Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsanbefaling Interventionsforsøg i børns sundhedspleje (NuRISH)

20. november 2023 opdateret af: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH er en suite af kliniske forsøg til børn fra familier med lav indkomst, som vil afgøre, om det primære sundhedsvæsen er recept på: 1) Optimal amning med støtte fra en mobil amningskonsulent vs. sædvanlig pleje og 2) Børnepasning af høj kvalitet starter ved 1 år vs. sædvanlig pleje kan forebygge fedme hos børn og forbedre kardiovaskulær, udviklingsmæssig og mental sundhed ved 2 års alderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canadas børn sakker bagud. En ud af 4 er overvægtige eller fede, og mere end 1 ud af 3 har faktorer, der sætter dem i fare for hjerte-kar-sygdomme som voksne. Børn fra familier med lav indkomst er 70 % mere tilbøjelige til at være overvægtige eller fede. Forskning på tværs af discipliner har vist, at ernæring i det tidlige liv har dybtgående virkninger på fedme hos børn, udvikling, mental sundhed og succes i livet. At optimere ernæring i det tidlige liv for at reducere uligheder i fedme blandt børn og dens konsekvenser er en lovende tilgang. Gennem denne applikation vil vi bruge et longitudinelt faktorielt design inden for en igangværende kohorteundersøgelse (TARGet Kids!). Det longitudinelle faktorielle design involverer randomisering af de samme børn til flere interventioner, hvilket giver mulighed for at evaluere effekten af ​​individuelle interventioner samt de multiplikative effekter af en kombination af interventioner over tid. Dette design øger gennemførligheden og sænker omkostningerne i forhold til at udføre 2 separate forsøg. Dette vil være et pragmatisk, randomiseret, longitudinalt faktorielt forsøg inden for kohorter (TwiCs) kliniske forsøg. Denne undersøgelse vil være en direkte sammenligning af to primære sundhedsinterventioner, der ydes tilfældigt på individniveau: 1) Lactation Consultant (LC) støtte vs. sædvanlig pleje; 2) Childcare Navigator (CN) støtte kontra sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund af forældrenes rapport
  • <32 ugers graviditet
  • 0-1 uges alderen
  • Første fødsel/førstegangs forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med et syndrom forbundet med fedme eller udviklingsforsinkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje fra deres læger.
Andet: Kontrolgruppe
Alle børn randomiseret til kontroltilstanden vil modtage alderssvarende ernæringsanbefalinger som en del af rutinemæssig sundhedspleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til Interventionsgruppen, vil modtage et af tre mulige "scenarier": 1) Childcare Navigator Support, 2) Amningsstøtte via Lactationskonsulent, 3) både Childcare Navigator Support og Amningsstøtte via Lactation.
Andet: Børnepasningsnavigator

Deltagerne vil blive kontaktet af CN for at hjælpe med adgang til centerbaseret børnepasning efter tilmelding. CN vil: a) oplyse familien om fordelene ved centerbaseret børnepasning; b) lette anbringelse af barnet på ventelister til finansiering og centerbaseret børnepasningsanbringelse i deres nabolag med det formål at få fuldtids centerbaseret børnepasning til at starte ved 1 års alderen; og c) arbejde sammen med familien for at overvinde barrierer for anbringelse af børnepasning før og under børnepasning. Det forventes, at barnet skal være i fuldtidscenterbaseret pasning i minimum 12 måneder.

Kontrol: Alle børn, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage alderssvarende ernæringsanbefalinger som en del af rutinemæssig sundhedspleje i henhold til Rourke Baby Record.

Andre navne:
  • (CN)
Andet: Amningskonsulent

Deltagerne vil blive kontaktet af LC samme dag som deres første primære sundhedsbesøg. De vil også modtage alderssvarende ernæringsanbefalinger ifølge Rourke Baby Record. LC vil være en International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC), som vil sørge for planlagte besøg og vagtbesøg sammen med telefonopkald, videokonferencer og sms-beskeder efter behov for at understøtte eksklusiv amning (ved at bruge virtuelle plejemodaliteter efter behov under COVID- 19). LC vil kontakte familien en gang om ugen i de første 4 uger for at støtte ammeteknik og hjælpe med ammeproblemer såsom låsebesvær, smertefuld amning og lav mælkeproduktion, derefter månedligt og yde tilkaldestøtte efter behov for at understøtte eksklusiv amning gennem 6 måneders alderen.

Kontrol: Alle børn randomiseret til kontroltilstanden vil modtage alderssvarende ernæringsanbefalinger som en del af rutinemæssig sundhedspleje.

Andre navne:
  • (LC)
Andet: Amningskonsulentstøtte og børnepasningsnavigatorstøtte
Denne intervention er en kombination af de to interventioner beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • LC+CN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
zBMI
Tidsramme: 2-årigt primært sundhedsbesøg
Det primære resultatmål vil være alder og køn standardiseret BMI z-score (zBMI), som vil blive målt ved det 2-årige primære sundhedsbesøg. zBMI er et vigtigt resultat, der er forudsigende for fedme i senere barndom, ungdom og voksenalder. Data inklusive fødselsvægt og længde og gentagne mål for vægt og længde vil blive brugt til at beregne zBMI vækstbaner.
2-årigt primært sundhedsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
amme selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
ændring i amme-selveffektivitet målt ved amningskonsulentlogs
6 måneder
eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: 6 måneder
ændring i eksklusiv amningsvarighed
6 måneder
Børnepasningsdeltagelse
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i centerbaseret børnepasningsdeltagelse målt ved tilstedeværelseslogs
2 år gammel
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 2 år gammel
For at fange barnets udvikling vil Alders- og stadier-spørgeskemaet blive administreret. Alders- og stadier-spørgeskemaet identificerer spædbørn, småbørn og børn i førskolealderen med risiko for en udviklingsforsinkelse inden for fem udviklingsdomæner: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig social adfærd. Hvert domæne består af seks spørgsmål om vigtige aldersspecifikke udviklingsmilepæle. Hvis et barn scorer mellem 1 og 2 under det normative gennemsnit på et hvilket som helst domæne, anbefales genscreening. Når et barn scorer 1 under det normative gennemsnit på to eller flere domæner eller 2 under det normative gennemsnit på mindst ét ​​domæne, anbefales en henvisning til en sundhedsperson.
2 år gammel
moderens mentale sundhed
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i moderens mentale sundhed, målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale ved 2 års alderen. Skalaen er udviklet til screening af kvinder efter fødslen i ambulante patienter, hjemmebesøg eller ved 6-8 ugers postpartum undersøgelse. Bestående af 10 spørgsmål, får hvert svar scoret 0, 1, 2 eller 3 i henhold til øget sværhedsgrad af symptomet. Elementer markeret med en stjerne (*) får omvendt score (dvs. 3, 2, 1 og 0). Den samlede score bestemmes ved at lægge pointene sammen for hver af de 10 elementer. En kvinde, der scorer 9 eller flere point eller angiver selvmordstanker - det vil sige, at hun scorer 1 eller højere på spørgsmål #10 - skal henvises omgående til opfølgning. Selv hvis en kvinde scorer mindre end 9, hvis klinikeren føler, at klienten lider af depression, bør der foretages en passende henvisning.
2 år gammel
mentalt helbred
Tidsramme: 2 år gammel
Barns mentale sundhed fanget af spørgeskemaet Styrker og vanskeligheder. Spørgeskemaet består af 25 punkter opdelt i fire sværhedsskalaer, følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, uopmærksomhed-hyperaktivitet og jævnaldrende problemer, og en separat femte styrkeskala, prosocial adfærd. Alle underskalaer har fem spørgsmål. Hvert emne skal scores på en 3-trins skala med 0 = 'ikke sandt', 1 = 'noget sandt' og 2 = 'bestemt sandt'. En højere score indikerer flere følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
2 år gammel
blodtryk
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
ikke-HDL
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
LDL
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
triglycerid
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
HDL
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
TC
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
glukose
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
hsCRP
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
HbA1C
Tidsramme: 2 år gammel
ændring i kardiovaskulære risikofaktorer for barnet
2 år gammel
Kostkvalitet
Tidsramme: 2 år gammel
det samlede kalorieindtag registreret gennem det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj for barnet og moren i en alder af 2 år
2 år gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen Mary University of London
Applied Health Research Centre
Canadian Paediatric Society
Toronto Public Health
Pediatric Alliance of Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner