Рекомендации по питанию. Вмешательные испытания в сфере здравоохранения детей. (NuRISH)
20 ноября 2023 г. обновлено: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH — это комплекс клинических исследований для детей из малообеспеченных семей, которые определят, будут ли первичными медицинскими назначениями назначены: 1) оптимальное грудное вскармливание при поддержке мобильного консультанта по грудному вскармливанию по сравнению с обычным уходом и 2) высококачественный уход за детьми, начиная с 1 года, или y обычный уход может предотвратить детское ожирение и улучшить сердечно-сосудистую систему, здоровье развития и психическое здоровье в возрасте 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дети Канады отстают.
Каждый четвертый имеет избыточный вес или страдает ожирением, и более чем каждый третий имеет факторы, которые подвергают его риску сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте.
Дети из семей с низким доходом на 70% чаще страдают избыточным весом или ожирением.
Исследования различных дисциплин показали, что питание в раннем возрасте оказывает глубокое влияние на детское ожирение, развитие, психическое здоровье и успех в жизни.
Оптимизация питания в раннем возрасте для уменьшения неравенства в детском ожирении и его последствий является многообещающим подходом.
С помощью этого приложения мы будем использовать продольный факторный план в рамках текущего когортного исследования (TARGet Kids!).
Лонгитюдный факторный дизайн предполагает рандомизацию одних и тех же детей для нескольких вмешательств, предоставляя возможность оценить эффект отдельных вмешательств, а также мультипликативный эффект комбинации вмешательств с течением времени.
Такая конструкция повышает осуществимость и снижает стоимость по сравнению с проведением двух отдельных испытаний.
Это будет прагматичное, рандомизированное, продольное факторное исследование внутри когорт (TwiCs).
Это исследование будет представлять собой прямое сравнение двух вмешательств первичной медико-санитарной помощи, предоставленных случайным образом на индивидуальном уровне: 1) поддержка консультанта по грудному вскармливанию (LC) и обычный уход; 2) Поддержка навигатора по уходу за детьми (CN) по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
620
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Mitchell, BA
- Номер телефона: 4165255417
- Электронная почта: michelle.mitchell@sickkids.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров по отчету родителей
- <32 недели беременности
- 0-1 неделя возраста
- Первые роды/первые родители
Критерий исключения:
- Дети с синдромом, связанным с ожирением или задержкой развития
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь от своих практикующих врачей.
|
Все дети, рандомизированные в контрольную группу, получат соответствующие возрасту рекомендации по питанию в рамках обычного медицинского обслуживания.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат один из трех возможных «сценариев»: 1) Поддержка навигатора по уходу за детьми, 2) Поддержка по грудному вскармливанию через консультанта по лактации, 3) как поддержка навигатора по уходу за детьми, так и поддержка по грудному вскармливанию через лактацию.
|
CN свяжется с участниками, чтобы помочь с доступом к присмотру за детьми в центре после зачисления. CN будет: a) информировать семью о преимуществах ухода за детьми в центре; б) способствовать включению ребенка в списки ожидания на получение финансирования и размещению в центрах по уходу за детьми в их районе с целью начала полноценного ухода за детьми в центрах в возрасте 1 года; и в) работать с семьей над преодолением препятствий на пути к присмотру за детьми до и во время ухода за детьми. Ожидается, что ребенок будет находиться в детском саду полного дня в течение как минимум 12 месяцев. Контроль: Все дети, рандомизированные в контрольную группу, получат соответствующие возрасту рекомендации по питанию в рамках обычного медицинского обслуживания согласно данным Rourke Baby Record.
Другие имена:
LC свяжется с участниками в тот же день, когда они впервые посетили первичную медицинскую помощь. Они также получат рекомендации по питанию, соответствующие их возрасту, согласно данным Rourke Baby Record. LC будет сертифицированным международным советом консультантом по грудному вскармливанию (IBCLC), который будет проводить плановые визиты и визиты по вызову, а также телефонные звонки, видеоконференции и обмен текстовыми сообщениями, если это необходимо для поддержки исключительно грудного вскармливания (при необходимости с использованием методов виртуального ухода во время COVID-19). 19). LC будет связываться с семьей один раз в неделю в течение первых 4 недель, чтобы поддержать технику грудного вскармливания и помочь с проблемами грудного вскармливания, такими как трудности с прикладыванием молока, болезненность при кормлении грудью и низкая выработка молока, затем ежемесячно, а также оказывать поддержку по вызову, если это необходимо для поддержки исключительно грудного вскармливания. до 6-месячного возраста. Контроль: Все дети, рандомизированные в контрольную группу, получат соответствующие возрасту рекомендации по питанию в рамках обычного медицинского обслуживания.
Другие имена:
Это вмешательство представляет собой комбинацию двух вмешательств, описанных выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зИМТ
Временное ограничение: 2-летний визит к первичной медицинской помощи
|
Первичным показателем конечного результата будет стандартизированный по возрасту и полу z-показатель ИМТ (zBMI), который будет измеряться при посещении первичного медицинского учреждения через 2 года.
zИМТ является важным исходом, который позволяет прогнозировать ожирение в более позднем детстве, подростковом и взрослом возрасте.
Данные, включая вес и рост при рождении, а также повторные измерения веса и роста, будут использоваться для расчета траекторий роста zИМТ.
|
2-летний визит к первичной медицинской помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кормление грудью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение самоэффективности грудного вскармливания, измеренное с помощью журналов консультанта по грудному вскармливанию
|
6 месяцев
|
|
продолжительность исключительно грудного вскармливания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение продолжительности исключительно грудного вскармливания
|
6 месяцев
|
|
Посещение присмотра за детьми
Временное ограничение: 2 года
|
изменение посещаемости детских садов на базе центров, измеряемое журналами посещаемости
|
2 года
|
|
когнитивное развитие
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы отразить развитие ребенка, будет использоваться анкета по возрастам и стадиям.
Опросник «Возраст и стадии» выявляет младенцев, детей ясельного возраста и детей дошкольного возраста, подверженных риску задержки развития в пяти областях развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личное социальное поведение.
Каждый раздел состоит из шести вопросов о важных возрастных вехах развития.
Если ребенок набрал от 1 до 2 баллов ниже нормативного среднего значения по какому-либо предмету, рекомендуется пройти повторный скрининг.
Если ребенок набирает 1 балл ниже нормативного среднего по двум или более критериям или на 2 балла ниже нормативного среднего хотя бы по одному из показателей, рекомендуется направить его к медицинскому работнику.
|
2 года
|
|
психическое здоровье матери
Временное ограничение: 2 года
|
изменение психического здоровья матери, измеренное по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии в возрасте 2 лет.
Шкала была разработана для скрининга женщин в послеродовом периоде в амбулаторных условиях, на дому или при обследовании через 6–8 недель после родов.
Состоит из 10 вопросов, каждый ответ оценивается 0, 1, 2 или 3 в зависимости от степени тяжести симптома.
Пункты, отмеченные звездочкой (*), оцениваются в обратном порядке (т. е. 3, 2, 1 и 0).
Общий балл определяется путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Женщину, набравшую 9 или более баллов или указывающую на суицидальные мысли (то есть она набрала 1 или выше по вопросу № 10), следует немедленно направить на динамическое наблюдение.
Даже если женщина набрала меньше 9 баллов, если врач считает, что клиентка страдает депрессией, ему следует дать соответствующее направление.
|
2 года
|
|
душевное здоровье
Временное ограничение: 2 года
|
Психическое здоровье ребенка, отраженное в анкете «Сильные стороны и трудности».
Анкета состоит из 25 пунктов, разделенных на четыре шкалы трудностей: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, невнимательность-гиперактивность и проблемы со сверстниками, а также отдельную пятую шкалу силы – просоциальное поведение.
Все подшкалы содержат пять вопросов.
Каждый пункт должен быть оценен по 3-балльной шкале: 0 = «неверно», 1 = «отчасти верно» и 2 = «определенно верно».
Более высокий балл указывает на большее количество эмоциональных и поведенческих проблем.
|
2 года
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
не-ЛПВП
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
триглицерид
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
ТК
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
глюкоза
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
HbA1C
Временное ограничение: 2 года
|
изменение факторов сердечно-сосудистого риска у ребенка
|
2 года
|
|
Диетическое качество
Временное ограничение: 2 года
|
общее потребление калорий, зафиксированное с помощью автоматизированного 24-часового инструмента для самостоятельной оценки рациона ребенка и матери в возрасте 2 лет.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Снижение ожирения
- Более высокая самоэффективность грудного вскармливания
- Более высокая посещаемость детских садов на базе центра
- Улучшение развития и психического здоровья детей
- Снижение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Лучшее качество диеты
- Снижение расходов на здравоохранение и общие социальные расходы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3606
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .