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Interventionsstudien zu Ernährungsempfehlungen in der Kindergesundheit (NuRISH)

20. November 2023 aktualisiert von: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Bei NuRISH handelt es sich um eine Reihe klinischer Studien für Kinder aus Familien mit niedrigem Einkommen, die feststellen sollen, ob eine Verschreibung der primären Gesundheitsversorgung für Folgendes gilt: 1) optimales Stillen mit Unterstützung einer mobilen Stillberaterin im Vergleich zur üblichen Betreuung und 2) hochwertige Kinderbetreuung ab einem Jahr im Vergleich zur regulären Betreuung . Regelmäßige Pflege kann Fettleibigkeit bei Kindern verhindern und die kardiovaskuläre, entwicklungsbezogene und psychische Gesundheit im Alter von 2 Jahren verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kanadas Kinder geraten zurück. Jeder Vierte ist übergewichtig oder fettleibig und mehr als jeder Dritte weist Faktoren auf, die ihn im Erwachsenenalter einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aussetzen. Bei Kindern aus Familien mit niedrigem Einkommen ist die Wahrscheinlichkeit, übergewichtig oder fettleibig zu sein, um 70 % höher. Disziplinübergreifende Untersuchungen haben gezeigt, dass frühkindliche Ernährung tiefgreifende Auswirkungen auf Fettleibigkeit, Entwicklung, psychische Gesundheit und Lebenserfolg bei Kindern hat. Die Optimierung der Ernährung im frühen Lebensalter, um Ungleichheiten bei der Fettleibigkeit bei Kindern und ihren Folgen zu verringern, ist ein vielversprechender Ansatz. Mit dieser Anwendung werden wir ein longitudinales faktorielles Design im Rahmen einer laufenden Kohortenstudie (TARGet Kids!) verwenden. Das longitudinale faktorielle Design beinhaltet die Randomisierung derselben Kinder für mehrere Interventionen und bietet die Möglichkeit, die Wirkung einzelner Interventionen sowie die multiplikativen Effekte einer Kombination von Interventionen im Zeitverlauf zu bewerten. Dieses Design erhöht die Durchführbarkeit und senkt die Kosten im Vergleich zur Durchführung zweier separater Versuche. Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, longitudinale faktorielle klinische Studie innerhalb von Kohorten (TwiCs). Bei dieser Studie handelt es sich um einen direkten Vergleich zweier primärer Gesundheitsinterventionen, die zufällig auf individueller Ebene bereitgestellt werden: 1) Unterstützung durch einen Laktationsberater (LC) im Vergleich zur üblichen Pflege; 2) Childcare Navigator (CN)-Unterstützung im Vergleich zur üblichen Betreuung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laut Bericht der Eltern gesund
  • <32 Schwangerschaftswochen
  • 0-1 Woche alt
  • Erste Geburt/erste Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einem Syndrom, das mit Fettleibigkeit oder Entwicklungsverzögerung einhergeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die übliche Betreuung durch ihre Ärzte.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Alle in die Kontrollgruppe randomisierten Kinder erhalten im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung altersgerechte Ernährungsempfehlungen.
Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten eines von drei möglichen „Szenarien“: 1) Unterstützung durch den Kinderbetreuungsnavigator, 2) Unterstützung beim Stillen durch einen Stillberater, 3) Unterstützung durch den Kinderbetreuungsnavigator und Unterstützung beim Stillen durch die Stillzeit.
Sonstiges: Kinderbetreuungsnavigator

Die Teilnehmer werden vom CN kontaktiert, um nach der Anmeldung beim Zugang zur zentrumsbasierten Kinderbetreuung behilflich zu sein. Der CN wird: a) die Familie über die Vorteile einer zentrumsbasierten Kinderbetreuung aufklären; b) die Platzierung des Kindes auf Wartelisten für eine Finanzierung und die Unterbringung in einer Kinderbetreuungseinrichtung in ihrer Nachbarschaft erleichtern, mit dem Ziel, dass die Kinderbetreuung in einer Vollzeiteinrichtung im Alter von einem Jahr beginnt; und c) mit der Familie zusammenarbeiten, um Hindernisse bei der Unterbringung von Kinderbetreuung vor und während der Kinderbetreuung zu überwinden. Es wird erwartet, dass das Kind mindestens 12 Monate lang in einer Vollzeitbetreuung im Zentrum betreut wird.

Kontrolle: Alle Kinder, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt werden, erhalten im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung gemäß dem Rourke Baby Record altersgerechte Ernährungsempfehlungen.

Andere Namen:
  • (CN)
Sonstiges: Stillberaterin

Die Teilnehmer werden vom LC am selben Tag wie ihr erster Besuch in der primären Gesundheitsversorgung kontaktiert. Sie erhalten außerdem altersgerechte Ernährungsempfehlungen gemäß dem Rourke Baby Record. Der LC wird ein International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) sein, der bei Bedarf geplante Besuche und Bereitschaftsbesuche sowie Telefonanrufe, Videokonferenzen und Textnachrichten anbietet, um das ausschließliche Stillen zu unterstützen (unter Verwendung virtueller Betreuungsmodalitäten, je nach Bedarf während COVID-19). 19). Der LC kontaktiert die Familie in den ersten vier Wochen einmal pro Woche, um sie bei der Stilltechnik zu unterstützen und bei Stillproblemen wie Anlegeschwierigkeiten, schmerzhaftem Stillen und geringer Milchproduktion zu helfen bis 6 Monate alt.

Kontrolle: Alle in die Kontrollgruppe randomisierten Kinder erhalten im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung altersgerechte Ernährungsempfehlungen.

Andere Namen:
  • (LC)
Sonstiges: Unterstützung durch Stillberater und Kinderbetreuungsnavigator
Dieser Eingriff ist eine Kombination der beiden oben beschriebenen Eingriffe.
Andere Namen:
  • LC+CN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zBMI
Zeitfenster: 2-jähriger Besuch in der Grundversorgung
Das primäre Ergebnismaß wird der alters- und geschlechtsstandardisierte BMI-Z-Score (zBMI) sein, der beim zweijährigen Besuch in der Grundversorgung gemessen wird. zBMI ist ein wichtiges Ergebnis, das die Adipositas in der späteren Kindheit, Jugend und im Erwachsenenalter vorhersagt. Zur Berechnung der zBMI-Wachstumsverläufe werden Daten wie Geburtsgewicht und -länge sowie wiederholte Gewichts- und Längenmessungen verwendet.
2-jähriger Besuch in der Grundversorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Stillen, gemessen anhand von Protokollen der Stillberaterin
6 Monate
ausschließliche Stilldauer
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der ausschließlichen Stilldauer
6 Monate
Teilnahme an der Kinderbetreuung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der Anwesenheit in der Kinderbetreuung in Einrichtungen, gemessen anhand von Anwesenheitsprotokollen
2 Jahre alt
kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Um die Entwicklung des Kindes zu erfassen, wird der Fragebogen zu Alter und Stadien ausgefüllt. Der Fragebogen „Alter und Stadien“ identifiziert Säuglinge, Kleinkinder und Kinder im Vorschulalter, bei denen das Risiko einer Entwicklungsverzögerung in fünf Entwicklungsbereichen besteht: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönliches Sozialverhalten. Jeder Bereich besteht aus sechs Fragen zu wichtigen altersspezifischen Entwicklungsmeilensteinen. Wenn ein Kind in einem Bereich zwischen 1 und 2 unter dem normativen Mittelwert liegt, wird ein erneutes Screening empfohlen. Wenn ein Kind in zwei oder mehr Bereichen einen Wert von 1 unter dem normativen Mittelwert oder in mindestens einem Bereich 2 unter dem normativen Mittelwert aufweist, wird eine Überweisung an einen Arzt empfohlen.
2 Jahre alt
psychische Gesundheit der Mutter
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der psychischen Gesundheit der Mutter, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale im Alter von 2 Jahren. Die Skala wurde für das Screening postpartaler Frauen im ambulanten Bereich, bei Hausbesuchen oder bei der Untersuchung 6–8 Wochen nach der Geburt entwickelt. Die aus 10 Fragen bestehende Antwort wird je nach Schweregrad des Symptoms mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet. Mit einem Sternchen (*) gekennzeichnete Elemente werden umgekehrt bewertet (d. h. 3, 2, 1 und 0). Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jedes der 10 Elemente ermittelt. Eine Frau, die 9 oder mehr Punkte erreicht oder Selbstmordgedanken angibt – das heißt, sie erreicht bei Frage Nr. 10 1 oder mehr Punkte –, sollte sofort zur Nachuntersuchung überwiesen werden. Selbst wenn eine Frau weniger als 9 Punkte erreicht, sollte eine entsprechende Überweisung erfolgen, wenn der Arzt den Eindruck hat, dass die Klientin an einer Depression leidet.
2 Jahre alt
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Die psychische Gesundheit des Kindes wird durch den Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten erfasst. Der Fragebogen besteht aus 25 Items, die in vier Schwierigkeitsskalen, emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Unaufmerksamkeit/Hyperaktivität und Probleme mit Gleichaltrigen sowie eine separate fünfte Stärkeskala, prosoziales Verhalten, unterteilt sind. Alle Subskalen haben fünf Fragen. Jeder Punkt muss auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 0 = „trifft nicht zu“, 1 = „trifft eher zu“ und 2 = „trifft auf jeden Fall zu“. Ein höherer Wert weist auf mehr emotionale Probleme und Verhaltensprobleme hin.
2 Jahre alt
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
Nicht-HDL
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
LDL
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
Triglycerid
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
HDL
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
TC
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
Glucose
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
hsCRP
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
HbA1C
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren für das Kind
2 Jahre alt
Ernährungsqualität
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Gesamtkalorienaufnahme, erfasst durch das automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool des Kindes und der Mutter im Alter von 2 Jahren
2 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen Mary University of London
Applied Health Research Centre
Canadian Paediatric Society
Toronto Public Health
Pediatric Alliance of Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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