Voedingsaanbeveling Interventieproeven in de kindergezondheidszorg (NuRISH)
20 november 2023 bijgewerkt door: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
NuRISH is een reeks klinische onderzoeken voor kinderen uit gezinnen met lage inkomens, die zullen bepalen of de eerstelijnszorg voorschrijft voor: 1) Optimale borstvoeding met ondersteuning van een mobiele lactatiekundige versus gebruikelijke zorg en 2) Hoogwaardige kinderopvang vanaf 1 jaar versus De gebruikelijke zorg kan obesitas bij kinderen voorkomen en de cardiovasculaire, ontwikkelings- en geestelijke gezondheid op de leeftijd van 2 jaar verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Canadese kinderen raken achterop.
Eén op de vier heeft overgewicht of obesitas en ruim één op de drie heeft factoren waardoor zij als volwassene risico lopen op hart- en vaatziekten.
Kinderen uit gezinnen met lage inkomens hebben 70% meer kans op overgewicht of obesitas.
Onderzoek in verschillende disciplines heeft aangetoond dat voeding in het vroege leven diepgaande gevolgen heeft voor zwaarlijvigheid bij kinderen, de ontwikkeling, de geestelijke gezondheid en het succes gedurende het hele leven.
Het optimaliseren van voeding in het vroege leven om de ongelijkheid in obesitas bij kinderen en de gevolgen daarvan te verminderen, is een veelbelovende aanpak.
Via deze toepassing zullen we een longitudinaal factorieel ontwerp gebruiken binnen een lopende cohortstudie (TARGet Kids!).
Het longitudinale factoriële ontwerp omvat het randomiseren van dezelfde kinderen over meerdere interventies, waardoor de mogelijkheid wordt geboden om het effect van individuele interventies te evalueren, evenals de multiplicatieve effecten van een combinatie van interventies in de loop van de tijd.
Dit ontwerp vergroot de haalbaarheid en verlaagt de kosten ten opzichte van het uitvoeren van 2 afzonderlijke onderzoeken.
Dit wordt een pragmatische, gerandomiseerde, longitudinale factoriële klinische studie Trials binnen Cohorts (TwiCs).
Deze studie zal een directe vergelijking zijn van twee eerstelijnsgezondheidszorginterventies die willekeurig op individueel niveau worden aangeboden: 1) Ondersteuning van lactatiekundigen (LC) versus gebruikelijke zorg; 2) Ondersteuning voor Childcare Navigator (CN) versus gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
620
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michelle Mitchell, BA
- Telefoonnummer: 4165255417
- E-mail: michelle.mitchell@sickkids.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond volgens ouderlijk rapport
- <32 weken zwangerschap
- 0-1 week oud
- Eerste geboorte/eerste keer ouders
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een syndroom geassocieerd met obesitas of ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen de gebruikelijke zorg van hun zorgverleners.
|
Alle kinderen die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen voedingsadviezen die bij hun leeftijd passen als onderdeel van de reguliere gezondheidszorg.
|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers die worden gerandomiseerd naar de Interventiegroep ontvangen een van de drie mogelijke "scenario's": 1) Kinderopvang Navigator Ondersteuning, 2) Borstvoedingsondersteuning via Lactatiekundige, 3) Zowel Kinderopvang Navigator Ondersteuning als Borstvoedingsondersteuning via Borstvoeding.
|
Deelnemers worden na inschrijving door de CN gecontacteerd om te helpen bij de toegang tot kinderopvang in het centrum. De CN zal: a) het gezin voorlichten over de voordelen van centrumgerichte kinderopvang; b) de plaatsing van het kind op wachtlijsten voor financiering en plaatsing in centrumgebaseerde kinderopvang in hun buurt vergemakkelijken, met als doel om fulltime centrumgebaseerde kinderopvang te laten beginnen op de leeftijd van 1 jaar; en c) samenwerken met het gezin om de barrières voor plaatsing in de kinderopvang vóór en tijdens de kinderopvang te overwinnen. Er wordt verwacht dat het kind minimaal 12 maanden voltijds in de centrumgerichte kinderopvang verblijft. Controle: Alle kinderen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen voedingsadviezen krijgen die bij hun leeftijd passen als onderdeel van de routinematige gezondheidszorg volgens het Rourke Baby Record.
Andere namen:
Deelnemers worden op dezelfde dag als hun eerste eerstelijnsgezondheidszorgbezoek door de LC gecontacteerd. Ze krijgen ook voedingsadviezen die bij hun leeftijd passen, volgens het Rourke Baby Record. De LC zal een International Board Certified Lactation Consultant (IBCLC) zijn die geplande en oproepbezoeken zal verzorgen, samen met telefoongesprekken, videoconferenties en sms-berichten als dat nodig is om exclusieve borstvoeding te ondersteunen (met behulp van virtuele zorgmodaliteiten waar nodig tijdens COVID-19). 19). De LC zal de eerste vier weken eenmaal per week contact opnemen met de familie om de borstvoedingstechniek te ondersteunen en te helpen bij borstvoedingsproblemen zoals problemen bij het aanleggen, pijnlijke borstvoeding en een lage melkproductie, daarna maandelijks en indien nodig ondersteuning bieden op afroep om exclusieve borstvoeding te ondersteunen tot en met de leeftijd van 6 maanden. Controle: Alle kinderen die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen voedingsadviezen die bij hun leeftijd passen als onderdeel van de reguliere gezondheidszorg.
Andere namen:
Deze interventie is een combinatie van de twee hierboven beschreven interventies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zBMI
Tijdsspanne: Bezoek aan de eerste lijn van 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is de voor leeftijd en geslacht gestandaardiseerde BMI z-score (zBMI), die wordt gemeten tijdens het twee jaar durende bezoek aan de eerstelijns gezondheidszorg.
zBMI is een belangrijke uitkomst die voorspellend is voor vetweefsel in de latere kindertijd, adolescentie en volwassenheid.
Gegevens waaronder geboortegewicht en lengte, en herhaalde metingen van gewicht en lengte zullen worden gebruikt om zBMI-groeitrajecten te berekenen.
|
Bezoek aan de eerste lijn van 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit bij borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in de zelfeffectiviteit bij borstvoeding, gemeten aan de hand van logboeken van lactatiekundigen
|
6 maanden
|
|
exclusieve borstvoedingsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verandering in de exclusieve duur van borstvoeding
|
6 maanden
|
|
Kinderopvang aanwezig
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in aanwezigheid in centrumgebaseerde kinderopvang, gemeten aan de hand van aanwezigheidslogboeken
|
2 jaar oud
|
|
cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
Om de ontwikkeling van het kind in kaart te brengen, wordt de vragenlijst Leeftijden en Stadia afgenomen.
De Ages and Stages Questionnaire identificeert baby's, peuters en kleuters die het risico lopen op een ontwikkelingsachterstand op vijf ontwikkelingsdomeinen: communicatie, grofmotorische, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk sociaal gedrag.
Elk domein bestaat uit zes vragen over belangrijke leeftijdsspecifieke ontwikkelingsmijlpalen.
Als een kind op welk domein dan ook tussen 1 en 2 onder het normatieve gemiddelde scoort, wordt herscreening aanbevolen.
Wanneer een kind op twee of meer domeinen 1 onder het normatieve gemiddelde scoort, of op minstens één domein 2 onder het normatieve gemiddelde scoort, wordt een verwijzing naar een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aanbevolen.
|
2 jaar oud
|
|
geestelijke gezondheid van de moeder
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in de geestelijke gezondheid van moeders, gemeten aan de hand van de Edinburgh Postnatal Depression Scale op 2-jarige leeftijd.
De schaal is ontwikkeld voor het screenen van postpartumvrouwen in een poliklinische setting, bij huisbezoeken of bij het postpartumonderzoek na 6 tot 8 weken.
Bestaande uit 10 vragen, wordt elk antwoord gescoord met 0, 1, 2 of 3, afhankelijk van de ernst van het symptoom.
Items gemarkeerd met een asterisk (*) worden omgekeerd gescoord (d.w.z. 3, 2, 1 en 0).
De totaalscore wordt bepaald door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen.
Een vrouw die 9 of meer punten scoort of zelfmoordgedachten aangeeft (dat wil zeggen dat ze 1 of hoger scoort op vraag #10) moet onmiddellijk worden doorverwezen voor vervolgonderzoek.
Zelfs als een vrouw minder dan 9 scoort, moet er, als de arts meent dat de cliënt aan een depressie lijdt, een passende verwijzing worden gemaakt.
|
2 jaar oud
|
|
mentale gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
De geestelijke gezondheid van het kind vastgelegd door de vragenlijst over sterke en moeilijke punten.
De vragenlijst bestaat uit 25 items, onderverdeeld in vier moeilijkheidsschalen, emotionele symptomen, gedragsproblemen, onoplettendheid-hyperactiviteit en problemen met leeftijdsgenoten, en een aparte vijfde sterkteschaal, prosociaal gedrag.
Alle subschalen hebben vijf vragen.
Elk item moet worden gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 0 = ‘niet waar’, 1 = ‘enigszins waar’ en 2 = ‘zeker waar’.
Een hogere score duidt op meer emotionele en gedragsproblemen.
|
2 jaar oud
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
niet-HDL
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
LDL
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
HDL
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
TC
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
glucose
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
hsCRP
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
HbA1C
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
verandering in cardiovasculaire risicofactoren voor het kind
|
2 jaar oud
|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar oud
|
totale calorie-inname vastgelegd via de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool van het kind en de moeder op 2-jarige leeftijd
|
2 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathon Maguire, MD,FRCPC,MSc, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3606
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .