Táplálkozási ajánlás Intervenciós kísérletek a gyermekegészségügyben (NuRISH)
2023. november 20. frissítette: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
A NuRISH klinikai vizsgálatok sorozata alacsony jövedelmű családokból származó gyermekek számára, amelyek meghatározzák, hogy a következőkre van-e felírva alap egészségügyi ellátás: 1) optimális szoptatás mobil szoptatási tanácsadóval szemben a szokásos gondozással és 2) kiváló minőségű gyermekgondozás 1 éves kortól vs. A szokásos gondozással megelőzhető a gyermekkori elhízás, valamint 2 éves korban javítható a szív- és érrendszeri, fejlődési és mentális egészség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kanadai gyerekek lemaradnak.
Minden negyedik túlsúlyos vagy elhízott, és több mint 3-ban vannak olyan tényezők, amelyek felnőttként szív- és érrendszeri betegségek kockázatának teszik ki őket.
Az alacsony jövedelmű családok gyermekei 70%-kal nagyobb eséllyel lesznek túlsúlyosak vagy elhízottak.
A tudományterületeken átívelő kutatások kimutatták, hogy a korai életkor táplálkozásának mélyreható hatása van a gyermekkori elhízásra, a fejlődésre, a mentális egészségre és az egész életen át tartó sikerre.
Ígéretes megközelítés a korai életkor táplálkozásának optimalizálása a gyermekkori elhízás és következményei közötti egyenlőtlenségek csökkentése érdekében.
Ezen az alkalmazáson keresztül longitudinális faktoriális tervezést fogunk alkalmazni egy folyamatban lévő kohorszvizsgálaton belül (TARGet Kids!).
A longitudinális faktoriális tervezés magában foglalja ugyanazon gyerekek véletlenszerű besorolását több beavatkozásra, lehetőséget adva az egyéni beavatkozások hatásának, valamint a beavatkozások kombinációjának időbeli multiplikatív hatásainak értékelésére.
Ez a kialakítás növeli a megvalósíthatóságot és csökkenti a költségeket 2 különálló próba elvégzéséhez képest.
Ez egy pragmatikus, randomizált, longitudinális faktoriális vizsgálat lesz a kohorszokon belüli (TwiCs) klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány két, egyéni szinten véletlenszerűen elvégzett elsődleges egészségügyi beavatkozás közvetlen összehasonlítása lesz: 1) Szoptatási tanácsadó (LC) támogatás vs. szokásos ellátás; 2) A Childcare Navigator (CN) támogatása a szokásos gondozáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
620
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Mitchell, BA
- Telefonszám: 4165255417
- E-mail: michelle.mitchell@sickkids.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülői jelentés szerint egészséges
- <32 hetes terhesség
- 0-1 hetes korig
- Első születés / elsőszülő szülők
Kizárási kritériumok:
- Elhízással vagy fejlődési késleltetéssel járó szindrómában szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők szokásos ellátásban részesülnek egészségügyi szakembereiktől.
|
Minden, a kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott gyermek életkorának megfelelő táplálkozási ajánlásokat kap a rutin egészségügyi ellátás részeként.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besoroltak az Intervention Groupba, a három lehetséges „forgatókönyv” egyikét kapják meg: 1) Gyermekgondozási Navigátor támogatás, 2) Szoptatási támogatás a Laktációs Tanácsadón keresztül, 3) Gyermekgondozási Navigátor támogatás és Szoptatási támogatás a Laktáción keresztül.
|
A résztvevőkkel a CN felveszi a kapcsolatot, hogy a beiratkozás után segítséget nyújtson a központban működő gyermekfelügyelethez. A CN: a) felvilágosítja a családot a központ alapú gyermekgondozás előnyeiről; b) elősegítik a gyermek finanszírozási várólistára helyezését és a környezetükben a centrum alapú gyermekgondozási elhelyezést azzal a céllal, hogy 1 éves kortól kezdődjön meg a teljes munkaidős centrumrendszerű gyermekfelügyelet; és c) a családdal való együttműködés a gyermekgondozási elhelyezés akadályainak leküzdése érdekében a gyermekgondozás előtt és alatt. A gyermek várhatóan legalább 12 hónapig teljes munkaidőben, centrumrendszerű gyermekfelügyeletben lesz. Kontroll: Minden, a kontroll állapotba véletlenszerűen besorolt gyermek életkorának megfelelő táplálkozási ajánlásokat kap a rutin egészségügyi ellátás részeként a Rourke Baby Record szerint.
Más nevek:
A résztvevőkkel az LC az első egészségügyi alapellátási látogatásuk napján felveszi a kapcsolatot. A Rourke Baby Record szerint életkoruknak megfelelő táplálkozási ajánlásokat is kapnak. Az LC egy International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) lesz, aki ütemezett és ügyeleti látogatásokat, valamint telefonhívásokat, videokonferenciákat és szöveges üzeneteket fog biztosítani, ha szükséges, hogy támogassa az exkluzív szoptatást (a COVID-betegség idején megfelelő virtuális gondozási módok használatával). 19). Az LC az első 4 hétben hetente egyszer felveszi a kapcsolatot a családdal, hogy támogassa a szoptatási technikát és segítsen a szoptatási problémákban, mint például a reteszelési nehézségek, a fájdalmas szoptatás és az alacsony tejtermelés, ezt követően havonta, és szükség szerint ügyeleti támogatást nyújt a kizárólagos szoptatás támogatásához. 6 hónapos korig. Kontroll: Minden, a kontroll állapotba véletlenszerűen kiválasztott gyermek életkorának megfelelő táplálkozási ajánlásokat kap a rutin egészségügyi ellátás részeként.
Más nevek:
Ez a beavatkozás a fent leírt két beavatkozás kombinációja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zBMI
Időkeret: 2 éves egészségügyi alapellátási vizit
|
Az elsődleges eredménymérő a kor és nem standardizált BMI z-pontszáma (zBMI), amelyet a 2 éves alapellátási vizit alkalmával mérnek.
A zBMI fontos eredmény, amely előrevetíti a későbbi gyermek-, serdülő- és felnőttkori zsírosodást.
A zBMI növekedési pályáinak kiszámításához a születési súlyt és a hosszúságot, valamint a súly és hosszúság ismételt méréseit használjuk fel.
|
2 éves egészségügyi alapellátási vizit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szoptatás önhatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
szoptatási önhatékonyság változása a szoptatási tanácsadó naplóival mérve
|
6 hónap
|
|
kizárólagos szoptatási időtartam
Időkeret: 6 hónap
|
a kizárólagos szoptatás időtartamának változása
|
6 hónap
|
|
Gyermekfelügyelet
Időkeret: 2 éves korig
|
jelenléti naplókkal mért centrumrendszerű gyermekfelügyeleti részvétel változása
|
2 éves korig
|
|
kognitív fejlődés
Időkeret: 2 éves korig
|
A gyermek fejlődésének rögzítése érdekében az Életkor és szakasz Kérdőívet adják ki.
Az Ages and Stages kérdőív öt fejlődési területen azonosítja azokat a csecsemőket, kisgyermekeket és óvodás korú gyermekeket, akiknél fennáll a fejlődési késleltetés kockázata: kommunikáció, nagymotorika, finommotorika, problémamegoldás és személyes szociális viselkedés.
Minden tartomány hat kérdésből áll, amelyek fontos életkor-specifikus fejlődési mérföldköveket tartalmaznak.
Ha egy gyermek bármely területen 1 és 2 közötti pontszámot ér el a normatív átlag alatt, ajánlott az újraszűrés.
Ha egy gyermek két vagy több területen 1-gyel a normatív átlag alatt, vagy legalább egy területen 2-vel a normatív átlag alatti pontszámot ér el, egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
|
2 éves korig
|
|
anyai lelki egészség
Időkeret: 2 éves korig
|
az anya mentális egészségének változása, amelyet az Edinburgh Postnatal Depression Skála mért 2 éves korban.
A skálát a szülés utáni nők szűrésére fejlesztették ki ambuláns, otthoni vizitben, vagy a szülés utáni 6-8 hetes vizsgálat során.
10 kérdésből áll, és minden választ 0, 1, 2 vagy 3 pontra értékelnek a tünet fokozott súlyosságának megfelelően.
A csillaggal (*) jelölt elemek fordított pontozásúak (azaz 3, 2, 1 és 0).
Az összpontszámot úgy határozzák meg, hogy összeadják a 10 elem pontszámait.
A 9 vagy több pontot elérő vagy öngyilkossági gondolatot jelző nőt – azaz a 10. kérdésre 1-et vagy magasabb pontszámot ér el – azonnal be kell utalni nyomon követésre.
Még ha egy nő pontszáma is kevesebb, mint 9, ha a klinikus úgy érzi, hogy a kliens depresszióban szenved, megfelelő beutalót kell tenni.
|
2 éves korig
|
|
mentális egészség
Időkeret: 2 éves korig
|
A gyermek mentális egészsége az Erősségek és Nehézségek Kérdőív segítségével.
A kérdőív 25 tételből áll, amelyek négy nehézségi skálára, érzelmi tünetekre, magatartási problémákra, figyelmetlenség-hiperaktivitásra és kortárs problémákra, valamint egy külön ötödik erősségi skálára, a proszociális viselkedésre oszthatók.
Minden alskálának öt kérdése van.
Minden tételt egy 3 fokú skálán kell értékelni, ahol 0 = "nem igaz", 1 = "valamennyire igaz" és 2 = "bizonyára igaz".
A magasabb pontszám több érzelmi és viselkedési problémát jelez.
|
2 éves korig
|
|
vérnyomás
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
nem HDL
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
LDL
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
triglicerid
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
HDL
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
TC
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
szőlőcukor
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
hsCRP
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
HbA1C
Időkeret: 2 éves korig
|
a gyermek szív- és érrendszeri kockázati tényezőinek változása
|
2 éves korig
|
|
Diétás minőség
Időkeret: 2 éves korig
|
a teljes kalóriabevitel a gyermek és az anya 2 éves korában az Automatizált önadaptált 24 órás diétás értékelő eszközön keresztül
|
2 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3606
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .