Ravitsemussuositus Interventiokokeilut lasten terveydenhuollossa (NuRISH)
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH on sarja pienituloisten perheiden lapsille tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa selvitetään, onko perusterveydenhuollon resepti: 1) optimaalinen imetys liikkuvan imetyskonsultin tuella verrattuna tavalliseen hoitoon ja 2) laadukkaaseen lastenhoitoon 1 vuoden iästä alkaen vs. Tavanomaisella hoidolla voidaan ehkäistä lasten liikalihavuutta ja parantaa sydän- ja verisuoni-, kehitys- ja mielenterveyttä 2-vuotiaana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadan lapset jäävät jälkeen.
Joka neljäs on ylipainoinen tai liikalihava ja yli 1/3:lla on tekijöitä, jotka altistavat sydämen ja verisuonitautien riskille aikuisena.
Pienituloisten perheiden lapset ovat 70 % todennäköisemmin ylipainoisia tai lihavia.
Eri tieteenalojen tutkimus on osoittanut, että varhaiselämän ravitsemuksella on syvällinen vaikutus lasten liikalihavuuteen, kehitykseen, mielenterveyteen ja elinikäiseen menestymiseen.
Varhaisajan ravinnon optimointi lasten lihavuuden ja sen seurausten eriarvoisuuden vähentämiseksi on lupaava lähestymistapa.
Tämän sovelluksen avulla käytämme pitkittäistä tekijämallia käynnissä olevassa kohorttitutkimuksessa (TARGet Kids!).
Pitkittäinen tekijäsuunnittelu sisältää satunnaisten lasten satunnaistamisen useisiin interventioihin, mikä tarjoaa mahdollisuuden arvioida yksittäisten interventioiden vaikutusta sekä interventioiden yhdistelmän multiplikatiivisia vaikutuksia ajan kuluessa.
Tämä suunnittelu lisää toteutettavuutta ja alentaa kustannuksia verrattuna kahteen erilliseen kokeeseen.
Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, pitkittäinen tekijäkokeet kohorttien sisällä (TwiCs) kliininen tutkimus.
Tämä tutkimus on suora vertailu kahdesta perusterveydenhuollon interventiosta, jotka tarjotaan satunnaisesti yksilötasolla: 1) Imetyskonsultin (LC) tuki vs. tavallinen hoito; 2) Childcare Navigator (CN) -tuki verrattuna tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
620
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Mitchell, BA
- Puhelinnumero: 4165255417
- Sähköposti: michelle.mitchell@sickkids.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vanhempainraportin mukaan
- <32 raskausviikkoa
- 0-1 viikon iässä
- Ensimmäinen syntymä / ensikertalaiset vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on liikalihavuuteen tai kehityksen viivästymiseen liittyvä oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa terveydenhuollon ammattilaisilta.
|
Kaikki kontrollitilaan satunnaistetut lapset saavat iänmukaisia ravitsemussuosituksia osana rutiininomaista terveydenhuoltoa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat, jotka on satunnaistettu Intervention Groupiin, saavat yhden kolmesta mahdollisesta "skenaariosta": 1) Childcare Navigator -tuki, 2) imetystuki imetyskonsultin kautta, 3) sekä Childcare Navigator -tuki että imetystuki imetyksen kautta.
|
CN ottaa osallistujiin yhteyttä auttaakseen pääsemään keskuspohjaiseen lastenhoitoon ilmoittautumisen jälkeen. CN: a) kouluttaa perhettä keskuspohjaisen lastenhoidon eduista; b) helpottamaan lapsen sijoittamista rahoituksen jonotuslistoille ja lastenhoitopaikkaan sijoittumista lähiympäristöön siten, että kokopäiväinen lastenhoitopaikka alkaa 1-vuotiaana; ja c) työskentelemään perheen kanssa lastenhoitosijoituksen esteiden voittamiseksi ennen lastenhoitoa ja sen aikana. Lapsen odotetaan olevan kokoaikaisessa keskuspäivähoidossa vähintään 12 kuukautta. Kontrolli: Kaikki kontrollitilaan satunnaistetut lapset saavat iänmukaisia ravitsemussuosituksia osana rutiinihoitoa Rourke Baby Recordin mukaan.
Muut nimet:
LC ottaa osallistujiin yhteyttä samana päivänä kuin heidän ensimmäinen perusterveydenhuollon käynti. He saavat myös ikään sopivia ravitsemussuosituksia Rourke Baby Recordin mukaan. LC on International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC), joka järjestää aikataulutetut ja päivystävät vierailut sekä puhelut, videoneuvottelut ja tekstiviestit tarpeen mukaan tukeakseen yksinomaista imetystä (käyttämällä virtuaalisia hoitomenetelmiä tarpeen mukaan COVID-tilan aikana). 19). LC ottaa yhteyttä perheeseen kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan tukeakseen imetystekniikkaa ja auttaakseen imetysongelmissa, kuten tarttumisvaikeuksissa, kivulias imetys ja alhainen maidontuotanto, sen jälkeen kuukausittain ja antaa tarvittaessa päivystystukea yksinomaisen imetyksen tukemiseksi. 6 kuukauden ikään asti. Kontrolli: Kaikki kontrollitilaan satunnaistetut lapset saavat ikään sopivia ravitsemussuosituksia osana rutiinihoitoa.
Muut nimet:
Tämä interventio on yhdistelmä kahdesta edellä kuvatusta interventiosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
zBMI
Aikaikkuna: 2 vuoden perusterveydenhuollon käynti
|
Ensisijainen tulosmitta on iän ja sukupuolen standardoitu BMI z-piste (zBMI), joka mitataan 2 vuoden perusterveydenhuollon käynnillä.
zBMI on tärkeä tulos, joka ennustaa rasvaisuutta myöhemmässä lapsuudessa, nuoruudessa ja aikuisuudessa.
Tietoja, mukaan lukien syntymäpaino ja pituus sekä toistetut painon ja pituuden mittaukset, käytetään laskettaessa zBMI:n kasvuratoja.
|
2 vuoden perusterveydenhuollon käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
imetyksen omatehokkuuden muutos imetyskonsultin lokeilla mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
yksinomaisen imetyksen keston
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yksinomaisen imetyksen keston muutos
|
6 kuukautta
|
|
Lastenhoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
muutos keskuspäivähoidossa läsnäololokeilla mitattuna
|
2 vuoden iässä
|
|
kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Lapsen kehityksen kuvaamiseksi suoritetaan Ages and Stages -kyselylomake.
Ages and Stages -kyselylomake tunnistaa imeväiset, taaperot ja esikouluikäiset lapset, joilla on riski viivästyä kehitystä viidellä kehitysalueella: kommunikaatio, bruttomotoriikka, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen käyttäytyminen.
Jokainen verkkoalue koostuu kuudesta kysymyksestä tärkeistä ikäkohtaisista kehityksen virstanpylväistä.
Jos lapsen pisteet ovat 1–2 alle normatiivisen keskiarvon jollakin verkkotunnuksella, on suositeltavaa tarkistaa se uudelleen.
Kun lapsi saa 1 alle normatiivisen keskiarvon kahdella tai useammalla alalla tai 2 alle normatiivisen keskiarvon vähintään yhdellä toimialueella, on suositeltavaa lähettää lähete terveydenhuollon ammattilaiselle.
|
2 vuoden iässä
|
|
äidin mielenterveys
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
äitien mielenterveyden muutos mitattuna Edinburghin postnataalisen depression asteikolla 2 vuoden iässä.
Asteikko kehitettiin synnyttäneiden naisten seulomiseen avohoidossa, kotikäynnissä tai 6-8 viikon synnytyksen jälkeisessä tutkimuksessa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, ja jokainen vastaus pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 oireen lisääntyneen vakavuuden mukaan.
Tähdellä (*) merkityt kohteet pisteytetään käänteisesti (eli 3, 2, 1 ja 0).
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kunkin 10 kohteen pisteet.
Nainen, joka saa vähintään 9 pistettä tai osoittaa itsemurha-ajatuksia - eli hän saa 1 tai enemmän kysymyksessä 10 - on lähetettävä välittömästi seurantaan.
Vaikka nainen saisi alle 9, jos kliinikko kokee asiakkaan kärsivän masennuksesta, asianmukainen lähete tulee tehdä.
|
2 vuoden iässä
|
|
mielenterveys
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Lapsen mielenterveys vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä.
Kyselylomakkeessa on 25 kohtaa, jotka on jaettu neljään vaikeusasteikkoon, tunneoireisiin, käyttäytymisongelmiin, huomioimattomuuteen-hyperaktiivisuuteen ja vertaisongelmaan sekä erilliseen viidenteen vahvuusasteikkoon prososiaalinen käyttäytyminen.
Kaikissa alaasteikoissa on viisi kysymystä.
Jokainen kohta on pisteytettävä 3 pisteen asteikolla, jossa 0 = 'ei totta', 1 = 'jossain määrin totta' ja 2 = 'toden totta'.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän tunne- ja käyttäytymisongelmia.
|
2 vuoden iässä
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
ei-HDL
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
LDL
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
triglyseridi
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
HDL
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
TC
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
HbA1C
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
lapsen sydän- ja verisuoniriskitekijöiden muutos
|
2 vuoden iässä
|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
kokonaiskaloreiden saanti mitattuna automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin ruokavalion arviointityökalulla lapselta ja äidiltä 2-vuotiaana
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3606
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .