiene factores que le ponen en riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares en la edad adulta.
Los niños de familias de bajos ingresos tienen un 70% más de probabilidades de tener sobrepeso u obesidad.
La investigación en todas las disciplinas ha demostrado que la nutrición en los primeros años de vida tiene efectos profundos en la obesidad infantil, el desarrollo, la salud mental y el éxito en la vida.
Optimizar la nutrición en los primeros años de vida para reducir las desigualdades en la obesidad infantil y sus consecuencias es un enfoque prometedor.
A través de esta aplicación, utilizaremos un diseño factorial longitudinal dentro de un estudio de cohorte en curso (TARGet Kids!).
El diseño factorial longitudinal implica asignar al azar a los mismos niños a múltiples intervenciones, brindando la oportunidad de evaluar el efecto de las intervenciones individuales, así como los efectos multiplicativos de una combinación de intervenciones a lo largo del tiempo.
Este diseño aumenta la viabilidad y reduce el costo en relación con la realización de 2 ensayos separados.
Este será un ensayo clínico pragmático, aleatorizado y factorial longitudinal de ensayos dentro de cohortes (TwiC).
Este estudio será una comparación directa de dos intervenciones de atención primaria de salud proporcionadas aleatoriamente a nivel individual: 1) apoyo de una consultora de lactancia (LC) versus atención habitual; 2) Apoyo del Childcare Navigator (CN) versus atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Mitchell, BA
- Número de teléfono: 4165255417
- Correo electrónico: michelle.mitchell@sickkids.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable según informe de los padres
- <32 semanas de gestación
- 0-1 semana de edad
- Padres primerizos o primerizos
Criterio de exclusión:
- Niños con un síndrome asociado a la obesidad o retraso en el desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la atención habitual de sus profesionales de la salud.
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Todos los niños asignados al azar a la condición de control recibirán recomendaciones nutricionales apropiadas para su edad como parte de la atención médica de rutina.
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes que sean asignados al azar al grupo de intervención recibirán uno de los tres "escenarios" posibles: 1) Apoyo del navegador de cuidado infantil, 2) apoyo a la lactancia materna a través de un consultor de lactancia, 3) apoyo del navegador de cuidado infantil y apoyo a la lactancia materna a través de la lactancia.
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La CN se comunicará con los participantes para ayudarlos con el acceso al cuidado infantil en un centro después de la inscripción. La CN: a) educará a la familia sobre los beneficios del cuidado infantil en centros; b) facilitar la colocación del niño en listas de espera para financiación y la colocación en centros de cuidado infantil en su vecindario con el objetivo de que el cuidado infantil en centros de tiempo completo comience al año de edad; yc) trabajar con la familia para superar las barreras a la colocación de cuidado infantil antes y durante el cuidado infantil. Se espera que el niño permanezca en un centro de cuidado infantil a tiempo completo durante un mínimo de 12 meses. Control: todos los niños asignados al azar a la condición de control recibirán recomendaciones nutricionales apropiadas para su edad como parte de la atención médica de rutina según Rourke Baby Record.
Otros nombres:
El LC se comunicará con los participantes el mismo día de su primera visita de atención primaria de salud. También recibirán recomendaciones nutricionales apropiadas para su edad según Rourke Baby Record. La LC será una consultora en lactancia certificada por la Junta Internacional (IBCLC) que brindará visitas programadas y de guardia, junto con llamadas telefónicas, videoconferencias y mensajes de texto según sea necesario para apoyar la lactancia materna exclusiva (utilizando modalidades de atención virtual según corresponda durante la pandemia de COVID-19). 19). El LC se comunicará con la familia una vez por semana durante las primeras 4 semanas para apoyar la técnica de lactancia y ayudar con los problemas de lactancia, como dificultades para engancharse, lactancia dolorosa y baja producción de leche, mensualmente a partir de entonces y brindará apoyo de guardia según sea necesario para apoyar la lactancia materna exclusiva. hasta los 6 meses de edad. Control: todos los niños asignados al azar a la condición de control recibirán recomendaciones nutricionales apropiadas para su edad como parte de la atención médica de rutina.
Otros nombres:
Esta intervención es una combinación de las dos intervenciones descritas anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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zIMC
Periodo de tiempo: Visita de atención primaria de 2 años.
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La medida de resultado primaria será la puntuación z de IMC (zBMI) estandarizada por edad y sexo, que se medirá en la visita de atención primaria de salud de 2 años.
El zIMC es un resultado importante que predice la adiposidad en la niñez tardía, la adolescencia y la edad adulta.
Se utilizarán datos que incluyen el peso y la longitud al nacer, y medidas repetidas de peso y longitud para calcular las trayectorias de crecimiento del zIMC.
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Visita de atención primaria de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la autoeficacia de la lactancia materna medido mediante registros de asesores en lactancia
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6 meses
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duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambio en la duración de la lactancia materna exclusiva
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6 meses
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Asistencia a guardería
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Cambio en la asistencia a guarderías en centros medido mediante registros de asistencia.
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2 años de edad
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desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Para capturar el desarrollo del niño, se administrará el Cuestionario de Edades y Etapas.
El Cuestionario de Edades y Etapas identifica bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar con riesgo de sufrir un retraso en el desarrollo en cinco dominios del desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y comportamiento social personal.
Cada dominio consta de seis preguntas sobre importantes hitos del desarrollo específicos de la edad.
Si un niño obtiene una puntuación entre 1 y 2 por debajo de la media normativa en cualquier dominio, se recomienda volver a evaluarlo.
Cuando un niño obtiene una puntuación de 1 por debajo de la media normativa en dos o más dominios, o 2 por debajo de la media normativa en al menos un dominio, se recomienda derivarlo a un profesional de atención médica.
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2 años de edad
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salud mental materna
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en la salud mental materna, medido mediante la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo a los 2 años de edad.
La escala se desarrolló para la evaluación de mujeres en posparto en entornos ambulatorios, de visitas domiciliarias o en el examen posparto de 6 a 8 semanas.
Consta de 10 preguntas y cada respuesta se califica con 0, 1, 2 o 3 según la mayor gravedad del síntoma.
Los elementos marcados con un asterisco (*) se puntúan al revés (es decir, 3, 2, 1 y 0).
La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Una mujer que obtenga 9 o más puntos o que indique alguna ideación suicida (es decir, que obtenga una puntuación de 1 o más en la pregunta número 10) debe ser remitida inmediatamente para seguimiento.
Incluso si una mujer obtiene una puntuación inferior a 9, si el médico considera que la cliente sufre depresión, se debe realizar una derivación adecuada.
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2 años de edad
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salud mental
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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Salud mental del niño captada por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades.
El cuestionario consta de 25 ítems subdivididos en cuatro escalas de dificultades, síntomas emocionales, problemas de conducta, falta de atención e hiperactividad y problemas con los compañeros, y una quinta escala de fortaleza separada, comportamiento prosocial.
Todas las subescalas tienen cinco preguntas.
Cada ítem debe calificarse en una escala de 3 puntos donde 0 = "no es cierto", 1 = "algo de cierto" y 2 = "ciertamente cierto".
Una puntuación más alta indica más problemas emocionales y de comportamiento.
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2 años de edad
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presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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no HDL
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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LDL
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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triglicérido
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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HDL
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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TC
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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glucosa
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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hsCRP
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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HbA1C
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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cambio en los factores de riesgo cardiovascular para el niño
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2 años de edad
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Calidad dietética
Periodo de tiempo: 2 años de edad
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ingesta calórica total capturada a través de la herramienta de evaluación dietética de 24 horas automatizada y autoadministrada del niño y la madre a los 2 años de edad
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2 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3606
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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